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PAL para melhorar a alimentação oral para bebês com doença pulmonar crônica

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Emily Pivovarnik, University of Missouri-Columbia

O uso da canção de ninar ativada pela chupeta para melhorar a transição para a alimentação oral de bebês prematuros com doença pulmonar crônica ou síndrome do desconforto respiratório

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da intervenção Canção de Ninar Ativada com Chupeta (PAL) na transição para a alimentação oral para bebês prematuros com doença pulmonar crônica e síndrome do desconforto respiratório que requerem suporte respiratório não invasivo às 34 semanas de PMA. Este estudo utilizará um projeto de ensaio clínico. Os participantes serão randomizados em dois grupos. Um grupo receberá a intervenção PAL, o outro grupo servindo como controle sem contato. Os participantes serão pareados com base no sexo, idade gestacional no nascimento e lesão neurológica. Os bebês no grupo de intervenção receberão duas sessões de PAL por semana até a transição bem-sucedida para <2L de suporte respiratório e, em seguida, receberão uma sessão de PAL dentro de 24 horas após sua primeira tentativa de alimentação oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal da MU Healthcare recebem consultas para serviços de musicoterapia na admissão. A intervenção PAL usada neste estudo faz parte dos cuidados de rotina que aconteceriam independentemente da participação neste estudo. O musicoterapeuta discutirá o estudo com os pais de bebês que atendem aos critérios de inclusão entre 32 e 34 semanas PMA.

Clínico, todos os bebês em suporte respiratório não invasivo têm um teste de ar ambiente às 34 semanas PMA. Bebês que falham na trilha de ar ambiente e ainda estão em suporte respiratório não invasivo > 2L serão randomizados para o grupo de controle ou de intervenção. O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção adicional.

O grupo experimental iniciará 2 sessões de PAL por semana de gestação de forma que os bebês recebam duas sessões entre 34 0/7 e 34 6/7, duas sessões entre 35 0/7 e 35 6/7, etc. Quando o lactente estiver com <2L de suporte respiratório, ele receberá mais uma sessão de PAL 24 horas antes de sua primeira tentativa de alimentação oral. Os lactentes do grupo experimental não receberão sessões adicionais de PAL após iniciarem os testes de alimentação oral. As sessões PAL utilizarão o dispositivo Pacifier Activated Lullaby (PAL®), que é um dispositivo médico aprovado pela FDA para uso com bebês prematuros na UTIN. As sessões terão 15 minutos de duração e ocorrerão durante a alimentação do bebê por gavagem. O musicoterapeuta obterá a aprovação do RN à beira do leito antes de iniciar qualquer sessão de PAL. O bebê receberá a chupeta tocando a chupeta nos lábios do bebê. Se o bebê não aceitar a chupeta na boca após 3 tentativas, a musicoterapia acariciará suavemente as bochechas do bebê para estimular o reflexo de enraizamento e, em seguida, solicitará a chupeta. Se o bebê não aceitar a chupeta na boca, o musicoterapeuta interromperá a tentativa de sessão e não contará como uma sessão de PAL. Se o bebê fizer uma pausa na sucção não nutritiva (NNS) por mais de 30 segundos, o musicoterapeuta solicitará que o bebê mova a chupeta na boca do bebê. Isso será tentado 3 vezes, se necessário. Se o bebê ainda não se envolver em NNS, a musicoterapia acariciará a bochecha do bebê e, em seguida, colocará a chupeta na boca. Isso será feito duas vezes. Se a criança ainda não se envolver em NNS, a sessão será encerrada. A sessão contará se durou 8 minutos antes de o musicoterapeuta começar a solicitar. Se for inferior a 8 minutos, não contará para uma sessão PAL concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês nascidos com menos de 33 semanas PMA
  • Lactentes matriculados antes de 35 semanas PMA
  • Medicamente estável para tolerar níveis mínimos de estimulação auditiva
  • Aprovação da equipe médica para iniciar a intervenção
  • Necessitando de suporte respiratório não invasivo que iniba o início da alimentação oral, incluindo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), Assistência Ventilatória Ajustada Neuricamente Não Invasiva (NIV-NAVA), Ventilador Não Invasivo (NIV), Cânula Nasal de Alto Fluxo ( >2L) e ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV)

Critério de exclusão:

  • Bebês que participam de outros estudos de musicoterapia.
  • Crianças sob custódia da Divisão Infantil
  • Requer suporte respiratório não invasivo que não iniba o início da alimentação oral, incluindo Cânula Nasal de Alto Fluxo (≤ 2L), Cânula Nasal
  • Não requer suporte respiratório
  • Necessita de suporte respiratório invasivo
  • Lactentes diagnosticados com malformações congênitas do intestino ou perfurações intestinais
  • Lactentes diagnosticados com enterocolite necrosante cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os bebês randomizados para o grupo experimental receberão a intervenção PAL 2 vezes por semana até que o bebê faça a transição para ar ambiente ou cânula nasal de alto fluxo < 2L e seja capaz de começar a tentar se alimentar por via oral. O PAL é um dispositivo médico aprovado pela FDA que possui um sensor que se conecta à chupeta do bebê e pode ler a sucção do bebê. Em seguida, o dispositivo toca música como reforço positivo para ajudar a melhorar as habilidades de sucção. Essa intervenção geralmente dura cerca de 15 minutos e é implementada enquanto o bebê está recebendo alimentação por gavagem.
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) é um dispositivo médico que estimula e reforça o desenvolvimento da sucção não nutritiva (SNN) de bebês prematuros. Isso é conseguido dando um feedback positivo na forma de música/voz da mãe como uma entrada auditiva em resposta direta à sucção efetiva.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês randomizados para o grupo de controle não receberão intervenção de musicoterapia durante a internação na UTIN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alimentação Oral
Prazo: 1-6 semanas
Tempo para transição completa de gavagem para alimentação oral por via oral medido em dias
1-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 1-8 meses
Tempo de internação na UTIN medido em dias
1-8 meses
Comprimento do Suporte Respiratório
Prazo: 1-16 semanas
Período de tempo antes da transição para respirar o ar ambiente, medido em dias
1-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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