Ensaio Clínico de uma Terapêutica Digital Inovadora para Cessação do Tabagismo com Verificação Bioquímica
27 de junho de 2022 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Este estudo está avaliando a eficácia do Tratamento A para a cessação do tabagismo a curto prazo por meio de um estudo randomizado controlado cego (ECR) versus Tratamento B.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é recrutar uma população de fumantes atuais motivados a parar com a ajuda de uma solução móvel, inscrevê-los em um estudo que testa aplicativos para ajudá-los a parar e randomizá-los em um dos dois grupos.
O período principal do estudo consistirá em 8 semanas de uso do Tratamento A ou Tratamento B. Ao final desse período, os usuários receberão notificações para vinculá-los a uma pesquisa online, que registrará suas respostas em um banco de dados seguro.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia
- Está interessado em desistir nos próximos 30 dias
- Possui um iPhone com iOS 9 ou superior ou Android com OS 4.1 ou superior
- Disposto e capaz de receber mensagens de texto SMS
- Capaz de compreender o idioma inglês e o formulário de consentimento informado
- Mora nos Estados Unidos
- Metade da amostra do estudo será recrutada da população geral de fumantes por meio de anúncios nas redes sociais
- Metade da amostra do estudo será recrutada por correio de uma rede de cuidados baseados em valor da Magellan Behavioral Health
Critério de exclusão:
- Uso anterior de Clickotine ou QuitGuide
- Uso atual de farmacoterapia para parar de fumar ou terapia de reposição de nicotina (NRT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A (dispositivo Clickotine®)
O usuário abrirá e usará o Tratamento A (dispositivo Clickotine®) várias vezes ao dia até a data de término para concluir um programa de 21 missões.
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O regime de intervenção em torno do Tratamento A é quase totalmente direcionado ao usuário.
Quando uma pessoa tem desejo, uma série de opções estão disponíveis para aliviar o desejo e resistir ao desejo de fumar.
O usuário também se envolverá com o Clickotine® até a data de abandono para concluir um programa de 21 missões, atividades diárias que ajudam a prepará-lo para parar e mantê-lo longe dos cigarros.
O ideal é que o usuário abra e use o Tratamento A várias vezes ao dia.
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Comparador Falso: Tratamento B (educação para fumar)
O aplicativo Treatment B fornece educação e suporte para fumantes que desejam parar de fumar.
Quando um usuário tem um desejo ou deseja suporte ou educação, ele pode fazer login no aplicativo.
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O aplicativo Treatment B é operado pelo National Cancer Institute para fornecer educação e apoio aos fumantes que desejam parar de fumar.
O regime QG é totalmente direcionado ao usuário.
Quando um usuário tem um desejo ou deseja suporte ou educação, ele pode fazer login no aplicativo QG.
O aplicativo QG também fornece lições relevantes para se preparar para parar e começar a parar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primário:
Prazo: [Prazo: estudo básico de 8 semanas]
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O objetivo principal é confirmar a eficácia melhorada da CKT para a cessação do tabagismo a curto prazo por meio de um estudo randomizado controlado cego (RCT) versus QuitGuide. ** Critérios de aceitação: As taxas de abandono auto-relatadas de prevalência pontual de 30 dias serão significativamente maiores no braço CKT do que no QuitGuide. |
[Prazo: estudo básico de 8 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundário
Prazo: [Prazo: estudo básico de 8 semanas]
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Um objetivo secundário do estudo é estabelecer a viabilidade da verificação bioquímica da cessação do tabagismo em um ensaio clínico digital totalmente remoto.
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[Prazo: estudo básico de 8 semanas]
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Medida de Resultado Secundário
Prazo: [Prazo: estudo básico de 8 semanas]
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Um objetivo secundário do estudo é comparar as taxas de cessação entre o grupo CKT+NRT e o grupo apenas CKT, para abordar o uso esperado de medicamentos/NRT durante o estudo e confirmar o resultado inicial do estudo de que CKT+NRT não é superior a CKT -sozinho.
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[Prazo: estudo básico de 8 semanas]
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Medida de Resultado Secundário
Prazo: [Prazo: estudo básico de 8 semanas]
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Um objetivo secundário do estudo é demonstrar a viabilidade de avaliar a CKT em uma população de cuidados baseados em valor da Magellan Behavioral Health (um parceiro da Click Therapeutics).
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[Prazo: estudo básico de 8 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-101-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .