- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05446389
PAL para mejorar la alimentación oral de los bebés con enfermedad pulmonar crónica
El uso de la canción de cuna activada por chupete para mejorar la transición a la alimentación oral de los bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica o síndrome de dificultad respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de MU Healthcare reciben consultas para servicios de musicoterapia al momento de la admisión. La intervención PAL utilizada en este estudio es parte de la atención de rutina que ocurriría independientemente de la participación en este estudio. El musicoterapeuta analizará el estudio con los padres de los bebés que cumplan con los criterios de inclusión entre las 32 y 34 semanas de PMA.
Clínicamente, todos los bebés con asistencia respiratoria no invasiva tienen una prueba de aire ambiente a las 34 semanas de PMA. Los bebés que fallan en la ruta de aire de la habitación y aún reciben asistencia respiratoria no invasiva de >2 l se asignarán al azar al grupo de control o de intervención. El grupo de control no recibirá ninguna intervención adicional.
El grupo experimental comenzará con 2 sesiones PAL por semana de gestación de tal manera que los infantes reciban dos sesiones entre 34 0/7 y 34 6/7, dos sesiones entre 35 0/7 y 35 6/7, etc. Cuando el bebé tenga menos de 2 l de asistencia respiratoria, recibirá una sesión PAL más dentro de las 24 horas anteriores a su primer intento de alimentación oral. Los bebés del grupo experimental no recibirán sesiones PAL adicionales después de comenzar las pruebas de alimentación oral. Las sesiones PAL utilizarán el dispositivo de canción de cuna activada por chupete (PAL®), que es un dispositivo médico aprobado por la FDA para su uso con bebés prematuros en la UCIN. Las sesiones tendrán una duración de 15 minutos y se llevarán a cabo durante la alimentación por sonda del bebé. El musicoterapeuta obtendrá la aprobación de la enfermera registrada junto a la cama antes de comenzar cualquier sesión de PAL. Se le indicará al bebé con el chupete al tocar los labios del bebé con el chupete. Si el bebé no acepta el chupete en la boca después de 3 intentos, la musicoterapia acariciará suavemente las mejillas del bebé para provocar el reflejo de búsqueda y luego incitar con el chupete. Si el bebé no acepta el chupete en la boca, el musicoterapeuta detendrá el intento de sesión y no contará como una sesión PAL. Si el bebé hace una pausa en la succión no nutritiva (NNS) durante más de 30 segundos, el musicoterapeuta le indicará al bebé moviendo el chupete en la boca del bebé. Esto se intentará 3 veces si es necesario. Si el bebé aún no participa en NNS, la musicoterapia acariciará la mejilla del bebé y luego moverá el chupete en la boca. Esto se hará dos veces. Si el bebé aún no participa en NNS, la sesión finalizará. La sesión contará si duró 8 minutos antes de que el musicoterapeuta comenzara con las indicaciones. Si fue menos de 8 minutos, no contará para una sesión PAL completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Healthcare
-
Contacto:
- Emily S Pivovarnik, MM
- Número de teléfono: 573-771-4227
- Correo electrónico: esp55k@umsystem.edu
-
Contacto:
- Olugbemisola Obi, MD
- Número de teléfono: 573-882-2272
- Correo electrónico: oaoyzx@umsystem.edu
-
Investigador principal:
- Ellyn H Evans, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Savannah Davis, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos con menos de 33 semanas PMA
- Bebés matriculados antes de las 35 semanas de PMA
- Médicamente estable para tolerar niveles mínimos de estimulación auditiva
- Aprobación del personal médico para comenzar la intervención.
- Requerir soporte respiratorio no invasivo que inhiba el inicio de la alimentación oral, que incluye: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA), ventilador no invasivo (NIV), cánula nasal de alto flujo ( >2L) y ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Criterio de exclusión:
- Lactantes que participan en otros estudios de musicoterapia.
- Infantes bajo custodia de la División de Niños
- Requerir asistencia respiratoria no invasiva que no inhiba el inicio de la alimentación oral, incluida la cánula nasal de alto flujo (≤ 2 l), cánula nasal
- Sin necesidad de asistencia respiratoria
- Requiere asistencia respiratoria invasiva
- Bebés que son diagnosticados con malformaciones congénitas del intestino o perforaciones intestinales
- Lactantes diagnosticados con enterocolitis necrosante quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los bebés asignados al azar al grupo experimental recibirán la intervención PAL 2 veces por semana hasta que el bebé haga la transición al aire ambiente o a una cánula nasal de flujo alto de < 2 l y pueda comenzar a intentar alimentarse por vía oral.
El PAL es un dispositivo médico aprobado por la FDA que tiene un sensor que se conecta al chupete del bebé y puede leer la succión del bebé.
Luego, el dispositivo reproduce música como refuerzo positivo para ayudar a mejorar las habilidades de succión.
Esta intervención suele durar unos 15 minutos y se implementa mientras el bebé recibe alimentación por sonda.
|
La canción de cuna activada por chupete (PAL®) es un dispositivo médico que fomenta y refuerza el desarrollo de la succión no nutritiva (NNS) de los bebés prematuros.
Esto se logra dando retroalimentación positiva en forma de música/voz de la madre como entrada auditiva en respuesta directa a la succión efectiva.
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Sin intervención: Grupo de control
Los bebés asignados al azar al grupo de control no recibirán intervención de musicoterapia durante la admisión en la UCIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alimentación oral
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
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Tiempo hasta la transición completa de la alimentación forzada a la alimentación oral por boca medida en días
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1-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-8 meses
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Tiempo de ingreso en la UCIN medido en días
|
1-8 meses
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 1-16 semanas
|
Tiempo antes de la transición a respirar aire ambiente medido en días
|
1-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos de la respiración
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- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
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- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2091032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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