Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAL for at forbedre oral fodring til spædbørn med kronisk lungesygdom

2. december 2025 opdateret af: Emily Pivovarnik, University of Missouri-Columbia

Brugen af ​​den sutaktiverede vuggevise til at forbedre overgangen til oral ernæring for for tidligt fødte spædbørn med kronisk lungesygdom eller respiratorisk distress-syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Pacifier Activated Lullaby (PAL) interventionen på overgangen til oral ernæring for præmature spædbørn med kronisk lungesygdom og respiratory distress syndrome, der kræver non-invasiv respiratorisk støtte ved 34 ugers PMA. Denne undersøgelse vil bruge et klinisk forsøgsdesign. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage PAL-interventionen, den anden gruppe fungerer som en kontaktfri kontrol. Deltagerne vil blive matchet baseret på køn, svangerskabsalder ved fødslen og neurologisk skade. Spædbørn i interventionsgruppen vil modtage to PAL-sessioner om ugen, indtil de er gået over til <2L respiratorisk støtte, og derefter modtage én PAL-session inden for 24 timer efter deres første orale ernæringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn på neonatal intensiv afdeling på MU Healthcare modtager konsultationer til musikterapi ved indlæggelsen. PAL-interventionen, der blev brugt i denne undersøgelse, er en del af rutinepleje, der ville ske uanset deltagelse i denne undersøgelse. Musikterapeuten vil diskutere undersøgelse med forældre til spædbørn, der opfylder inklusionskriterier mellem 32 og 34 ugers PMA.

Klinisk alle spædbørn på ikke-invasiv åndedrætsstøtte har et rumluftforsøg ved 34 ugers PMA. Spædbørn, der svigter deres rumluftspor og stadig er på ikke-invasiv respiratorisk støtte, der er >2L, vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere intervention.

Forsøgsgruppen vil begynde 2 PAL-sessioner pr. svangerskabsuge, således at spædbørn får to sessioner mellem 34 0/7 og 34 6/7, to sessioner mellem 35 0/7 og 35 6/7 osv. Når spædbarnet er på <2L respiratorisk støtte, vil det modtage en PAL-session mere inden for 24 timer før deres første orale ernæringsforsøg. Spædbørn i forsøgsgruppen vil ikke modtage yderligere PAL-sessioner, efter at de påbegynder orale ernæringsforsøg. PAL-sessioner vil bruge Pacifier Activated Lullaby device (PAL®), som er et FDA-godkendt medicinsk udstyr til brug med præmature spædbørn i NICU. Sessioner vil vare 15 minutter og foregå under spædbarnets sondemad. Musikterapeuten vil få godkendelse fra RN på sengen før påbegyndelse af eventuelle PAL-sessioner. Spædbarnet vil blive bedt om at bruge sutten ved at røre sutten mod barnets læber. Hvis spædbarnet ikke accepterer sut i munden efter 3 forsøg, vil musikterapien forsigtigt stryge barnets kinder for at fremkalde roderefleksen og derefter prompte med sutten. Hvis spædbarnet ikke accepterer sutten i munden, stopper musikterapeuten sessionsforsøget, og det tæller ikke som en PAL-session. Hvis spædbarnet holder pause i ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) i mere end 30 sekunder, vil musikterapeuten tilskynde spædbarnet ved at flytte sutten i spædbarnets mund. Dette vil blive forsøgt 3 gange, hvis det er nødvendigt. Hvis spædbarnet stadig ikke engagerer sig i NNS, vil musikterapien stryge spædbarnets kind og derefter flytte sutten i munden. Dette vil blive gjort to gange. Hvis spædbarnet stadig ikke engagerer sig i NNS, vil sessionen blive afsluttet. Sessionen tæller, hvis den varede 8 minutter før musikterapeuten begyndte at tilskynde. Hvis det var mindre end 8 minutter, tæller det ikke med til en gennemført PAL-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn født mindre end 33 uger PMA
  • Spædbørn tilmeldt før 35 ugers PMA
  • Medicinsk stabil til at tolerere minimale niveauer af auditiv stimulation
  • Godkendelse fra medicinsk personale til at påbegynde intervention
  • Kræver ikke-invasiv åndedrætsstøtte, der hæmmer starten af ​​oral fodring, herunder: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent (NIV-NAVA), ikke-invasiv ventilator (NIV), næsekanyle med høj flow ( >2L), og ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der deltager i andre musikterapistudier.
  • Spædbørn i varetægt i Børneafdelingen
  • Kræver ikke-invasiv åndedrætsstøtte, der ikke hæmmer starten af ​​oral fodring, inklusive High Flow Nasal Cannula (≤ 2L), Nasal Cannula
  • Kræver ingen åndedrætsstøtte
  • Kræver invasiv respiratorisk støtte
  • Spædbørn, der er diagnosticeret med medfødte misdannelser af tarm eller tarm perforationer
  • Spædbørn diagnosticeret med kirurgisk nekrotiserende enterocolitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Spædbørn, der er randomiseret i forsøgsgruppen, vil modtage PAL-interventionen 2 gange om ugen, indtil spædbarnet går over til rumluft eller < 2L højflow-næsekanyle og er i stand til at begynde at forsøge at spise gennem munden. PAL'en er en FDA-godkendt medicinsk enhed, der har en sensor, der forbinder til spædbarnets sut og kan aflæse spædbarnets sut. Derefter afspiller enheden musik som en positiv forstærkning for at hjælpe med at forbedre sugeevnen. Denne intervention varer typisk omkring 15 minutter og implementeres, mens spædbarnet modtager sondemad.
Enhed: Sut Activated Lullaby ®
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) er et medicinsk udstyr, der tilskynder og forstærker udviklingen af ​​ikke-ernæringsmæssigt sugning (NNS) hos for tidligt fødte spædbørn. Dette opnås ved at give positiv feedback i form af musik/mors stemme som et auditivt input som direkte respons på effektivt sug.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil ikke modtage musikterapiintervention under indlæggelsen på NICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral fodring
Tidsramme: 1-6 uger
Tid til fuld overgang fra sonde til oral fodring gennem munden målt i dage
1-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-8 måneder
Varighed af indlagt tid i NICU målt i dage
1-8 måneder
Længde af respiratorisk støtte
Tidsramme: 1-16 uger
Tidsrum før overgang til indåndingsrumsluft målt i dage
1-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

University of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2091032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner