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PAL para mejorar la alimentación oral de los bebés con enfermedad pulmonar crónica

2 de octubre de 2023 actualizado por: Emily Pivovarnik, University of Missouri-Columbia

El uso de la canción de cuna activada por chupete para mejorar la transición a la alimentación oral de los bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica o síndrome de dificultad respiratoria

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la intervención Pacifier Activated Lullaby (PAL) en la transición a la alimentación oral para bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica y síndrome de dificultad respiratoria que requieren asistencia respiratoria no invasiva a las 34 semanas de PMA. Este estudio utilizará un diseño de ensayo clínico. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. Un grupo recibirá la intervención PAL, el otro grupo servirá como control sin contacto. Los participantes se emparejarán según el sexo, la edad gestacional al nacer y la lesión neurológica. Los bebés en el grupo de intervención recibirán dos sesiones de PAL a la semana hasta que tengan una transición exitosa a <2L de soporte respiratorio y luego recibirán una sesión de PAL dentro de las 24 horas de su primer intento de alimentación oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de MU Healthcare reciben consultas para servicios de musicoterapia al momento de la admisión. La intervención PAL utilizada en este estudio es parte de la atención de rutina que ocurriría independientemente de la participación en este estudio. El musicoterapeuta analizará el estudio con los padres de los bebés que cumplan con los criterios de inclusión entre las 32 y 34 semanas de PMA.

Clínicamente, todos los bebés con asistencia respiratoria no invasiva tienen una prueba de aire ambiente a las 34 semanas de PMA. Los bebés que fallan en la ruta de aire de la habitación y aún reciben asistencia respiratoria no invasiva de >2 l se asignarán al azar al grupo de control o de intervención. El grupo de control no recibirá ninguna intervención adicional.

El grupo experimental comenzará con 2 sesiones PAL por semana de gestación de tal manera que los infantes reciban dos sesiones entre 34 0/7 y 34 6/7, dos sesiones entre 35 0/7 y 35 6/7, etc. Cuando el bebé tenga menos de 2 l de asistencia respiratoria, recibirá una sesión PAL más dentro de las 24 horas anteriores a su primer intento de alimentación oral. Los bebés del grupo experimental no recibirán sesiones PAL adicionales después de comenzar las pruebas de alimentación oral. Las sesiones PAL utilizarán el dispositivo de canción de cuna activada por chupete (PAL®), que es un dispositivo médico aprobado por la FDA para su uso con bebés prematuros en la UCIN. Las sesiones tendrán una duración de 15 minutos y se llevarán a cabo durante la alimentación por sonda del bebé. El musicoterapeuta obtendrá la aprobación de la enfermera registrada junto a la cama antes de comenzar cualquier sesión de PAL. Se le indicará al bebé con el chupete al tocar los labios del bebé con el chupete. Si el bebé no acepta el chupete en la boca después de 3 intentos, la musicoterapia acariciará suavemente las mejillas del bebé para provocar el reflejo de búsqueda y luego incitar con el chupete. Si el bebé no acepta el chupete en la boca, el musicoterapeuta detendrá el intento de sesión y no contará como una sesión PAL. Si el bebé hace una pausa en la succión no nutritiva (NNS) durante más de 30 segundos, el musicoterapeuta le indicará al bebé moviendo el chupete en la boca del bebé. Esto se intentará 3 veces si es necesario. Si el bebé aún no participa en NNS, la musicoterapia acariciará la mejilla del bebé y luego moverá el chupete en la boca. Esto se hará dos veces. Si el bebé aún no participa en NNS, la sesión finalizará. La sesión contará si duró 8 minutos antes de que el musicoterapeuta comenzara con las indicaciones. Si fue menos de 8 minutos, no contará para una sesión PAL completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Healthcare
        • Contacto:
          • Emily S Pivovarnik, MM
          • Número de teléfono: 573-771-4227
          • Correo electrónico: esp55k@umsystem.edu
        • Contacto:
          • Olugbemisola Obi, MD
          • Número de teléfono: 573-882-2272
          • Correo electrónico: oaoyzx@umsystem.edu
        • Investigador principal:
          • Ellyn H Evans, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Savannah Davis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés nacidos con menos de 33 semanas PMA
  • Bebés matriculados antes de las 35 semanas de PMA
  • Médicamente estable para tolerar niveles mínimos de estimulación auditiva
  • Aprobación del personal médico para comenzar la intervención.
  • Requerir soporte respiratorio no invasivo que inhiba el inicio de la alimentación oral, que incluye: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA), ventilador no invasivo (NIV), cánula nasal de alto flujo ( >2L) y ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)

Criterio de exclusión:

  • Lactantes que participan en otros estudios de musicoterapia.
  • Infantes bajo custodia de la División de Niños
  • Requerir asistencia respiratoria no invasiva que no inhiba el inicio de la alimentación oral, incluida la cánula nasal de alto flujo (≤ 2 l), cánula nasal
  • Sin necesidad de asistencia respiratoria
  • Requiere asistencia respiratoria invasiva
  • Bebés que son diagnosticados con malformaciones congénitas del intestino o perforaciones intestinales
  • Lactantes diagnosticados con enterocolitis necrosante quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los bebés asignados al azar al grupo experimental recibirán la intervención PAL 2 veces por semana hasta que el bebé haga la transición al aire ambiente o a una cánula nasal de flujo alto de < 2 l y pueda comenzar a intentar alimentarse por vía oral. El PAL es un dispositivo médico aprobado por la FDA que tiene un sensor que se conecta al chupete del bebé y puede leer la succión del bebé. Luego, el dispositivo reproduce música como refuerzo positivo para ayudar a mejorar las habilidades de succión. Esta intervención suele durar unos 15 minutos y se implementa mientras el bebé recibe alimentación por sonda.
La canción de cuna activada por chupete (PAL®) es un dispositivo médico que fomenta y refuerza el desarrollo de la succión no nutritiva (NNS) de los bebés prematuros. Esto se logra dando retroalimentación positiva en forma de música/voz de la madre como entrada auditiva en respuesta directa a la succión efectiva.
Sin intervención: Grupo de control
Los bebés asignados al azar al grupo de control no recibirán intervención de musicoterapia durante la admisión en la UCIN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alimentación oral
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
Tiempo hasta la transición completa de la alimentación forzada a la alimentación oral por boca medida en días
1-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-8 meses
Tiempo de ingreso en la UCIN medido en días
1-8 meses
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 1-16 semanas
Tiempo antes de la transición a respirar aire ambiente medido en días
1-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos ningún plan para poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chupete Activado Lullaby ®

3
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