- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05446389
PAL per migliorare l'alimentazione orale per i neonati con malattie polmonari croniche
L'uso della ninna nanna attivata dal ciuccio per migliorare la transizione all'alimentazione orale per i neonati prematuri con malattie polmonari croniche o sindrome da distress respiratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale di MU Healthcare ricevono consultazioni per i servizi di musicoterapia al momento del ricovero. L'intervento PAL utilizzato in questo studio fa parte delle cure di routine che avverrebbero indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. Il musicoterapista discuterà dello studio con i genitori dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione tra le 32 e le 34 settimane di PMA.
Clinicamente, tutti i bambini con supporto respiratorio non invasivo hanno una prova aerea in camera a 34 settimane di PMA. I neonati che falliscono la loro scia aerea nella stanza e sono ancora in supporto respiratorio non invasivo > 2L saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento aggiuntivo.
Il gruppo sperimentale inizierà 2 sessioni PAL per settimana di gestazione di età in modo tale che i bambini ricevano due sessioni tra 34 0/7 e 34 6/7, due sessioni tra 35 0/7 e 35 6/7, ecc. Quando il bambino è su <2L di supporto respiratorio, riceverà un'altra sessione PAL entro 24 ore prima del primo tentativo di alimentazione orale. I bambini nel gruppo sperimentale non riceveranno sessioni PAL aggiuntive dopo aver iniziato le prove di alimentazione orale. Le sessioni PAL utilizzeranno il dispositivo Pacifier Activated Lullaby (PAL®) che è un dispositivo medico approvato dalla FDA per l'uso con neonati prematuri in terapia intensiva neonatale. Le sessioni dureranno 15 minuti e si svolgeranno durante l'alimentazione con sonda gastrica del bambino. Il musicoterapista otterrà l'approvazione dall'RN al posto letto prima di iniziare qualsiasi sessione PAL. Al bambino verrà chiesto di usare il ciuccio toccando il ciuccio con le labbra del bambino. Se il bambino non accetta il ciuccio in bocca dopo 3 tentativi, la musicoterapia accarezzerà delicatamente le guance del bambino per stimolare il riflesso di radicamento e quindi suggerirà con il ciuccio. Se il bambino non accetta il ciuccio in bocca, il musicoterapista interromperà il tentativo di sessione e non conterà come sessione PAL. Se il bambino fa una pausa nella suzione non nutritiva (NNS) per più di 30 secondi con il musicoterapista, lo solleciterà muovendo il ciuccio nella bocca del bambino. Questo verrà tentato 3 volte se necessario. Se il bambino continua a non impegnarsi in NNS, la musicoterapia accarezzerà la guancia del bambino e poi sposterà il ciuccio in bocca. Questo sarà fatto due volte. Se il bambino continua a non impegnarsi in NNS, la sessione verrà terminata. La sessione verrà conteggiata se è durata 8 minuti prima che il musicoterapista inizi a suggerire. Se è stato inferiore a 8 minuti, non verrà conteggiato per una sessione PAL completata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini nati con meno di 33 settimane di PMA
- Neonati arruolati prima della PMA di 35 settimane
- Stabile dal punto di vista medico per tollerare livelli minimi di stimolazione uditiva
- Approvazione da parte del personale medico per iniziare l'intervento
- Richiede supporto respiratorio non invasivo che inibisce l'inizio dell'alimentazione orale, tra cui: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA), ventilatore non invasivo (NIV), cannula nasale ad alto flusso ( >2L) e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Criteri di esclusione:
- Neonati che partecipano ad altri studi di musicoterapia.
- Neonati in custodia della Divisione Bambini
- Richiede supporto respiratorio non invasivo che non inibisca l'inizio dell'alimentazione orale, inclusa cannula nasale ad alto flusso (≤ 2L), cannula nasale
- Non richiede supporto respiratorio
- Richiede supporto respiratorio invasivo
- Neonati a cui vengono diagnosticate malformazioni congenite dell'intestino o perforazioni intestinali
- Neonati con diagnosi di enterocolite necrotizzante chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I neonati randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno l'intervento PAL 2 volte a settimana fino a quando il bambino non passa all'aria ambiente o alla cannula nasale ad alto flusso <2L ed è in grado di iniziare a tentare l'alimentazione per via orale.
Il PAL è un dispositivo medico approvato dalla FDA che ha un sensore che si collegherà al ciuccio del bambino e può leggere la suzione del bambino.
Quindi, il dispositivo riproduce la musica come rinforzo positivo per aiutare a migliorare le capacità di suzione.
Questo intervento dura in genere circa 15 minuti e viene implementato mentre il bambino riceve alimentazione con sonda gastrica.
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Pacifier Activated Lullaby (PAL®) è un dispositivo medico che incoraggia e rafforza lo sviluppo della suzione non nutritiva (NNS) dei neonati prematuri.
Ciò si ottiene fornendo un feedback positivo sotto forma di musica/voce della madre come input uditivo in risposta diretta a una suzione efficace.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno l'intervento di musicoterapia durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alimentazione orale
Lasso di tempo: 1-6 settimane
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Tempo per la transizione completa dalla sonda gastrica all'alimentazione orale per via orale misurata in giorni
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1-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-8 mesi
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Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale misurata in giorni
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1-8 mesi
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Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 1-16 settimane
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Periodo di tempo prima della transizione all'aria ambiente respirabile misurato in giorni
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1-16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2091032
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