Kliininen tutkimus innovatiivisesta digitaalisesta terapiasta tupakoinnin lopettamiseen biokemiallisella todennuksella
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon A tehoa lyhytaikaisessa tupakoinnin lopettamisessa sokkoutetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT) vs. hoitoon B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen tavoitteena on rekrytoida nykyisiä tupakoitsijoita, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin mobiiliratkaisun avulla, rekisteröidä heidät tutkimustestaussovelluksiin, jotka auttavat heitä lopettamaan tupakoinnin, ja satunnaistaa heidät toiseen kahdesta haarasta.
Ydintutkimusjakso koostuu 8 viikon Hoidon A tai Hoidon B käytöstä. Tämän jakson päätyttyä käyttäjät saavat ilmoituksen linkittääkseen heidät online-kyselyyn, joka tallentaa heidän vastauksensa suojattuun tietokantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Polttaa vähintään 5 savuketta päivässä
- On kiinnostunut lopettamaan seuraavan 30 päivän kuluessa
- Omistaa iPhonen, jossa on iOS 9 tai uudempi, tai Androidin, jossa on OS 4.1 tai uudempi
- Haluaa ja pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
- Pystyy ymmärtämään englanninkielistä ja tietoisen suostumuslomakkeen
- Asuu Yhdysvalloissa
- Puolet tutkimusotoksesta rekrytoidaan sosiaalisen median mainosten kautta tupakoitsijoista
- Puolet tutkimusotoksesta rekrytoidaan postitse Magellan Behavioral Healthin arvopohjaisesta hoitoverkostosta
Poissulkemiskriteerit:
- Clickotinen tai QuitGuiden aikaisempi käyttö
- Lääkehoidon nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen tai nikotiinikorvaushoitoon (NRT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A (laite Clickotine®)
Käyttäjä avaa ja käyttää hoitoa A (Clickotine®-laite) useita kertoja päivässä lopetuspäivään asti suorittaakseen 21 tehtävän ohjelman.
|
Hoitoon A liittyvä interventio-ohjelma on lähes kokonaan käyttäjäohjattu.
Kun henkilöllä on himo, käytettävissä on useita vaihtoehtoja himon helpottamiseksi ja tupakoinnin halun vastustamiseksi.
Käyttäjä osallistuu myös Clickotinen®-ohjelmaan ennen lopetuspäivää ja suorittaa 21 tehtävän ohjelman, joka sisältää päivittäisiä toimintoja, jotka auttavat heitä valmistautumaan tupakoinnin lopettamiseen ja lopettamaan tupakoinnin.
Ihannetapauksessa käyttäjä avaa ja käyttää hoitoa A useita kertoja päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Hoito B (tupakointikasvatus)
Hoito B -sovellus tarjoaa koulutusta ja tukea tupakoinnin lopettamiseen pyrkiville.
Kun käyttäjä haluaa tukea tai koulutusta, hän voi kirjautua sisään sovellukseen.
|
The Treatment B -sovellusta ylläpitää National Cancer Institute, joka tarjoaa koulutusta ja tukea tupakoinnin lopettamiseen pyrkiville.
QG-ohjelma on täysin käyttäjäohjattu.
Kun käyttäjällä on halu tai hän haluaa tukea tai koulutusta, hän voi kirjautua sisään QG-sovellukseen.
QG-sovellus tarjoaa myös oppitunteja lopettamiseen valmistautumiseen ja lopettamisen aloittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus:
Aikaikkuna: [Aikakehys: 8 viikon perustutkimus]
|
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa CKT:n parantunut teho lyhytaikaisessa tupakoinnin lopettamisessa sokkoutetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT) vs. QuitGuide. **Hyväksymiskriteerit: Itse ilmoittamat 30 päivän pisteen levinneisyysaste on huomattavasti korkeampi CKT-ryhmässä kuin QuitGuide. |
[Aikakehys: 8 viikon perustutkimus]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 8 viikon perustutkimus]
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää tupakoinnin lopettamisen biokemiallisen tarkastuksen toteutettavuus täysin etäisessä, digitaalisessa kliinisessä tutkimuksessa.
|
[Aikakehys: 8 viikon perustutkimus]
|
|
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 8 viikon perustutkimus]
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata CKT+NRT-ryhmän ja vain CKT:tä saaneen ryhmän välisiä lopettamisasteita, tarkastella odotettua lääke-/NRT-käyttöä kokeen aikana ja vahvistaa alkuperäisen kokeen tulos, jonka mukaan CKT+NRT ei ole parempi kuin CKT. -yksin.
|
[Aikakehys: 8 viikon perustutkimus]
|
|
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 8 viikon perustutkimus]
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa CKT:n arvioinnin toteutettavuus Magellan Behavioral Health (A Click Therapeutics -kumppani) arvopohjaisessa hoitoväestössä
|
[Aikakehys: 8 viikon perustutkimus]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-101-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .