Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne innowacyjnego cyfrowego środka terapeutycznego do rzucania palenia z weryfikacją biochemiczną

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.
To badanie ocenia skuteczność Leczenia A w krótkotrwałym zaprzestaniu palenia poprzez zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w porównaniu z Leczeniem B.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem badania jest rekrutacja populacji obecnych palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia za pomocą rozwiązania mobilnego, włączenie ich do badania testującego aplikacje, które pomogą im rzucić palenie, oraz losowe przydzielenie ich do jednej z dwóch grup. Główny okres nauki będzie się składał z 8 tygodni stosowania Kuracji A lub Kuracji B. Pod koniec tego okresu użytkownicy otrzymają powiadomienia, aby połączyć ich z ankietą online, która zapisze ich odpowiedzi w bezpiecznej bazie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Click Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Pale co najmniej 5 papierosów dziennie
  3. Jest zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  4. Posiada iPhone'a z systemem iOS 9 lub nowszym albo Androidem z systemem OS 4.1 lub nowszym
  5. Chęć i możliwość odbierania wiadomości tekstowych SMS
  6. Potrafi zrozumieć anglojęzyczny formularz świadomej zgody
  7. Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  8. Połowa próby badawczej będzie rekrutowana z ogólnej populacji palaczy za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych
  9. Połowa badanej próby zostanie zrekrutowana pocztą z sieci opieki opartej na wartościach Magellan Behavioral Health

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze użycie Clickotine lub QuitGuide
  2. Aktualne zastosowanie farmakoterapii w rzucaniu palenia lub nikotynowej terapii zastępczej (NRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg A (urządzenie Clickotine®)
Użytkownik otworzy i użyje Zabiegu A (urządzenie Clickotine®) kilka razy dziennie aż do daty rzucenia palenia, aby ukończyć program 21 Misji.
Urządzenie: Zabieg A urządzeniem Clickotine® (Aktywna interwencja)
Schemat interwencji dotyczący leczenia A jest prawie całkowicie ukierunkowany na użytkownika. Kiedy dana osoba ma głód, dostępnych jest szereg opcji, które mogą złagodzić głód i oprzeć się pokusie palenia. Użytkownik będzie również angażował się w Clickotine® aż do daty rzucenia palenia, aby ukończyć program 21 misji, codziennych czynności, które pomogą mu przygotować się do rzucenia palenia i powstrzymania go od palenia papierosów. Idealnie byłoby, gdyby użytkownik otwierał i stosował Kurację A kilka razy dziennie.
Pozorny komparator: Leczenie B (edukacja palenia)
Aplikacja Leczenie B zapewnia edukację i wsparcie palaczom, którzy chcą rzucić palenie. Gdy użytkownik ma ochotę lub chce wsparcia lub edukacji, może zalogować się do aplikacji.
Urządzenie: Leczenie B z edukacją dotyczącą palenia (kontrola)
Aplikacja Leczenie B jest obsługiwana przez National Cancer Institute w celu zapewnienia edukacji i wsparcia palaczom, którzy chcą rzucić palenie. Schemat QG jest całkowicie ukierunkowany na użytkownika. Gdy użytkownik ma ochotę lub potrzebuje wsparcia lub edukacji, może zalogować się do aplikacji QG. Aplikacja QG zapewnia również lekcje przydatne w przygotowaniu się do rzucenia palenia i rozpoczęciu rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku:
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 8-tygodniowe badanie podstawowe]

Głównym celem jest potwierdzenie lepszej skuteczności CKT w krótkotrwałym rzucaniu palenia poprzez zaślepione randomizowane badanie kontrolne (RCT) w porównaniu z QuitGuide.

**Kryteria akceptacji: 30-dniowe wskaźniki rozpowszechnienia rzucania palenia według własnych zgłoszeń będą znacznie wyższe w ramieniu CKT niż w QuitGuide.
[Ramy czasowe: 8-tygodniowe badanie podstawowe]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku drugorzędnego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 8-tygodniowe badanie podstawowe]
Celem drugorzędnym badania jest ustalenie wykonalności biochemicznej weryfikacji rzucania palenia w całkowicie zdalnym, cyfrowym badaniu klinicznym.
[Ramy czasowe: 8-tygodniowe badanie podstawowe]
Miara wyniku drugorzędnego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 8-tygodniowe badanie podstawowe]
Drugorzędnym celem badania jest porównanie wskaźników zaprzestania palenia między grupą CKT+NRT i grupą otrzymującą wyłącznie CKT, określenie oczekiwanego stosowania leku/NRT podczas badania i potwierdzenie wstępnego wyniku badania, że ​​CKT+NRT nie jest lepsze od CKT -sam.
[Ramy czasowe: 8-tygodniowe badanie podstawowe]
Miara wyniku drugorzędnego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 8-tygodniowe badanie podstawowe]
Drugim celem badania jest wykazanie wykonalności oceny CKT w populacji opieki opartej na wartości Magellan Behavioral Health (partner Click Therapeutics)
[Ramy czasowe: 8-tygodniowe badanie podstawowe]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-101-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj