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PAL zur Verbesserung der oralen Ernährung von Säuglingen mit chronischer Lungenerkrankung

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Emily Pivovarnik, University of Missouri-Columbia

Die Verwendung des schnulleraktivierten Schlafliedes zur Verbesserung des Übergangs zur oralen Ernährung von Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung oder Atemnotsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Pacifier Activated Lullaby (PAL)-Intervention auf den Übergang zur oralen Ernährung von Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung und Atemnotsyndrom zu untersuchen, die nach 34 Wochen PMA eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen. Diese Studie wird ein klinisches Versuchsdesign verwenden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält die PAL-Intervention, die andere Gruppe dient als kontaktlose Kontrolle. Die Teilnehmer werden basierend auf Geschlecht, Gestationsalter bei der Geburt und neurologischen Verletzungen zugeordnet. Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten zwei PAL-Sitzungen pro Woche, bis sie erfolgreich auf <2 l Atemunterstützung umgestellt sind, und erhalten dann eine PAL-Sitzung innerhalb von 24 Stunden nach ihrem ersten oralen Fütterungsversuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation von MU Healthcare erhalten bei der Aufnahme Konsultationen für Musiktherapiedienste. Die in dieser Studie verwendete PAL-Intervention ist Teil der routinemäßigen Versorgung, die unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie erfolgen würde. Der Musiktherapeut wird die Studie mit den Eltern von Säuglingen besprechen, die die Einschlusskriterien zwischen 32 und 34 Wochen PMA erfüllen.

Klinisch haben alle Säuglinge mit nicht-invasiver Atemunterstützung einen Raumluftversuch nach 34 Wochen PMA. Säuglinge, bei denen der Raumluftweg versagt und die nicht-invasive Atemunterstützung von > 2 l erhalten, werden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche Intervention.

Die experimentelle Gruppe beginnt mit 2 PAL-Sitzungen pro Schwangerschaftswoche im Alter, so dass Säuglinge zwei Sitzungen zwischen 34 0/7 und 34 6/7, zwei Sitzungen zwischen 35 0/7 und 35 6/7 usw. erhalten. Wenn der Säugling <2 l Atemunterstützung erhält, erhält er innerhalb von 24 Stunden vor seinem ersten oralen Fütterungsversuch eine weitere PAL-Sitzung. Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten keine zusätzlichen PAL-Sitzungen, nachdem sie mit den oralen Fütterungsversuchen begonnen haben. Bei PAL-Sitzungen wird das Pacifier Activated Lullaby Device (PAL®) verwendet, das ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät zur Verwendung mit Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation ist. Die Sitzungen dauern 15 Minuten und finden während der Sondenernährung des Säuglings statt. Der Musiktherapeut holt vor Beginn einer PAL-Sitzung die Genehmigung des Krankenschwestern am Krankenbett ein. Der Säugling wird aufgefordert, den Schnuller einzulegen, indem er den Schnuller an die Lippen des Säuglings berührt. Wenn das Kind den Schnuller nach 3 Versuchen nicht im Mund akzeptiert, streichelt die Musiktherapie sanft die Wangen des Kindes, um den Wühlreflex auszulösen, und fordert dann mit dem Schnuller auf. Wenn das Kind den Schnuller nicht im Mund akzeptiert, bricht der Musiktherapeut den Sitzungsversuch ab und es zählt nicht als PAL-Sitzung. Wenn der Säugling länger als 30 Sekunden mit dem nicht nutritiven Saugen (NNS) pausiert, wird der Musiktherapeut den Säugling dazu auffordern, den Schnuller im Mund des Säuglings zu bewegen. Dies wird bei Bedarf 3 Mal versucht. Wenn sich das Kind immer noch nicht auf NNS einlässt, streichelt die Musiktherapie die Wange des Kindes und bewegt dann den Schnuller in den Mund. Dies wird zweimal durchgeführt. Wenn das Kind immer noch nicht an NNS teilnimmt, wird die Sitzung beendet. Die Sitzung wird gezählt, wenn sie 8 Minuten gedauert hat, bevor der Musiktherapeut mit der Aufforderung begonnen hat. Wenn es weniger als 8 Minuten waren, wird es nicht auf eine abgeschlossene PAL-Sitzung angerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellyn H Evans, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Savannah Davis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die weniger als 33 Wochen PMA geboren wurden
  • Kleinkinder, die vor 35 Wochen PMA eingeschrieben sind
  • Medizinisch stabil, um minimale akustische Stimulation zu tolerieren
  • Zustimmung des medizinischen Personals zum Beginn der Intervention
  • Nicht-invasive Atemunterstützung erforderlich, die den Beginn der oralen Nahrungsaufnahme hemmt, einschließlich: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Non-Invasive Neural Adjusted Ventilation Assist (NIV-NAVA), Non-Invasive Ventilator (NIV), High-Flow-Nasenkanüle ( >2L) und nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV)

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die an anderen Musiktherapiestudien teilnehmen.
  • Kleinkinder in Obhut der Kinderabteilung
  • Erfordert eine nicht-invasive Atemunterstützung, die den Beginn der oralen Nahrungsaufnahme nicht behindert, einschließlich High-Flow-Nasenkanüle (≤ 2 l), Nasenkanüle
  • Benötigt keine Atemunterstützung
  • Erfordert eine invasive Atemunterstützung
  • Säuglinge, bei denen angeborene Fehlbildungen des Darms oder Darmperforationen diagnostiziert wurden
  • Säuglinge, bei denen eine chirurgische nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Säuglinge, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten die PAL-Intervention 2-mal pro Woche, bis der Säugling zu Raumluft oder < 2 l High-Flow-Nasenkanüle übergeht und in der Lage ist, mit dem Versuch der Nahrungsaufnahme durch den Mund zu beginnen. Der PAL ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät mit einem Sensor, der mit dem Schnuller des Säuglings verbunden wird und das Saugen des Säuglings lesen kann. Dann spielt das Gerät Musik als positive Verstärkung ab, um die Saugfähigkeiten zu verbessern. Dieser Eingriff dauert in der Regel etwa 15 Minuten und wird durchgeführt, während der Säugling eine Sondenernährung erhält.
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) ist ein medizinisches Gerät, das die Entwicklung des nicht nutritiven Saugens (NNS) von Frühgeborenen fördert und verstärkt. Dies wird erreicht, indem positives Feedback in Form von Musik/Mutterstimme als auditiver Input als direkte Reaktion auf effektives Saugen gegeben wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation keine musiktherapeutische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Fütterung
Zeitfenster: 1-6 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Umstellung von Sondenernährung auf orale Nahrungsaufnahme durch den Mund, gemessen in Tagen
1-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-8 Monate
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation, gemessen in Tagen
1-8 Monate
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 1-16 Wochen
Zeitdauer vor dem Übergang zum Atmen von Raumluft, gemessen in Tagen
1-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schnulleraktiviertes Wiegenlied ®

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