Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAL pro zlepšení orálního krmení pro kojence s chronickým plicním onemocněním

2. prosince 2025 aktualizováno: Emily Pivovarnik, University of Missouri-Columbia

Použití ukolébavky aktivované dudlíkem ke zlepšení přechodu na orální krmení u předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním nebo syndromem respirační tísně

Účelem této studie je prozkoumat účinky intervence ukolébavky aktivované dudlíkem (PAL) na přechod na orální krmení u předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním a syndromem respirační tísně, které vyžadují neinvazivní respirační podporu ve 34. týdnu PMA. Tato studie bude využívat design klinické studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží zásah PAL, druhá skupina slouží jako kontrola bez kontaktu. Účastníci budou seřazeni podle pohlaví, gestačního věku při narození a neurologického poranění. Kojenci v intervenční skupině budou dostávat dvě sezení PAL týdně, dokud nebudou úspěšně převedeni na <2 l podpory dýchání, a poté dostanou jedno sezení PAL do 24 hodin od jejich prvního pokusu o orální krmení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče ve zdravotnictví MU dostávají při přijetí konzultace k muzikoterapeutickým službám. Intervence PAL použitá v této studii je součástí rutinní péče, ke které by došlo bez ohledu na účast v této studii. Muzikoterapeut bude diskutovat o studii s rodiči dětí, které splňují kritéria pro zařazení mezi 32. až 34. týdnem PMA.

Klinické vyšetření všech kojenců na neinvazivní respirační podpoře je ve 34. týdnu PMA v pokoji. Kojenci, kteří selžou při průchodu vzduchu v místnosti a jsou stále na neinvazivní podpoře dýchání, která je > 2 l, budou randomizováni buď do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný další zásah.

Experimentální skupina zahájí 2 sezení PAL za gestační týden věku tak, že kojenci dostanou dvě sezení mezi 34 0/7 a 34 6/7, dvě sezení mezi 35 0/7 a 35 6/7 atd. Když je dítě na dechové podpoře < 2 l, dostane ještě jednu relaci PAL během 24 hodin před prvním pokusem o orální krmení. Kojenci v experimentální skupině nebudou dostávat žádné další sezení PAL poté, co zahájí pokusy s orálním krmením. Relace PAL budou využívat zařízení ukolébavky aktivované dudlíkem (PAL®), což je lékařské zařízení schválené FDA pro použití u předčasně narozených dětí na JIP. Sezení bude trvat 15 minut a bude probíhat během krmení dítěte sondou. Muzikoterapeut obdrží souhlas od RN před zahájením jakéhokoli sezení PAL. Kojenci budou vyzváni k použití dudlíku přiložením dudlíku ke rtům dítěte. Pokud dítě po 3 pokusech nepřijme dudlík do úst, muzikoterapie dítě jemně pohladí po tvářích, aby vyvolal reflex zakořenění, a poté vyzve dudlíkem. Pokud dítě nepřijme dudlík do úst, muzikoterapeut pokus o sezení zastaví a nebude se počítat jako sezení PAL. Pokud se dítě zastaví v nenutritivním sání (NNS) na více než 30 sekund, hudební terapeut vyzve dítě pohybem dudlíku v ústech dítěte. V případě potřeby se o to pokusí 3krát. Pokud se dítě stále nezapojuje do NNS, pak muzikoterapie pohladí dítě po tváři a poté vloží dudlík do úst. To bude provedeno dvakrát. Pokud se dítě stále nezapojí do NNS, relace bude ukončena. Sezení se započítá, pokud trvalo 8 minut před zahájením výzvy muzikoterapeuta. Pokud to bylo méně než 8 minut, nebude se to počítat do dokončené relace PAL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti narozené méně než 33 týdnů PMA
  • Kojenci zapsaní před 35. týdnem PMA
  • Lékařsky stabilní, aby toleroval minimální úrovně sluchové stimulace
  • Souhlas zdravotnického personálu se zahájením zásahu
  • Vyžaduje neinvazivní respirační podporu, která brání zahájení orálního krmení, včetně: kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), neinvazivního neurálně upraveného ventilačního asistenta (NIV-NAVA), neinvazivního ventilátoru (NIV), vysokoprůtokové nosní kanyly ( >2L) a neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci účastnící se jiných studií muzikoterapie.
  • Kojenci ve vazbě dětského oddělení
  • Vyžaduje neinvazivní respirační podporu, která nebrání zahájení orálního krmení, včetně vysokoprůtokové nosní kanyly (≤ 2 l), nosní kanyly
  • Nevyžaduje podporu dýchání
  • Vyžaduje invazivní respirační podporu
  • Kojenci, u kterých jsou diagnostikovány vrozené malformace střeva nebo perforace střeva
  • Kojenci s diagnózou chirurgické nekrotizující enterokolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kojenci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat intervence PAL 2krát týdně, dokud dítě nepřejde na pokojový vzduch nebo < 2 l vysokoprůtokovou nosní kanylu a nebude schopno začít krmit ústy. PAL je zdravotnický prostředek schválený FDA, který má senzor, který se připojí k dudlíku dítěte a dokáže číst sání dítěte. Poté zařízení přehrává hudbu jako pozitivní posílení, které pomáhá zlepšit sací schopnosti. Tato intervence obvykle trvá asi 15 minut a provádí se, když kojenec dostává krmení žaludeční sondou.
Přístroj: Dudlík Activated Lullaby ®
Ukolébavka aktivovaná dudlíkem (PAL®) je zdravotnický prostředek, který podporuje a posiluje rozvoj nenutritivního sání (NNS) předčasně narozených dětí. Toho je dosaženo poskytnutím pozitivní zpětné vazby ve formě hudby/hlasu matky jako sluchového vstupu v přímé reakci na efektivní sání.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou dostávat muzikoterapeutickou intervenci po celou dobu přijetí na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální krmení
Časové okno: 1-6 týdnů
Doba do úplného přechodu od žaludeční sondy k orálnímu krmení ústy, měřeno ve dnech
1-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 1-8 měsíců
Délka doby přijaté na NICU měřená ve dnech
1-8 měsíců
Délka podpory dýchání
Časové okno: 1-16 týdnů
Doba před přechodem k dýchání vzduchu v místnosti měřená ve dnech
1-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2091032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit