慢性肺疾患の幼児の経口哺乳を改善するPAL
慢性肺疾患または呼吸窮迫症候群の未熟児の経口哺乳への移行を改善するためのおしゃぶり起動子守唄の使用
調査の概要
詳細な説明
MUヘルスケアの新生児集中治療室の乳児は、入院時に音楽療法サービスの相談を受けます。 この研究で使用された PAL 介入は、この研究への参加に関係なく行われる日常的なケアの一部です。 音楽療法士は、PMA 32 週から 34 週の間に選択基準を満たす乳児の親と学習について話し合います。
非侵襲的呼吸補助を受けている臨床上のすべての乳児は、PMA 34 週で室内空気試験を受けます。 部屋のエアトレイルに失敗し、まだ2Lを超える非侵襲的呼吸補助を受けている乳児は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群には追加の介入はありません。
実験グループは、乳児が 34 0/7 から 34 6/7 の間に 2 つのセッション、35 0/7 から 35 6/7 の間に 2 つのセッションなどを受け取るように、妊娠週ごとに 2 つの PAL セッションを開始します。 乳児の呼吸補助が 2L 未満の場合、最初の経口哺乳の試みの 24 時間前に、もう 1 回 PAL セッションを受けます。実験群の乳児は、経口哺乳の試行を開始した後、追加の PAL セッションを受けません。 PAL セッションでは、NICU で早産児に使用するための FDA 承認済み医療機器であるおしゃぶり起動子守唄デバイス (PAL®) を利用します。 セッションの長さは 15 分で、乳児の胃管栄養法で行われます。音楽療法士は、PAL セッションを開始する前に、ベッドサイドの RN から承認を得ます。 乳児がおしゃぶりを 3 回試みても受け入れない場合、音楽療法は乳児の頬をやさしく撫でて発根反射を促し、その後おしゃぶりで促します。 乳児がおしゃぶりを口に入れない場合、音楽療法士はセッションの試みを中止し、PAL セッションとしてカウントされません。 乳児が音楽療法士と一緒に 30 秒以上非栄養吸啜 (NNS) を一時停止した場合、乳児の口の中でおしゃぶりを動かして促します。 これは、必要に応じて 3 回試行されます。 乳児がまだ NNS に関与していない場合、音楽療法が乳児の頬を撫でてから、おしゃぶりを口の中で動かします。 これは 2 回行われます。 乳児がまだ NNS に従事していない場合、セッションは終了します。 セッションは、音楽療法士が促し始める前に 8 分間続いた場合にカウントされます。 8 分未満の場合、完了した PAL セッションにはカウントされません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri Healthcare
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コンタクト:
- Emily S Pivovarnik, MM
- 電話番号:573-771-4227
- メール:esp55k@umsystem.edu
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コンタクト:
- Olugbemisola Obi, MD
- 電話番号:573-882-2272
- メール:oaoyzx@umsystem.edu
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主任研究者:
- Ellyn H Evans, Ph.D.
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副調査官:
- Savannah Davis, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PMA 33週未満で生まれたすべての乳児
- 35週間のPMAより前に登録された乳児
- 医学的に安定しており、最小限のレベルの聴覚刺激に耐えることができます
- 医療スタッフによる介入開始の承認
- 経口摂取の開始を阻害する非侵襲的呼吸補助が必要な場合。これには、持続的気道陽圧 (CPAP)、非侵襲的神経調節換気補助 (NIV-NAVA)、非侵襲的人工呼吸器 (NIV)、高流量鼻カニューレ ( >2L)、および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)
除外基準:
- 他の音楽療法研究に参加している幼児。
- こども課でお預かりする乳幼児
- 高流量鼻カニューレ (≤ 2L)、鼻カニューレなど、経口摂取の開始を妨げない非侵襲的な呼吸サポートが必要
- 呼吸サポートを必要としない
- 侵襲的な呼吸補助が必要
- 腸または腸穿孔の先天性奇形と診断された乳児
- 外科的壊死性腸炎と診断された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
実験群に無作為に割り付けられた乳児は、乳児が部屋の空気または 2L 未満の高流量鼻カニューレに移行し、口からの授乳を試みることができるようになるまで、PAL 介入を週 2 回受けます。
PAL は、乳児のおしゃぶりに接続し、乳児の吸啜を読み取ることができるセンサーを備えた FDA 認可の医療機器です。
次に、デバイスは吸引スキルを向上させるための積極的な強化として音楽を再生します。
この介入は通常、約 15 分間続き、乳児が胃管栄養を受けている間に実施されます。
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おしゃぶり起動子守唄 (PAL®) は、未熟児の非栄養吸引 (NNS) の発達を促進および強化する医療機器です。
これは、効果的な吸啜に直接反応する聴覚入力として、音楽/母親の声の形で正のフィードバックを与えることによって達成されます。
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介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた乳児は、NICU 入院中に音楽療法の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取
時間枠:1~6週間
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強制経口摂取から経口摂取への完全な移行までの時間 (日数で測定)
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1~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:1~8ヶ月
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NICU に入院した日数 (日数)
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1~8ヶ月
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呼吸サポートの長さ
時間枠:1~16週間
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呼吸する部屋の空気に移行するまでの時間 (日数)
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1~16週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2091032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
おしゃぶり起動子守唄®の臨床試験
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Shire完了
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Shire完了ゴーシェ病、1型アメリカ, イスラエル, アルゼンチン, インド, 大韓民国, パラグアイ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, チュニジア, イギリス