PAL parantaa kroonista keuhkosairautta sairastavien imeväisten oraalista ruokintaa
Tutin aktivoiman kehtolaulun käyttö parantamaan siirtymistä suun kautta syntyneille vauvoille, joilla on krooninen keuhkosairaus tai hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MU Healthcaren vastasyntyneiden teho-osastolla olevat imeväiset saavat vastaanoton yhteydessä musiikkiterapiapalveluita. Tässä tutkimuksessa käytetty PAL-interventio on osa rutiinihoitoa, joka tapahtuisi tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Musiikkiterapeutti keskustelee tutkimuksesta sellaisten vauvojen vanhempien kanssa, jotka täyttävät 32–34 viikon PMA:n mukaanottokriteerit.
Kliinisesti kaikilla ei-invasiivista hengitystukea saavilla imeväisillä on huoneilmakoe 34 viikon PMA:lla. Pikkulapset, jotka eivät pääse huoneilmapolkuun ja ovat edelleen non-invasiivisessa hengitystuessa, joka on yli 2 litraa, satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä ei saa lisätoimia.
Koeryhmä aloittaa 2 PAL-istuntoa per raskausviikko siten, että vauvat saavat kaksi istuntoa välillä 34 0/7 - 34 6/7, kaksi istuntoa välillä 35 0/7 - 35 6/7 jne. Kun vauva saa < 2 litraa hengitystukea, hän saa vielä yhden PAL-istunnon 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä oraalista ruokintayritystään. Koeryhmän lapset eivät saa enää PAL-istuntoja, kun he ovat aloittaneet suun kautta annettavan ruokintakokeen. PAL-istunnoissa käytetään Pacifier Activated Lullaby -laitetta (PAL®), joka on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite käytettäväksi keskosten kanssa NICU:ssa. Istunnot ovat 15 minuutin pituisia ja ne tapahtuvat vauvan letkuruokituksen aikana. Musiikkiterapeutti saa hyväksynnän sängyn vieressä olevasta RN:stä ennen PAL-istuntojen aloittamista. Vauva saa tutin kosketuksen koskettamalla tuttia vauvan huuliin. Jos vauva ei ota tuttia suuhunsa kolmen yrityksen jälkeen, musiikkiterapia silittää varovasti vauvan poskia saadakseen juurtumisrefleksin ja kehottaa sitten tutilla. Jos vauva ei ota tuttia suuhunsa, musiikkiterapeutti keskeyttää istuntoyrityksen eikä sitä lasketa PAL-istuntoksi. Jos vauva keskeyttää ei-ravitsemuksellisen imemisen (NNS) yli 30 sekunniksi musiikkiterapeutin kanssa, hän kehottaa lasta siirtämällä tuttia lapsen suussa. Tätä yritetään tarvittaessa 3 kertaa. Jos lapsi ei vieläkään osallistu NNS:ään, musiikkiterapia silittää vauvan poskea ja siirtää sitten tuttia suussa. Tämä tehdään kahdesti. Jos lapsi ei vieläkään osallistu NNS:ään, istunto lopetetaan. Istunto lasketaan, jos se kesti 8 minuuttia ennen kuin musiikkiterapeutti aloitti kehotteen. Jos se oli alle 8 minuuttia, sitä ei lasketa loppuun suoritettuun PAL-istuntoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet alle 33 viikon ikäisenä PMA
- Imeväiset, jotka on otettu mukaan ennen 35 viikkoa PMA:ta
- Lääketieteellisesti vakaa sietääkseen minimaalista kuulostimulaatiota
- Hoitohenkilökunnan hyväksyntä toimenpiteen aloittamiseksi
- Vaatii ei-invasiivista hengitystukea, joka estää oraalisen ruokinnan alkamisen, mukaan lukien: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), ei-invasiivinen hermostoon säädettävä hengitysapu (NIV-NAVA), ei-invasiivinen hengityslaite (NIV), korkeavirtaus nenäkanyyli >2L) ja ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin musiikkiterapiatutkimuksiin osallistuvat vauvat.
- Pikkulapset lastenosaston huostassa
- Vaatii ei-invasiivista hengitystukea, joka ei estä ruokinnan aloittamista suun kautta, mukaan lukien High Flow -nenäkanyyli (≤ 2L), nenäkanyyli
- Ei vaadi hengitystukea
- Vaatii invasiivista hengitystukea
- Vauvat, joilla on diagnosoitu synnynnäiset suolen epämuodostumat tai suolen perforaatiot
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmään satunnaistetut pikkulapset saavat PAL-interventiota 2 kertaa viikossa, kunnes vauva siirtyy huoneilmaan tai < 2 litran korkeavirtausnenäkanyyliin ja pystyy aloittamaan ruokinnan suun kautta.
PAL on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, jossa on anturi, joka liitetään vauvan tuttiin ja voi lukea vauvan imemisen.
Sitten laite soittaa musiikkia positiivisena vahvistuksena, joka auttaa parantamaan imemiskykyä.
Tämä interventio kestää tyypillisesti noin 15 minuuttia, ja se toteutetaan, kun vauva saa letkuruokkia.
|
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) on lääketieteellinen laite, joka rohkaisee ja vahvistaa keskosten ei-ravitsevaa imemistä (NNS).
Tämä saavutetaan antamalla positiivista palautetta musiikin/äidin äänen muodossa kuulotulona suorana vastauksena tehokkaaseen imemiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmään satunnaistetut lapset eivät saa musiikkiterapiahoitoa koko NICU-hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullinen ruokinta
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
|
Aika täydelliseen siirtymiseen letkuruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan päivinä mitattuna
|
1-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-8 kuukautta
|
NICU:ssa otetun ajan pituus päivinä mitattuna
|
1-8 kuukautta
|
|
Hengitystuen pituus
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa
|
Aika ennen siirtymistä hengittämään huoneilmaan päivinä mitattuna
|
1-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2091032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .