- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05446389
PAL, 만성 폐 질환이 있는 유아의 구강 수유 개선
만성 폐 질환 또는 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 구강 수유로의 전환을 개선하기 위한 젖꼭지 활성화 자장가의 사용
연구 개요
상세 설명
MU Healthcare의 신생아 집중 치료실에 있는 유아는 입원 시 음악 치료 서비스에 대한 상담을 받습니다. 이 연구에 사용된 PAL 개입은 이 연구 참여와 관계없이 발생하는 일상적인 치료의 일부입니다. 음악 치료사는 PMA 32주에서 34주 사이에 포함 기준을 충족하는 유아의 부모와 연구에 대해 논의할 것입니다.
임상적으로 비침습적 호흡 지원을 받는 모든 영아는 34주 PMA에서 실내 공기 시험을 받습니다. 실내 에어 트레일에 실패하고 >2L인 비침습적 호흡 지원을 계속 받고 있는 영아는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 추가 개입을 받지 않습니다.
실험 그룹은 영아가 34 0/7에서 34 6/7 사이에 두 세션, 35 0/7에서 35 6/7 사이에 두 세션 등을 받도록 임신 주당 2 PAL 세션을 시작합니다. 영아가 <2L의 호흡 지원을 받는 경우 첫 구강 수유 시도 전 24시간 이내에 PAL 세션을 한 번 더 받게 됩니다. 실험 그룹의 유아는 구강 수유 시험을 시작한 후 추가 PAL 세션을 받지 않습니다. PAL 세션은 NICU에서 조산아와 함께 사용하기 위한 FDA 승인 의료 기기인 PAL®(Pacifier Activated Lullaby device)을 활용합니다. 세션의 길이는 15분이며 유아의 위관 영양 공급 동안 진행됩니다. 음악 치료사는 PAL 세션을 시작하기 전에 침대 옆 RN의 승인을 받습니다. 유아는 젖꼭지를 유아의 입술에 대면 젖꼭지를 물어야 합니다. 3번의 시도 후에도 유아가 고무 젖꼭지를 받아들이지 않으면 음악 요법은 유아의 뺨을 부드럽게 쓰다듬어 응원 반사를 자극한 다음 고무 젖꼭지로 유도합니다. 유아가 젖꼭지를 입에 물지 않으면 음악 치료사는 세션 시도를 중단하고 PAL 세션으로 계산하지 않습니다. 영아가 무영양 빨기(NNS)에서 음악 치료사와 함께 30초 이상 멈추면 젖꼭지를 영아의 입에서 움직여 영아를 자극합니다. 필요한 경우 3번 시도됩니다. 영아가 여전히 NNS에 참여하지 않으면 음악 요법은 영아의 뺨을 쓰다듬고 젖꼭지를 입으로 움직입니다. 이것은 두 번 수행됩니다. 유아가 여전히 NNS에 참여하지 않으면 세션이 종료됩니다. 세션은 음악 치료사가 프롬프트를 시작하기 전에 길이가 8분 동안 지속된 경우 계산됩니다. 8분 미만인 경우 완료된 PAL 세션에 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PMA 33주 미만에 태어난 모든 영아
- 35주 PMA 이전에 등록된 유아
- 최소 수준의 청각 자극을 견딜 수 있도록 의학적으로 안정적임
- 개입을 시작하기 위해 의료진의 승인
- 다음을 포함하여 구강 수유 시작을 억제하는 비침습적 호흡 지원이 필요합니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), NIV-NAVA(Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist), NIV(Non-Invasive Ventilator), 고유량 비강 캐뉼라( >2L) 및 비침습적 양압 환기(NIPPV)
제외 기준:
- 다른 음악 치료 연구에 참여하는 영아.
- 아동과에서 양육 중인 영유아
- 고유량 비강 캐뉼라(≤ 2L), 비강 캐뉼라를 포함하여 구강 수유 시작을 방해하지 않는 비침습적 호흡 지원이 필요합니다.
- 호흡 지원이 필요하지 않음
- 침습적 호흡 지원 필요
- 장 또는 장천공의 선천성 기형으로 진단된 영유아
- 외과적 괴사성 소장결장염 진단을 받은 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
실험 그룹으로 무작위 배정된 영아는 영아가 실내 공기 또는 < 2L 고유량 비강 캐뉼라로 전환하고 입으로 수유 시도를 시작할 수 있을 때까지 일주일에 2회 PAL 개입을 받게 됩니다.
PAL은 유아의 젖꼭지에 연결되고 유아의 빨기를 읽을 수 있는 센서가 있는 FDA 승인 의료 기기입니다.
그런 다음 장치는 빠는 기술을 향상시키는 데 도움이 되는 긍정적인 강화로 음악을 재생합니다.
이 개입은 일반적으로 약 15분 동안 지속되며 영아가 위관 영양을 받는 동안 시행됩니다.
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PAL®(Pacifier Activated Lullaby)은 미숙아의 비영양적 빨기(NNS) 발달을 장려하고 강화하는 의료 기기입니다.
이것은 효과적인 빨기에 대한 직접적인 응답으로 청각 입력으로 음악/어머니의 목소리의 형태로 긍정적인 피드백을 제공함으로써 달성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 영아는 NICU 입원 기간 동안 음악 치료 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 수유
기간: 1-6주
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일 단위로 측정한 위관영양에서 입에 의한 경구 수유로의 완전한 전환까지의 시간
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1-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 1-8개월
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일 단위로 측정한 NICU에 입원한 시간
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1-8개월
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호흡 지원의 길이
기간: 1-16주
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일 단위로 측정한 호흡 실내 공기로 전환되기까지의 시간
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1-16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2091032
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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