- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05446389
PAL för att förbättra oral matning för spädbarn med kronisk lungsjukdom
Användningen av nappen aktiverad vaggvisa för att förbättra övergången till oral matning för för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom eller andnödssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning på MU Healthcare får konsultationer för musikterapitjänster vid inläggning. PAL-interventionen som används i denna studie är en del av rutinvård som skulle ske oavsett deltagande i denna studie. Musikterapeuten kommer att diskutera studien med föräldrar till spädbarn som uppfyller inklusionskriterier mellan 32 och 34 veckors PMA.
Kliniskt alla spädbarn på icke-invasivt andningsstöd har en rumsluftförsök vid 34 veckors PMA. Spädbarn som misslyckas med sitt luftspår i rummet och fortfarande får icke-invasivt andningsstöd som är >2L kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgruppen. Kontrollgruppen får ingen ytterligare intervention.
Experimentgruppen kommer att påbörja 2 PAL-sessioner per graviditetsvecka så att spädbarn får två sessioner mellan 34 0/7 och 34 6/7, två sessioner mellan 35 0/7 och 35 6/7, etc. När spädbarnet får <2L andningsstöd kommer de att få ytterligare en PAL-session inom 24 timmar före sitt första orala matningsförsök. Spädbarn i experimentgruppen får inga ytterligare PAL-sessioner efter att de påbörjat orala matningsförsök. PAL-sessioner kommer att använda Pacifier Activated Lullaby device (PAL®) som är en FDA-godkänd medicinsk utrustning för användning med för tidigt födda barn på NICU. Sessionerna kommer att vara 15 minuter långa och vara under barnets sondmatning. Musikterapeuten kommer att få godkännande från RN vid sängkanten innan några PAL-sessioner påbörjas. Spädbarnet kommer att uppmanas med nappen genom att röra nappen mot barnets läppar. Om barnet inte accepterar napp i munnen efter 3 försök kommer musikterapin försiktigt att stryka barnets kinder för att framkalla rotningsreflexen och sedan prompa med nappen. Om spädbarnet inte accepterar nappen i munnen kommer musikterapeuten att stoppa sessionsförsöket och det räknas inte som en PAL-session. Om spädbarnet gör en paus i icke-näringssugning (NNS) i mer än 30 sekunder kommer musikterapeuten att uppmana barnet genom att flytta nappen i barnets mun. Detta kommer att göras 3 gånger om det behövs. Om barnet fortfarande inte engagerar sig i NNS kommer musikterapin att stryka barnets kind och sedan flytta nappen i munnen. Detta kommer att göras två gånger. Om spädbarnet fortfarande inte engagerar sig i NNS kommer sessionen att avslutas. Sessionen räknas om den varade i 8 minuter innan musikterapeuten började uppmana. Om det var mindre än 8 minuter kommer det inte att räknas mot en avslutad PAL-session.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri Healthcare
-
Kontakt:
- Emily S Pivovarnik, MM
- Telefonnummer: 573-771-4227
- E-post: esp55k@umsystem.edu
-
Kontakt:
- Olugbemisola Obi, MD
- Telefonnummer: 573-882-2272
- E-post: oaoyzx@umsystem.edu
-
Huvudutredare:
- Ellyn H Evans, Ph.D.
-
Underutredare:
- Savannah Davis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn födda mindre än 33 veckor PMA
- Spädbarn inskrivna före 35 veckors PMA
- Medicinskt stabil för att tolerera minimala nivåer av hörselstimulering
- Godkännande från medicinsk personal för att påbörja intervention
- Kräver icke-invasivt andningsstöd som hämmar starten av oral matning, inklusive: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA), Non-Invasive Ventilator (NIV), High Flow Nasal Cannula ( >2L), och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV)
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som deltar i andra musikterapistudier.
- Spädbarn i förvar av barnavdelningen
- Kräver icke-invasivt andningsstöd som inte hämmar starten av oral matning, inklusive High Flow Nasal Cannula (≤ 2L), Nasal Cannula
- Kräver inget andningsstöd
- Kräver invasivt andningsstöd
- Spädbarn som diagnostiseras med medfödda missbildningar av tarm eller tarmperforationer
- Spädbarn diagnostiserats med kirurgisk nekrotiserande enterokolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Spädbarn som randomiserats till experimentgruppen kommer att få PAL-interventionen 2 gånger i veckan tills spädbarnet övergår till rumsluft eller < 2 L högflödes näskanyl och kan börja försöka mata genom munnen.
PAL är en FDA-godkänd medicinsk anordning som har en sensor som ansluter till barnets napp och kan avläsa barnets sug.
Sedan spelar enheten musik som en positiv förstärkning för att förbättra sugförmågan.
Denna intervention varar vanligtvis cirka 15 minuter och genomförs medan spädbarnet får sondmatning.
|
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) är en medicinteknisk produkt som uppmuntrar och förstärker utvecklingen av icke-närande sugning (NNS) hos för tidigt födda barn.
Detta åstadkoms genom att ge positiv feedback i form av musik/mammas röst som en auditiv input som direkt svar på effektivt sug.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få musikterapiintervention under hela intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral utfodring
Tidsram: 1-6 veckor
|
Tid till full övergång från sondmatning till oral matning via munnen mätt i dagar
|
1-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: 1-8 månader
|
Längden på inlagd tid på NICU mätt i dagar
|
1-8 månader
|
Längd på andningsstöd
Tidsram: 1-16 veckor
|
Tidslängden innan övergång till andningsrumsluft mätt i dagar
|
1-16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Bronkopulmonell dysplasi
Andra studie-ID-nummer
- 2091032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Napp Activated Lullaby ®
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterAvslutad
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFör tidigt födda barnFörenta staterna
-
ShireAvslutadGauchers sjukdom, typ 1Israel, Paraguay, Argentina, Ryska Federationen, Tunisien
-
ShireAvslutadGauchers sjukdom, typ 1Förenta staterna, Israel, Argentina, Indien, Korea, Republiken av, Paraguay, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Tunisien, Storbritannien