PAL w celu poprawy żywienia doustnego niemowląt z przewlekłą chorobą płuc
Stosowanie kołysanki aktywowanej smoczkiem w celu ułatwienia przejścia na karmienie doustne u wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc lub zespołem zaburzeń oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta przebywające na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków w MU Healthcare przy przyjęciu otrzymują konsultacje dotyczące muzykoterapii. Interwencja PAL zastosowana w tym badaniu jest częścią rutynowej opieki, która miałaby miejsce niezależnie od udziału w tym badaniu. Muzykoterapeuta omówi badanie z rodzicami niemowląt, które spełniają kryteria włączenia między 32 a 34 tygodniem PMA.
Klinicznie wszystkie niemowlęta otrzymujące nieinwazyjne wspomaganie oddychania mają próbę powietrza w pomieszczeniu w 34 tygodniu PMA. Niemowlęta, które nie przejdą szlaku powietrznego w pomieszczeniu i nadal korzystają z nieinwazyjnego wspomagania oddychania >2 l, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna nie otrzyma dodatkowej interwencji.
Grupa eksperymentalna rozpocznie 2 sesje PAL na tydzień ciąży, tak że niemowlęta otrzymają dwie sesje między 34 0/7 a 34 6/7, dwie sesje między 35 0/7 a 35 6/7 itd. Kiedy niemowlę ma wspomaganie oddychania <2 l, otrzyma jeszcze jedną sesję PAL w ciągu 24 godzin przed pierwszą próbą karmienia doustnego. Niemowlęta w grupie eksperymentalnej nie będą otrzymywać żadnych dodatkowych sesji PAL po rozpoczęciu prób karmienia doustnego. Sesje PAL będą wykorzystywać urządzenie aktywowane przez smoczek (PAL®), które jest urządzeniem medycznym zatwierdzonym przez FDA do użytku z wcześniakami na OIOM-ach dla noworodków. Sesje będą trwać 15 minut i odbywać się będą podczas karmienia niemowlęcia przez zgłębnik. Muzykoterapeuta uzyska zgodę lekarza przyłóżkowego przed rozpoczęciem jakichkolwiek sesji PAL. Niemowlę zostanie poproszone o smoczek, dotykając smoczka ustami niemowlęcia. Jeśli niemowlę nie zaakceptuje smoczka w buzi po 3 próbach, muzykoterapia delikatnie pogłaska policzki niemowlęcia, aby pobudzić odruch zakorzenienia, a następnie podpowie smoczkiem. Jeśli niemowlę nie zaakceptuje smoczka do buzi, muzykoterapeuta przerwie próbę sesji i nie będzie ona liczona jako sesja PAL. Jeśli niemowlę przerwie w ssaniu nieodżywczym (NNS) na dłużej niż 30 sekund, muzykoterapeuta zachęci niemowlę, przesuwając smoczek w buzi niemowlęcia. W razie potrzeby zostanie to powtórzone 3 razy. Jeśli niemowlę nadal nie angażuje się w NNS, wówczas muzykoterapia pogłaska niemowlę po policzku, a następnie przesunie smoczek do buzi. Zostanie to zrobione dwukrotnie. Jeśli niemowlę nadal nie angażuje się w NNS, sesja zostanie zakończona. Sesja zostanie zaliczona, jeśli trwała 8 minut przed rozpoczęciem monitowania przez muzykoterapeutę. Jeśli było to mniej niż 8 minut, nie będzie się liczyć do zakończonej sesji PAL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta urodzone w wieku poniżej 33 tygodni PMA
- Niemowlęta zarejestrowane przed 35 tygodniem PMA
- Stabilny medycznie, aby tolerować minimalny poziom stymulacji słuchowej
- Zgoda personelu medycznego na rozpoczęcie interwencji
- Wymagające nieinwazyjnego wspomagania oddychania, które hamuje rozpoczęcie karmienia doustnego, w tym: ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), nieinwazyjnego wspomagania wentylacji regulowanej nerwowo (NIV-NAVA), respiratora nieinwazyjnego (NIV), kaniuli nosowej o wysokim przepływie ( >2 l) i nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta uczestniczące w innych badaniach muzykoterapeutycznych.
- Niemowlęta pod opieką Oddziału Dziecięcego
- Wymagające nieinwazyjnego wspomagania oddychania, które nie utrudnia rozpoczęcia karmienia doustnego, w tym kaniuli nosowej o wysokim przepływie (≤ 2 l), kaniuli nosowej
- Nie wymaga wspomagania oddychania
- Wymagające inwazyjnego wspomagania oddychania
- Niemowlęta, u których zdiagnozowano wrodzone wady rozwojowe jelita lub perforacje jelit
- Niemowlęta z rozpoznaniem chirurgicznego martwiczego zapalenia jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej będą otrzymywały interwencję PAL 2 razy w tygodniu, dopóki niemowlę nie przejdzie do powietrza pokojowego lub kaniuli donosowej o wysokim przepływie <2 l i nie będzie w stanie rozpocząć prób karmienia ustami.
PAL to zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne, które ma czujnik, który łączy się ze smoczkiem niemowlęcia i może odczytać ssanie niemowlęcia.
Następnie urządzenie odtwarza muzykę jako pozytywne wzmocnienie, aby pomóc poprawić umiejętności ssania.
Ta interwencja zwykle trwa około 15 minut i jest wykonywana, gdy niemowlę jest karmione przez zgłębnik.
|
Kołysanka aktywowana przez smoczek (PAL®) to wyrób medyczny, który zachęca i wzmacnia rozwój nieodżywczego ssania (NNS) u wcześniaków.
Osiąga się to poprzez pozytywne sprzężenie zwrotne w postaci muzyki/głosu matki jako bodźca słuchowego w bezpośredniej odpowiedzi na skuteczne ssanie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie będą poddawane muzykoterapii przez cały okres przyjmowania na OIOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie doustne
Ramy czasowe: 1-6 tygodni
|
Czas do pełnego przejścia od karmienia sondą do karmienia doustnego mierzony w dniach
|
1-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-8 miesięcy
|
Czas pobytu na OIT mierzony w dniach
|
1-8 miesięcy
|
|
Długość wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 1-16 tygodni
|
Długość czasu przed przejściem do oddychania powietrzem w pomieszczeniu mierzona w dniach
|
1-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Przedwczesny poród
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2091032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .