- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05446389
PAL para melhorar a alimentação oral para bebês com doença pulmonar crônica
O uso da canção de ninar ativada pela chupeta para melhorar a transição para a alimentação oral de bebês prematuros com doença pulmonar crônica ou síndrome do desconforto respiratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal da MU Healthcare recebem consultas para serviços de musicoterapia na admissão. A intervenção PAL usada neste estudo faz parte dos cuidados de rotina que aconteceriam independentemente da participação neste estudo. O musicoterapeuta discutirá o estudo com os pais de bebês que atendem aos critérios de inclusão entre 32 e 34 semanas PMA.
Clínico, todos os bebês em suporte respiratório não invasivo têm um teste de ar ambiente às 34 semanas PMA. Bebês que falham na trilha de ar ambiente e ainda estão em suporte respiratório não invasivo > 2L serão randomizados para o grupo de controle ou de intervenção. O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção adicional.
O grupo experimental iniciará 2 sessões de PAL por semana de gestação de forma que os bebês recebam duas sessões entre 34 0/7 e 34 6/7, duas sessões entre 35 0/7 e 35 6/7, etc. Quando o lactente estiver com <2L de suporte respiratório, ele receberá mais uma sessão de PAL 24 horas antes de sua primeira tentativa de alimentação oral. Os lactentes do grupo experimental não receberão sessões adicionais de PAL após iniciarem os testes de alimentação oral. As sessões PAL utilizarão o dispositivo Pacifier Activated Lullaby (PAL®), que é um dispositivo médico aprovado pela FDA para uso com bebês prematuros na UTIN. As sessões terão 15 minutos de duração e ocorrerão durante a alimentação do bebê por gavagem. O musicoterapeuta obterá a aprovação do RN à beira do leito antes de iniciar qualquer sessão de PAL. O bebê receberá a chupeta tocando a chupeta nos lábios do bebê. Se o bebê não aceitar a chupeta na boca após 3 tentativas, a musicoterapia acariciará suavemente as bochechas do bebê para estimular o reflexo de enraizamento e, em seguida, solicitará a chupeta. Se o bebê não aceitar a chupeta na boca, o musicoterapeuta interromperá a tentativa de sessão e não contará como uma sessão de PAL. Se o bebê fizer uma pausa na sucção não nutritiva (NNS) por mais de 30 segundos, o musicoterapeuta solicitará que o bebê mova a chupeta na boca do bebê. Isso será tentado 3 vezes, se necessário. Se o bebê ainda não se envolver em NNS, a musicoterapia acariciará a bochecha do bebê e, em seguida, colocará a chupeta na boca. Isso será feito duas vezes. Se a criança ainda não se envolver em NNS, a sessão será encerrada. A sessão contará se durou 8 minutos antes de o musicoterapeuta começar a solicitar. Se for inferior a 8 minutos, não contará para uma sessão PAL concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês nascidos com menos de 33 semanas PMA
- Lactentes matriculados antes de 35 semanas PMA
- Medicamente estável para tolerar níveis mínimos de estimulação auditiva
- Aprovação da equipe médica para iniciar a intervenção
- Necessitando de suporte respiratório não invasivo que iniba o início da alimentação oral, incluindo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), Assistência Ventilatória Ajustada Neuricamente Não Invasiva (NIV-NAVA), Ventilador Não Invasivo (NIV), Cânula Nasal de Alto Fluxo ( >2L) e ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV)
Critério de exclusão:
- Bebês que participam de outros estudos de musicoterapia.
- Crianças sob custódia da Divisão Infantil
- Requer suporte respiratório não invasivo que não iniba o início da alimentação oral, incluindo Cânula Nasal de Alto Fluxo (≤ 2L), Cânula Nasal
- Não requer suporte respiratório
- Necessita de suporte respiratório invasivo
- Lactentes diagnosticados com malformações congênitas do intestino ou perfurações intestinais
- Lactentes diagnosticados com enterocolite necrosante cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os bebês randomizados para o grupo experimental receberão a intervenção PAL 2 vezes por semana até que o bebê faça a transição para ar ambiente ou cânula nasal de alto fluxo < 2L e seja capaz de começar a tentar se alimentar por via oral.
O PAL é um dispositivo médico aprovado pela FDA que possui um sensor que se conecta à chupeta do bebê e pode ler a sucção do bebê.
Em seguida, o dispositivo toca música como reforço positivo para ajudar a melhorar as habilidades de sucção.
Essa intervenção geralmente dura cerca de 15 minutos e é implementada enquanto o bebê está recebendo alimentação por gavagem.
|
Pacifier Activated Lullaby (PAL®) é um dispositivo médico que estimula e reforça o desenvolvimento da sucção não nutritiva (SNN) de bebês prematuros.
Isso é conseguido dando um feedback positivo na forma de música/voz da mãe como uma entrada auditiva em resposta direta à sucção efetiva.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês randomizados para o grupo de controle não receberão intervenção de musicoterapia durante a internação na UTIN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alimentação Oral
Prazo: 1-6 semanas
|
Tempo para transição completa de gavagem para alimentação oral por via oral medido em dias
|
1-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: 1-8 meses
|
Tempo de internação na UTIN medido em dias
|
1-8 meses
|
|
Comprimento do Suporte Respiratório
Prazo: 1-16 semanas
|
Período de tempo antes da transição para respirar o ar ambiente, medido em dias
|
1-16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Glackin SJ, O'Sullivan A, George S, Semberova J, Miletin J. High flow nasal cannula versus NCPAP, duration to full oral feeds in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jul;102(4):F329-F332. doi: 10.1136/archdischild-2016-311388. Epub 2016 Dec 23.
- Hanin M, Nuthakki S, Malkar MB, Jadcherla SR. Safety and Efficacy of Oral Feeding in Infants with BPD on Nasal CPAP. Dysphagia. 2015 Apr;30(2):121-7. doi: 10.1007/s00455-014-9586-x. Epub 2014 Nov 8.
- Hatch LD 3rd, Clark RH, Carlo WA, Stark AR, Ely EW, Patrick SW. Changes in Use of Respiratory Support for Preterm Infants in the US, 2008-2018. JAMA Pediatr. 2021 Oct 1;175(10):1017-1024. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1921.
- Jain D, Bancalari E. New Developments in Respiratory Support for Preterm Infants. Am J Perinatol. 2019 Jul;36(S 02):S13-S17. doi: 10.1055/s-0039-1691817. Epub 2019 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2091032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .