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PAL per migliorare l'alimentazione orale per i neonati con malattie polmonari croniche

2 dicembre 2025 aggiornato da: Emily Pivovarnik, University of Missouri-Columbia

L'uso della ninna nanna attivata dal ciuccio per migliorare la transizione all'alimentazione orale per i neonati prematuri con malattie polmonari croniche o sindrome da distress respiratorio

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'intervento Pacifier Activated Lullaby (PAL) sulla transizione all'alimentazione orale per i neonati pretermine con malattia polmonare cronica e sindrome da distress respiratorio che richiedono un supporto respiratorio non invasivo a 34 settimane PMA. Questo studio utilizzerà un disegno di sperimentazione clinica. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà l'intervento PAL, l'altro gruppo servirà come controllo senza contatto. I partecipanti saranno abbinati in base a sesso, età gestazionale alla nascita e lesioni neurologiche. I neonati nel gruppo di intervento riceveranno due sessioni PAL a settimana fino a quando non saranno passati con successo a <2L di supporto respiratorio e quindi riceveranno una sessione PAL entro 24 ore dal loro primo tentativo di alimentazione orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale di MU Healthcare ricevono consultazioni per i servizi di musicoterapia al momento del ricovero. L'intervento PAL utilizzato in questo studio fa parte delle cure di routine che avverrebbero indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. Il musicoterapista discuterà dello studio con i genitori dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione tra le 32 e le 34 settimane di PMA.

Clinicamente, tutti i bambini con supporto respiratorio non invasivo hanno una prova aerea in camera a 34 settimane di PMA. I neonati che falliscono la loro scia aerea nella stanza e sono ancora in supporto respiratorio non invasivo > 2L saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento aggiuntivo.

Il gruppo sperimentale inizierà 2 sessioni PAL per settimana di gestazione di età in modo tale che i bambini ricevano due sessioni tra 34 0/7 e 34 6/7, due sessioni tra 35 0/7 e 35 6/7, ecc. Quando il bambino è su <2L di supporto respiratorio, riceverà un'altra sessione PAL entro 24 ore prima del primo tentativo di alimentazione orale. I bambini nel gruppo sperimentale non riceveranno sessioni PAL aggiuntive dopo aver iniziato le prove di alimentazione orale. Le sessioni PAL utilizzeranno il dispositivo Pacifier Activated Lullaby (PAL®) che è un dispositivo medico approvato dalla FDA per l'uso con neonati prematuri in terapia intensiva neonatale. Le sessioni dureranno 15 minuti e si svolgeranno durante l'alimentazione con sonda gastrica del bambino. Il musicoterapista otterrà l'approvazione dall'RN al posto letto prima di iniziare qualsiasi sessione PAL. Al bambino verrà chiesto di usare il ciuccio toccando il ciuccio con le labbra del bambino. Se il bambino non accetta il ciuccio in bocca dopo 3 tentativi, la musicoterapia accarezzerà delicatamente le guance del bambino per stimolare il riflesso di radicamento e quindi suggerirà con il ciuccio. Se il bambino non accetta il ciuccio in bocca, il musicoterapista interromperà il tentativo di sessione e non conterà come sessione PAL. Se il bambino fa una pausa nella suzione non nutritiva (NNS) per più di 30 secondi con il musicoterapista, lo solleciterà muovendo il ciuccio nella bocca del bambino. Questo verrà tentato 3 volte se necessario. Se il bambino continua a non impegnarsi in NNS, la musicoterapia accarezzerà la guancia del bambino e poi sposterà il ciuccio in bocca. Questo sarà fatto due volte. Se il bambino continua a non impegnarsi in NNS, la sessione verrà terminata. La sessione verrà conteggiata se è durata 8 minuti prima che il musicoterapista inizi a suggerire. Se è stato inferiore a 8 minuti, non verrà conteggiato per una sessione PAL completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati con meno di 33 settimane di PMA
  • Neonati arruolati prima della PMA di 35 settimane
  • Stabile dal punto di vista medico per tollerare livelli minimi di stimolazione uditiva
  • Approvazione da parte del personale medico per iniziare l'intervento
  • Richiede supporto respiratorio non invasivo che inibisce l'inizio dell'alimentazione orale, tra cui: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA), ventilatore non invasivo (NIV), cannula nasale ad alto flusso ( >2L) e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)

Criteri di esclusione:

  • Neonati che partecipano ad altri studi di musicoterapia.
  • Neonati in custodia della Divisione Bambini
  • Richiede supporto respiratorio non invasivo che non inibisca l'inizio dell'alimentazione orale, inclusa cannula nasale ad alto flusso (≤ 2L), cannula nasale
  • Non richiede supporto respiratorio
  • Richiede supporto respiratorio invasivo
  • Neonati a cui vengono diagnosticate malformazioni congenite dell'intestino o perforazioni intestinali
  • Neonati con diagnosi di enterocolite necrotizzante chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I neonati randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno l'intervento PAL 2 volte a settimana fino a quando il bambino non passa all'aria ambiente o alla cannula nasale ad alto flusso <2L ed è in grado di iniziare a tentare l'alimentazione per via orale. Il PAL è un dispositivo medico approvato dalla FDA che ha un sensore che si collegherà al ciuccio del bambino e può leggere la suzione del bambino. Quindi, il dispositivo riproduce la musica come rinforzo positivo per aiutare a migliorare le capacità di suzione. Questo intervento dura in genere circa 15 minuti e viene implementato mentre il bambino riceve alimentazione con sonda gastrica.
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) è un dispositivo medico che incoraggia e rafforza lo sviluppo della suzione non nutritiva (NNS) dei neonati prematuri. Ciò si ottiene fornendo un feedback positivo sotto forma di musica/voce della madre come input uditivo in risposta diretta a una suzione efficace.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno l'intervento di musicoterapia durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione orale
Lasso di tempo: 1-6 settimane
Tempo per la transizione completa dalla sonda gastrica all'alimentazione orale per via orale misurata in giorni
1-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-8 mesi
Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale misurata in giorni
1-8 mesi
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 1-16 settimane
Periodo di tempo prima della transizione all'aria ambiente respirabile misurato in giorni
1-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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