Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAL för att förbättra oral matning för spädbarn med kronisk lungsjukdom

2 oktober 2023 uppdaterad av: Emily Pivovarnik, University of Missouri-Columbia

Användningen av nappen aktiverad vaggvisa för att förbättra övergången till oral matning för för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom eller andnödssyndrom

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Pacifier Activated Lullaby (PAL)-interventionen på övergången till oral matning för prematura spädbarn med kronisk lungsjukdom och respiratory distress syndrome som kräver icke-invasivt andningsstöd vid 34 veckors PMA. Denna studie kommer att använda en klinisk prövningsdesign. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att få PAL-interventionen, den andra gruppen fungerar som en kontaktfri kontroll. Deltagarna kommer att matchas utifrån kön, graviditetsålder vid födseln och neurologiska skador. Spädbarn i interventionsgruppen kommer att få två PAL-sessioner i veckan tills de lyckats övergå till <2L andningsstöd och sedan få en PAL-session inom 24 timmar efter deras första orala matningsförsök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning på MU Healthcare får konsultationer för musikterapitjänster vid inläggning. PAL-interventionen som används i denna studie är en del av rutinvård som skulle ske oavsett deltagande i denna studie. Musikterapeuten kommer att diskutera studien med föräldrar till spädbarn som uppfyller inklusionskriterier mellan 32 och 34 veckors PMA.

Kliniskt alla spädbarn på icke-invasivt andningsstöd har en rumsluftförsök vid 34 veckors PMA. Spädbarn som misslyckas med sitt luftspår i rummet och fortfarande får icke-invasivt andningsstöd som är >2L kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgruppen. Kontrollgruppen får ingen ytterligare intervention.

Experimentgruppen kommer att påbörja 2 PAL-sessioner per graviditetsvecka så att spädbarn får två sessioner mellan 34 0/7 och 34 6/7, två sessioner mellan 35 0/7 och 35 6/7, etc. När spädbarnet får <2L andningsstöd kommer de att få ytterligare en PAL-session inom 24 timmar före sitt första orala matningsförsök. Spädbarn i experimentgruppen får inga ytterligare PAL-sessioner efter att de påbörjat orala matningsförsök. PAL-sessioner kommer att använda Pacifier Activated Lullaby device (PAL®) som är en FDA-godkänd medicinsk utrustning för användning med för tidigt födda barn på NICU. Sessionerna kommer att vara 15 minuter långa och vara under barnets sondmatning. Musikterapeuten kommer att få godkännande från RN vid sängkanten innan några PAL-sessioner påbörjas. Spädbarnet kommer att uppmanas med nappen genom att röra nappen mot barnets läppar. Om barnet inte accepterar napp i munnen efter 3 försök kommer musikterapin försiktigt att stryka barnets kinder för att framkalla rotningsreflexen och sedan prompa med nappen. Om spädbarnet inte accepterar nappen i munnen kommer musikterapeuten att stoppa sessionsförsöket och det räknas inte som en PAL-session. Om spädbarnet gör en paus i icke-näringssugning (NNS) i mer än 30 sekunder kommer musikterapeuten att uppmana barnet genom att flytta nappen i barnets mun. Detta kommer att göras 3 gånger om det behövs. Om barnet fortfarande inte engagerar sig i NNS kommer musikterapin att stryka barnets kind och sedan flytta nappen i munnen. Detta kommer att göras två gånger. Om spädbarnet fortfarande inte engagerar sig i NNS kommer sessionen att avslutas. Sessionen räknas om den varade i 8 minuter innan musikterapeuten började uppmana. Om det var mindre än 8 minuter kommer det inte att räknas mot en avslutad PAL-session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellyn H Evans, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Savannah Davis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla spädbarn födda mindre än 33 veckor PMA
  • Spädbarn inskrivna före 35 veckors PMA
  • Medicinskt stabil för att tolerera minimala nivåer av hörselstimulering
  • Godkännande från medicinsk personal för att påbörja intervention
  • Kräver icke-invasivt andningsstöd som hämmar starten av oral matning, inklusive: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA), Non-Invasive Ventilator (NIV), High Flow Nasal Cannula ( >2L), och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV)

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som deltar i andra musikterapistudier.
  • Spädbarn i förvar av barnavdelningen
  • Kräver icke-invasivt andningsstöd som inte hämmar starten av oral matning, inklusive High Flow Nasal Cannula (≤ 2L), Nasal Cannula
  • Kräver inget andningsstöd
  • Kräver invasivt andningsstöd
  • Spädbarn som diagnostiseras med medfödda missbildningar av tarm eller tarmperforationer
  • Spädbarn diagnostiserats med kirurgisk nekrotiserande enterokolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Spädbarn som randomiserats till experimentgruppen kommer att få PAL-interventionen 2 gånger i veckan tills spädbarnet övergår till rumsluft eller < 2 L högflödes näskanyl och kan börja försöka mata genom munnen. PAL är en FDA-godkänd medicinsk anordning som har en sensor som ansluter till barnets napp och kan avläsa barnets sug. Sedan spelar enheten musik som en positiv förstärkning för att förbättra sugförmågan. Denna intervention varar vanligtvis cirka 15 minuter och genomförs medan spädbarnet får sondmatning.
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) är en medicinteknisk produkt som uppmuntrar och förstärker utvecklingen av icke-närande sugning (NNS) hos för tidigt födda barn. Detta åstadkoms genom att ge positiv feedback i form av musik/mammas röst som en auditiv input som direkt svar på effektivt sug.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få musikterapiintervention under hela intensivvårdsavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral utfodring
Tidsram: 1-6 veckor
Tid till full övergång från sondmatning till oral matning via munnen mätt i dagar
1-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 1-8 månader
Längden på inlagd tid på NICU mätt i dagar
1-8 månader
Längd på andningsstöd
Tidsram: 1-16 veckor
Tidslängden innan övergång till andningsrumsluft mätt i dagar
1-16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Napp Activated Lullaby ®

3
Prenumerera