Klinická zkouška inovativní digitální terapie pro odvykání kouření s biochemickým ověřením
27. června 2022 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.
Tato studie hodnotí účinnost léčby A pro krátkodobé odvykání kouření prostřednictvím zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) vs. léčba B.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem studie je získat populaci současných kuřáků, kteří jsou motivováni přestat kouřit pomocí mobilního řešení, zapsat je do studie testující aplikace, které jim pomohou přestat kouřit, a náhodně je rozdělit do jedné ze dvou větví.
Základní období studie bude sestávat z 8 týdnů používání léčby A nebo léčby B. Na konci tohoto období uživatelé obdrží upozornění, aby je propojili s online průzkumem, který zaznamená jejich odpovědi do zabezpečené databáze.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Vykouří minimálně 5 cigaret denně
- Má zájem v příštích 30 dnech skončit
- Vlastní iPhone s iOS 9 nebo vyšším nebo Android s OS 4.1 nebo vyšším
- Ochota a schopnost přijímat SMS zprávy
- Schopnost porozumět anglickému jazyku a formulář informovaného souhlasu
- Žije ve Spojených státech
- Polovina zkoumaného vzorku se bude rekrutovat z běžné populace kuřáků prostřednictvím reklam na sociálních sítích
- Jedna polovina vzorku studie bude získána prostřednictvím pošty ze sítě péče založené na hodnotách Magellan Behavioral Health
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití Clickotine nebo QuitGuide
- Současné použití farmakoterapie pro odvykání kouření nebo nikotinovou substituční terapii (NRT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A (zařízení Clickotine®)
Uživatel otevře a použije léčbu A (zařízení Clickotine®) několikrát denně až do data ukončení, aby dokončil program 21 misí.
|
Intervenční režim kolem léčby A je téměř výhradně řízen uživatelem.
Když má člověk chuť, má k dispozici řadu možností, jak touhu zmírnit a odolat nutkání kouřit.
Uživatel se také zapojí do Clickotine® před datem odvykání, aby dokončil program 21 misí, denních činností, které mu pomohou připravit se na odvykání a zabránit cigaretám.
V ideálním případě uživatel otevře a použije léčbu A několikrát denně.
|
|
Falešný srovnávač: Léčba B (výchova ke kouření)
Aplikace Treatment B poskytuje vzdělávání a podporu kuřákům, kteří chtějí přestat kouřit.
Když má uživatel chuť nebo chce podporu nebo vzdělání, může se přihlásit do aplikace.
|
Aplikaci Treatment B provozuje National Cancer Institute s cílem poskytovat vzdělávání a podporu kuřákům, kteří chtějí přestat kouřit.
Režim QG je zcela řízen uživatelem.
Když má uživatel chuť nebo chce podporu nebo vzdělání, může se přihlásit do aplikace QG.
Aplikace QG také poskytuje lekce relevantní pro přípravu na odvykání a zahájení odvykání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření:
Časové okno: [Časový rámec: 8týdenní základní studie]
|
Primárním cílem je potvrdit zlepšenou účinnost CKT při krátkodobém odvykání kouření prostřednictvím zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) vs. QuitGuide. **Kritéria přijatelnosti: Vlastní 30denní bodová prevalence odvykání bude významně vyšší v rameni CKT než QuitGuide. |
[Časový rámec: 8týdenní základní studie]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: [Časový rámec: 8týdenní základní studie]
|
Sekundárním cílem studie je stanovit proveditelnost biochemického ověření odvykání kouření v plně vzdálené digitální klinické studii.
|
[Časový rámec: 8týdenní základní studie]
|
|
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: [Časový rámec: 8týdenní základní studie]
|
Sekundárním cílem studie je porovnat míru vysazení mezi skupinou CKT+NRT a skupinou pouze CKT, zaměřit se na očekávané užívání léků/NRT během studie a potvrdit počáteční výsledek studie, že CKT+NRT není lepší než CKT -sám.
|
[Časový rámec: 8týdenní základní studie]
|
|
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: [Časový rámec: 8týdenní základní studie]
|
Sekundárním cílem studie je prokázat proveditelnost hodnocení CKT u populace založené na hodnotové péči Magellan Behavioral Health (partner A Click Therapeutics).
|
[Časový rámec: 8týdenní základní studie]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-101-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .