- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05446389
PAL zur Verbesserung der oralen Ernährung von Säuglingen mit chronischer Lungenerkrankung
Die Verwendung des schnulleraktivierten Schlafliedes zur Verbesserung des Übergangs zur oralen Ernährung von Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung oder Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation von MU Healthcare erhalten bei der Aufnahme Konsultationen für Musiktherapiedienste. Die in dieser Studie verwendete PAL-Intervention ist Teil der routinemäßigen Versorgung, die unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie erfolgen würde. Der Musiktherapeut wird die Studie mit den Eltern von Säuglingen besprechen, die die Einschlusskriterien zwischen 32 und 34 Wochen PMA erfüllen.
Klinisch haben alle Säuglinge mit nicht-invasiver Atemunterstützung einen Raumluftversuch nach 34 Wochen PMA. Säuglinge, bei denen der Raumluftweg versagt und die nicht-invasive Atemunterstützung von > 2 l erhalten, werden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche Intervention.
Die experimentelle Gruppe beginnt mit 2 PAL-Sitzungen pro Schwangerschaftswoche im Alter, so dass Säuglinge zwei Sitzungen zwischen 34 0/7 und 34 6/7, zwei Sitzungen zwischen 35 0/7 und 35 6/7 usw. erhalten. Wenn der Säugling <2 l Atemunterstützung erhält, erhält er innerhalb von 24 Stunden vor seinem ersten oralen Fütterungsversuch eine weitere PAL-Sitzung. Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten keine zusätzlichen PAL-Sitzungen, nachdem sie mit den oralen Fütterungsversuchen begonnen haben. Bei PAL-Sitzungen wird das Pacifier Activated Lullaby Device (PAL®) verwendet, das ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät zur Verwendung mit Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation ist. Die Sitzungen dauern 15 Minuten und finden während der Sondenernährung des Säuglings statt. Der Musiktherapeut holt vor Beginn einer PAL-Sitzung die Genehmigung des Krankenschwestern am Krankenbett ein. Der Säugling wird aufgefordert, den Schnuller einzulegen, indem er den Schnuller an die Lippen des Säuglings berührt. Wenn das Kind den Schnuller nach 3 Versuchen nicht im Mund akzeptiert, streichelt die Musiktherapie sanft die Wangen des Kindes, um den Wühlreflex auszulösen, und fordert dann mit dem Schnuller auf. Wenn das Kind den Schnuller nicht im Mund akzeptiert, bricht der Musiktherapeut den Sitzungsversuch ab und es zählt nicht als PAL-Sitzung. Wenn der Säugling länger als 30 Sekunden mit dem nicht nutritiven Saugen (NNS) pausiert, wird der Musiktherapeut den Säugling dazu auffordern, den Schnuller im Mund des Säuglings zu bewegen. Dies wird bei Bedarf 3 Mal versucht. Wenn sich das Kind immer noch nicht auf NNS einlässt, streichelt die Musiktherapie die Wange des Kindes und bewegt dann den Schnuller in den Mund. Dies wird zweimal durchgeführt. Wenn das Kind immer noch nicht an NNS teilnimmt, wird die Sitzung beendet. Die Sitzung wird gezählt, wenn sie 8 Minuten gedauert hat, bevor der Musiktherapeut mit der Aufforderung begonnen hat. Wenn es weniger als 8 Minuten waren, wird es nicht auf eine abgeschlossene PAL-Sitzung angerechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri Healthcare
-
Kontakt:
- Emily S Pivovarnik, MM
- Telefonnummer: 573-771-4227
- E-Mail: esp55k@umsystem.edu
-
Kontakt:
- Olugbemisola Obi, MD
- Telefonnummer: 573-882-2272
- E-Mail: oaoyzx@umsystem.edu
-
Hauptermittler:
- Ellyn H Evans, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Savannah Davis, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge, die weniger als 33 Wochen PMA geboren wurden
- Kleinkinder, die vor 35 Wochen PMA eingeschrieben sind
- Medizinisch stabil, um minimale akustische Stimulation zu tolerieren
- Zustimmung des medizinischen Personals zum Beginn der Intervention
- Nicht-invasive Atemunterstützung erforderlich, die den Beginn der oralen Nahrungsaufnahme hemmt, einschließlich: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Non-Invasive Neural Adjusted Ventilation Assist (NIV-NAVA), Non-Invasive Ventilator (NIV), High-Flow-Nasenkanüle ( >2L) und nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die an anderen Musiktherapiestudien teilnehmen.
- Kleinkinder in Obhut der Kinderabteilung
- Erfordert eine nicht-invasive Atemunterstützung, die den Beginn der oralen Nahrungsaufnahme nicht behindert, einschließlich High-Flow-Nasenkanüle (≤ 2 l), Nasenkanüle
- Benötigt keine Atemunterstützung
- Erfordert eine invasive Atemunterstützung
- Säuglinge, bei denen angeborene Fehlbildungen des Darms oder Darmperforationen diagnostiziert wurden
- Säuglinge, bei denen eine chirurgische nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Säuglinge, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten die PAL-Intervention 2-mal pro Woche, bis der Säugling zu Raumluft oder < 2 l High-Flow-Nasenkanüle übergeht und in der Lage ist, mit dem Versuch der Nahrungsaufnahme durch den Mund zu beginnen.
Der PAL ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät mit einem Sensor, der mit dem Schnuller des Säuglings verbunden wird und das Saugen des Säuglings lesen kann.
Dann spielt das Gerät Musik als positive Verstärkung ab, um die Saugfähigkeiten zu verbessern.
Dieser Eingriff dauert in der Regel etwa 15 Minuten und wird durchgeführt, während der Säugling eine Sondenernährung erhält.
|
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) ist ein medizinisches Gerät, das die Entwicklung des nicht nutritiven Saugens (NNS) von Frühgeborenen fördert und verstärkt.
Dies wird erreicht, indem positives Feedback in Form von Musik/Mutterstimme als auditiver Input als direkte Reaktion auf effektives Saugen gegeben wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation keine musiktherapeutische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orale Fütterung
Zeitfenster: 1-6 Wochen
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Zeit bis zur vollständigen Umstellung von Sondenernährung auf orale Nahrungsaufnahme durch den Mund, gemessen in Tagen
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1-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-8 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation, gemessen in Tagen
|
1-8 Monate
|
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 1-16 Wochen
|
Zeitdauer vor dem Übergang zum Atmen von Raumluft, gemessen in Tagen
|
1-16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Bronchopulmonale Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2091032
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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