生化学的検証による禁煙のための革新的なデジタル治療法の臨床試験
2022年6月27日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
この研究では、盲検無作為対照試験 (RCT) と治療 B を比較して、短期間の禁煙に対する治療 A の有効性を評価しています。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
包括的な研究の目的は、モバイル ソリューションの助けを借りて禁煙する意欲のある現在の喫煙者の集団を募集し、禁煙を支援するための研究テスト アプリに登録し、2 つのアームのいずれかに無作為化することです。
コア研究期間は、治療 A または治療 B の 8 週間の使用で構成されます。この期間の終わりに、ユーザーは、安全なデータベースに回答を記録するオンライン調査にリンクするための通知を受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Click Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 毎日少なくとも 5 本のタバコを吸う
- 30 日以内に禁煙することに関心がある
- iOS 9 以降の iPhone または OS 4.1 以降の Android を所有している
- SMSテキストメッセージを喜んで受信できる
- -英語とインフォームドコンセントフォームを理解できる
- 米国在住
- 研究サンプルの半分は、ソーシャル メディア広告を通じて喫煙者の一般集団から募集されます。
- 研究サンプルの半分は、Magellan Behavioral Health の価値に基づくケア ネットワークからメールで募集されます。
除外基準:
- Clickotine または QuitGuide の以前の使用
- -禁煙またはニコチン置換療法（NRT）のための薬物療法の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A（デバイスClickotine®）
ユーザーは、21 のミッションのプログラムを完了するために、治療 A (Clickotine® デバイス) を禁煙日まで 1 日に数回開いて使用します。
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治療 A に関する介入レジメンは、ほぼ完全にユーザー主導です。
人が渇望を抱いている場合、渇望を和らげ、喫煙への衝動に抵抗するための一連のオプションが利用可能です.
ユーザーはまた、禁煙日まで Clickotine® を使用して、21 のミッションのプログラムを完了します。これは、禁煙の準備を整えてタバコをやめるための毎日の活動です。
理想的には、ユーザーはトリートメント A を 1 日に数回開封して使用します。
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偽コンパレータ：治療B（喫煙教育）
治療 B アプリは、禁煙を目指す喫煙者に教育とサポートを提供します。
ユーザーが渇望している、またはサポートや教育を必要としている場合、ユーザーはアプリにログインできます。
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治療 B アプリは、禁煙を目指す喫煙者に教育とサポートを提供するために国立がん研究所によって運営されています。
QGレジメンは完全にユーザー主導です。
ユーザーが欲求を持っているか、サポートまたは教育を必要としている場合、ユーザーは QG アプリにログインできます。
QG アプリは、禁煙の準備と禁煙の開始に関連するレッスンも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果の測定:
時間枠：[時間枠: 8 週間のコアスタディ]
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主な目的は、盲検無作為対照試験 (RCT) と QuitGuide を比較して、短期間の禁煙に対する CKT の改善された有効性を確認することです。 **承認基準: 自己申告による 30 日時点での禁煙率は、CKT 群の方が QuitGuide よりも大幅に高くなります。 |
[時間枠: 8 週間のコアスタディ]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次結果の測定
時間枠：[時間枠: 8 週間のコアスタディ]
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この研究の第 2 の目的は、完全にリモートのデジタル臨床試験で禁煙の生化学的検証の実現可能性を確立することです。
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[時間枠: 8 週間のコアスタディ]
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二次結果の測定
時間枠：[時間枠: 8 週間のコアスタディ]
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この研究の第 2 の目的は、CKT+NRT グループと CKT のみのグループの禁煙率を比較し、試験中に予想される med/NRT の使用に対処し、CKT+NRT が CKT よりも優れていないという最初の試験結果を確認することです。 -1人。
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[時間枠: 8 週間のコアスタディ]
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二次結果の測定
時間枠：[時間枠: 8 週間のコアスタディ]
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この研究の第 2 の目的は、Magellan Behavioral Health (A Click Therapeutics パートナー) の価値に基づくケア集団における CKT の評価の実現可能性を実証することです。
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[時間枠: 8 週間のコアスタディ]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。