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慢性肺疾患の幼児の経口哺乳を改善するPAL

2023年10月2日 更新者:Emily Pivovarnik、University of Missouri-Columbia

慢性肺疾患または呼吸窮迫症候群の未熟児の経口哺乳への移行を改善するためのおしゃぶり起動子守唄の使用

この研究の目的は、PMA 34 週で非侵襲的呼吸補助を必要とする慢性肺疾患および呼吸窮迫症候群の早産児の経口哺乳への移行に対するおしゃぶり活性化子守歌 (PAL) 介入の影響を調査することです。 この研究では、臨床試験デザインを利用します。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループは PAL 介入を受け、もう一方のグループは非接触コントロールとして機能します。 参加者は、性別、出生時の在胎週数、神経損傷に基づいてマッチングされます。 介入群の乳児は、呼吸補助が 2L 未満に移行するまで週に 2 回の PAL セッションを受け、その後、最初の経口哺乳試行から 24 時間以内に 1 回の PAL セッションを受けます。

調査の概要

詳細な説明

MUヘルスケアの新生児集中治療室の乳児は、入院時に音楽療法サービスの相談を受けます。 この研究で使用された PAL 介入は、この研究への参加に関係なく行われる日常的なケアの一部です。 音楽療法士は、PMA 32 週から 34 週の間に選択基準を満たす乳児の親と学習について話し合います。

非侵襲的呼吸補助を受けている臨床上のすべての乳児は、PMA 34 週で室内空気試験を受けます。 部屋のエアトレイルに失敗し、まだ2Lを超える非侵襲的呼吸補助を受けている乳児は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群には追加の介入はありません。

実験グループは、乳児が 34 0/7 から 34 6/7 の間に 2 つのセッション、35 0/7 から 35 6/7 の間に 2 つのセッションなどを受け取るように、妊娠週ごとに 2 つの PAL セッションを開始します。 乳児の呼吸補助が 2L 未満の場合、最初の経口哺乳の試みの 24 時間前に、もう 1 回 PAL セッションを受けます。実験群の乳児は、経口哺乳の試行を開始した後、追加の PAL セッションを受けません。 PAL セッションでは、NICU で早産児に使用するための FDA 承認済み医療機器であるおしゃぶり起動子守唄デバイス (PAL®) を利用します。 セッションの長さは 15 分で、乳児の胃管栄養法で行われます。音楽療法士は、PAL セッションを開始する前に、ベッドサイドの RN から承認を得ます。 乳児がおしゃぶりを 3 回試みても受け入れない場合、音楽療法は乳児の頬をやさしく撫でて発根反射を促し、その後おしゃぶりで促します。 乳児がおしゃぶりを口に入れない場合、音楽療法士はセッションの試みを中止し、PAL セッションとしてカウントされません。 乳児が音楽療法士と一緒に 30 秒以上非栄養吸啜 (NNS) を一時停止した場合、乳児の口の中でおしゃぶりを動かして促します。 これは、必要に応じて 3 回試行されます。 乳児がまだ NNS に関与していない場合、音楽療法が乳児の頬を撫でてから、おしゃぶりを口の中で動かします。 これは 2 回行われます。 乳児がまだ NNS に従事していない場合、セッションは終了します。 セッションは、音楽療法士が促し始める前に 8 分間続いた場合にカウントされます。 8 分未満の場合、完了した PAL セッションにはカウントされません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Healthcare
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ellyn H Evans, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Savannah Davis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PMA 33週未満で生まれたすべての乳児
  • 35週間のPMAより前に登録された乳児
  • 医学的に安定しており、最小限のレベルの聴覚刺激に耐えることができます
  • 医療スタッフによる介入開始の承認
  • 経口摂取の開始を阻害する非侵襲的呼吸補助が必要な場合。これには、持続的気道陽圧 (CPAP)、非侵襲的神経調節換気補助 (NIV-NAVA)、非侵襲的人工呼吸器 (NIV)、高流量鼻カニューレ ( >2L)、および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)

除外基準:

  • 他の音楽療法研究に参加している幼児。
  • こども課でお預かりする乳幼児
  • 高流量鼻カニューレ (≤ 2L)、鼻カニューレなど、経口摂取の開始を妨げない非侵襲的な呼吸サポートが必要
  • 呼吸サポートを必要としない
  • 侵襲的な呼吸補助が必要
  • 腸または腸穿孔の先天性奇形と診断された乳児
  • 外科的壊死性腸炎と診断された乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
実験群に無作為に割り付けられた乳児は、乳児が部屋の空気または 2L 未満の高流量鼻カニューレに移行し、口からの授乳を試みることができるようになるまで、PAL 介入を週 2 回受けます。 PAL は、乳児のおしゃぶりに接続し、乳児の吸啜を読み取ることができるセンサーを備えた FDA 認可の医療機器です。 次に、デバイスは吸引スキルを向上させるための積極的な強化として音楽を再生します。 この介入は通常、約 15 分間続き、乳児が胃管栄養を受けている間に実施されます。
おしゃぶり起動子守唄 (PAL®) は、未熟児の非栄養吸引 (NNS) の発達を促進および強化する医療機器です。 これは、効果的な吸啜に直接反応する聴覚入力として、音楽/母親の声の形で正のフィードバックを与えることによって達成されます。
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた乳児は、NICU 入院中に音楽療法の介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口摂取
時間枠:1~6週間
強制経口摂取から経口摂取への完全な移行までの時間 (日数で測定)
1~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:1~8ヶ月
NICU に入院した日数 (日数)
1~8ヶ月
呼吸サポートの長さ
時間枠:1~16週間
呼吸する部屋の空気に移行するまでの時間 (日数)
1~16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (推定)

2024年9月18日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

おしゃぶり起動子守唄®の臨床試験

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