Klinisk afprøvning af et innovativt digitalt terapeutisk middel til rygestop med biokemisk verifikation
27. juni 2022 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af behandling A til kortvarigt rygestop gennem et blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vs. behandling B.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede studiemål er at rekruttere en population af nuværende rygere, der er motiverede til at holde op med hjælp fra en mobilløsning, tilmelde dem i en undersøgelse, der tester apps for at hjælpe dem med at holde op, og randomisere dem i en af to arme.
Kernestudieperioden vil bestå af 8 ugers brug af Behandling A eller Behandling B. I slutningen af denne periode vil brugerne modtage meddelelser om at linke dem til en onlineundersøgelse, som registrerer deres svar i en sikker database.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65
- Ryger mindst 5 cigaretter dagligt
- Er interesseret i at stoppe inden for de næste 30 dage
- Ejer en iPhone med iOS 9 eller nyere eller Android med OS 4.1 eller højere
- Vil gerne og kan modtage SMS-beskeder
- I stand til at forstå det engelsksprogede og den informerede samtykkeformular
- Bor i USA
- Halvdelen af undersøgelsens stikprøve vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning af rygere via annoncer på sociale medier
- Den ene halvdel af undersøgelsesprøven vil blive rekrutteret via mail fra et Magellan Behavioral Health værdibaseret plejenetværk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af Clickotine eller QuitGuide
- Nuværende brug af farmakoterapi til rygestop eller nikotinerstatningsterapi (NRT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A (enhed Clickotine®)
Brugeren vil åbne og bruge Behandling A (Clickotine®-enhed) flere gange om dagen op til deres ophørsdato for at fuldføre et program med 21 missioner.
|
Interventionsregimet omkring behandling A er næsten udelukkende brugerrettet.
Når en person har en trang, er en række muligheder tilgængelige for at lette trangen og modstå trangen til at ryge.
Brugeren vil også engagere sig i Clickotine® frem til deres ophørsdato for at gennemføre et program med 21 missioner, daglige aktiviteter, der hjælper med at forberede dem til at holde op og holde dem væk fra cigaretter.
Ideelt set vil brugeren åbne og bruge behandling A flere gange om dagen.
|
|
Sham-komparator: Behandling B (rygeuddannelse)
Behandling B app giver uddannelse og støtte til rygere, der ønsker at holde op.
Når en bruger har lyst eller ønsker støtte eller uddannelse, kan de logge ind på appen.
|
Behandling B-appen drives af National Cancer Institute for at give undervisning og støtte til rygere, der ønsker at holde op.
QG-kuren er helt brugerrettet.
Når en bruger har lyst eller ønsker støtte eller uddannelse, kan de logge ind på QG-appen.
QG-appen giver også lektioner, der er relevante for at forberede sig på at stoppe og begynde at holde op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål:
Tidsramme: [Tidsramme: 8 ugers kernestudie]
|
Det primære formål er at bekræfte den forbedrede effektivitet af CKT til kortvarigt rygestop gennem et blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vs. QuitGuide. **Acceptkriterier: Selvrapporterede 30-dages pointprævalens-stoprater vil være væsentligt højere i CKT-armen end QuitGuide. |
[Tidsramme: 8 ugers kernestudie]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: [Tidsramme: 8 ugers kernestudie]
|
Et sekundært formål med undersøgelsen er at fastslå gennemførligheden af biokemisk verifikation af rygestop i et fuldstændig fjerntliggende, digitalt klinisk forsøg.
|
[Tidsramme: 8 ugers kernestudie]
|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: [Tidsramme: 8 ugers kernestudie]
|
Et sekundært formål med undersøgelsen er at sammenligne ophørsrater mellem CKT+NRT-gruppen og CKT-only-gruppen, at adressere forventet medicin/NRT-brug under forsøget og at bekræfte det indledende forsøgsresultat, at CKT+NRT ikke er CKT overlegen. -alene.
|
[Tidsramme: 8 ugers kernestudie]
|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: [Tidsramme: 8 ugers kernestudie]
|
Et sekundært formål med undersøgelsen er at demonstrere gennemførligheden af at evaluere CKT i en Magellan Behavioural Health (A Click Therapeutics partner) værdibaseret plejepopulation
|
[Tidsramme: 8 ugers kernestudie]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-101-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .