- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05448742
힌지 축 역할을 하는 경골 결절을 갖는 Biplanar PSI Slope-reducing MOWHTO: 사체 연구
경골 결절이 경첩 축 역할을 하는 참신한, 양면, 내측 개구 쐐기, 환자별 기구의 도움을 받는 경골 후방 경사 감소 경골 절골술
연구 개요
상세 설명
소개:
높은 경골 절골술(HTO)은 내측 구획 골관절염(OA)이 있는 내반 슬관절의 경우 널리 시행되는 시술로, 내측 개방 쐐기 버전이 측면 폐쇄 쐐기 버전보다 더 자주 수행됩니다. 대부분의 경우 내측 개방 쐐기 HTO(MOWHTO)의 목표는 관상지 정렬의 고립 교정이지만 MOWHTO 후 의도하지 않은 후방 경골 경사(PTS) 증가가 발생할 수 있지만 일반적으로 그 범위는 제한됩니다. Nha 등의 메타 분석. 2016년에 발표되고 1260개의 MOWHTO 절차를 포함한 27개의 연구를 요약하면 PTS의 평균 증가가 2.02°로 보고되었습니다(95% CI, 2.66°에서 1.38°; P = .005). 위에서 설명한 의도하지 않은 상황과 원하는 양면 교정 모두에서 PTS 변화의 범위를 제한하는 요인 중 하나는 대부분의 경우 경골의 외측 피질이 절단되지 않는다는 사실일 수 있습니다. 따라서 MOWHTO 후 PTS의 증가는 전내측과 외측 피질 사이의 비수직 각도와 같은 근위 경골의 독특한 해부학적 특성에 기인한다고 제안되었다. 그러나 이러한 현상에는 한계가 있으며 PTS의 더 큰 교정이 필요한 경우 고립된 PTS 교정을 목표로 하는 절골술에서 일상적으로 수행되는 것처럼 측면 경골 피질의 절개가 필요할 수 있습니다. 이 경우 후피질은 손상되지 않고 경첩 축 역할을 합니다.
한편, 어떤 경우에는 관상 및 시상 무릎 정렬 모두의 상당한 양 평면 교정이 요구됩니다. 그러나 3개의 경골 피질을 모두 절단하면 절차의 기술적 어려움이 증가하고 유합 시간과 비유합 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 원하는 biplanar 교정의 정확도를 높이기 위한 최적의 힌지 축 배치에 대해 집중적으로 연구하고 논의한다. 일반적으로 외반교정과 PTS감소를 동시에 이루기 위해서는 경첩축의 전외측 배치가 필요하다고 알려져 있다. 내반 정렬이 ACL과 PLC 이식편 모두에서 스트레스를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 이러한 양면 교정이 바람직할 수 있습니다. 게다가 Won et al. ACL 재치환 사례의 19%가 내측 대퇴 경골 관절에서 Kellgren-Lawrence 2 이상의 방사선 OA를 나타내어 양면 MOWHTO의 잠재적 적응증을 강조했습니다. MOWHTO에서 직면한 또 다른 문제는 슬개골 높이에 미치는 영향입니다. 여러 연구에서 MOWHTO 후 슬개골 또는 슬개골 baja의 의원성 하강 가능성이 제시되었습니다. 그러나 이미 1979년에 Goutallier et al. 경첩 축의 더 많은 전방 배치는 슬개골 높이에 대한 HTO의 영향을 감소시킬 수 있다고 보고했으며, 이는 제안된 경첩 축의 전방 배치와 일치합니다. 현재까지 이중평면 교정에 대한 경첩 축 국소화의 영향을 평가하는 대부분의 연구는 실제 절차의 사체 대신 3D 모델 및 시뮬레이션을 기반으로 하며 내재된 한계가 있습니다. 게다가 힌지 축의 정확하고 재현 가능한 배치는 여전히 기술적으로 어려운 과제입니다. 힌지 축 배치의 정확도와 양면 교정의 정확도를 개선하기 위해 개발된 아이디어 중 하나는 PSI(Patient-Specific Instruments)이며 여러 저자가 좋은 결과를 보고했습니다.
따라서, 이 사체 연구의 목적은 PSI의 도움을 받는 새로운, 양면, 내측 개방 쐐기, 후방 경골 경사 감소 경골 절골술을 이용한 경골 및 경골 절골술을 사용하여 다양한 관상 및 시상 양의 교정을 정밀하게 계획하여 양 평면 교정의 정확성을 평가하는 것입니다. 경첩 축 역할을 하는 결절. 이 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. 1) 관상면과 시상면 모두에서 계획된 것과 달성된 biplanar 교정 사이에 큰 차이가 없을 것입니다. 2차 가설은 다음과 같습니다. 2) Arhtrex PEEKPower HTO 플레이트 a) 우수한 수술 중 안정화를 제공합니다. b) 플레이트 위치 변경에 관계없이 연조직을 보존할 수 있는 충분한 공간이 있으며 새로운 플레이트 디자인이 필요하지 않습니다. c) 플레이트 구성에 사용되는 재료는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 정밀한 평가를 가능하게 합니다. 3) 수술 중 골절이 발생하지 않습니다. 4) 슬개골 높이의 현저한 변화는 발생하지 않습니다.
재료 및 방법:
수술 전 측정:
대퇴골 축의 2/3 말단과 발목과 발이 있는 전체 길이의 다리가 있는 6개의 신선 냉동 사체 하지가 연구에 포함될 것입니다. 완전한 사체 표본을 포함하는 CT 스캔은 무릎의 전체 확장 또는 주어진 사지에서 가능한 최대 확장으로 수행됩니다. 관상 및 시상 해부학 축 모두 CT 스캔에서 평가됩니다. 대퇴 해부학적 축은 이용 가능한 대퇴골 축의 가장 근위 수준에서 골수강의 중심을 연결하는 선과 대퇴과의 말단에 접하는 선 수준에서 무릎 중심을 연결하는 선으로 정의됩니다. 경골의 해부학적 축은 Wu Chi-Chuan의 방법론과 유사하게 무릎의 경골 관절면 중심과 거골 중심을 연결하는 선으로 정의할 것이다. 내측 경골 근위 각도(MPTA)는 경골 해부학적 축과 내측 경골 고원 관절선 사이의 각도로 정의됩니다. 해부 대퇴 경골 각도(aFTA)는 경골 해부 축과 대퇴 해부 축 사이의 각도로 정의됩니다. PTS는 Meier 등이 제공한 방법론을 사용하여 CT 스캔에서 평가됩니다. 및 Calek et al. 내측 경골과(medial tibial posterior slope, MTPS)에서 측정한 PTS와 외측 경골과(lateral tibial posterior slope, LTPS)에서 측정한 PTS의 평균 개인간 차이는 2.9°(범위 0.0°-10.8 °) 또는 2.6°(범위 0.0°-9.5°), MTPS와 LTPS는 별도로 측정됩니다. 그것들은 경골의 기계적 축(발목 중심과 경골 척추를 사용하여 설정됨)에 수직인 평면과 내측 및 외측 구획의 전방 및 후방 피질의 가장 두드러진 측면에 접하는 선 사이의 각도로 정의됩니다. 각기.
슬개골 높이는 Insall-Salvati Index(ISI), Blackburne-Peel Index(BPI) 및 Caton-Deschamps Index(CDI)를 사용하여 평가됩니다. 두 명의 독립적인 관찰자가 개별적으로 측정을 수행하며, 각각 두 번 측정을 수행합니다. 내부 및 상호 신뢰도가 계산됩니다.
CT 스캔은 140kV 전압, 슬라이스 두께 0,6mm, 증분 0,4mm의 Siemens Somatom Go Top 단층 촬영기에서 수행됩니다. 주석 필터를 사용하거나 사용하지 않을 때마다 두 번의 스캔이 수행됩니다. 측정을 위해 더 나은 품질의 이미지가 선택됩니다. 수술 절차: 모든 시편은 경첩 축 역할을 하는 경골 결절과 함께 PSI의 도움을 받는 새로운, 양면, 내측 개방 쐐기, 후방 경골 경사 감소 경골 절골술을 받게 됩니다. 다음 교정이 수행됩니다: 그룹 A, 3개 표본, 모든 경우에 PTS가 6° 감소하고 해부학적 축의 외반 교정이 6°, 9° 및 12° 감소합니다. 그룹 B, 3개 표본, 모든 경우에 PTS는 10° 감소하고 해부학적 축의 외반 교정은 6°, 9° 및 12° 감소합니다. 이 연구의 주요 목적은 계획된 양면 교정의 정확성을 평가하는 것이므로 기본 정렬과 상관없이 표본의 무작위화가 수행됩니다. PSI는 정형외과용 PSI(저자 J.P.)를 설계하는 데 수년간의 실무 경험이 있는 엔지니어가 모든 표본에 대해 생성합니다. 다음 컴퓨터 프로그램이 사용됩니다: DICOM 파일에서 3D 모델 생성 - 3D Slicer 4.11.20210226 (Brigham and Women's Hospital(BWH) 및 3D Slicer 기여자, 2021); 3D PSI 수술 가이드 설계 - SolidWorks 2016(Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, 2016). 설계 완료 후 PSI 수술 가이드는 두 가지 버전으로 3D 프린팅됩니다. 시험용, 의료용이 아닌 시험용 - 3D 프린터 Stratasys Dimension 1200es(Stratasys Ltd)를 사용하여 ABS(HMF Chemical) 소재로 제작합니다. 최종, 의료용으로 사용 - 재료 PA2200 Balance 1.0(EOS GmbH)에서 3D 프린터 EOS Formiga P110(EOS GmbH) 사용. 획득한 3D PSI 수술 가이드는 PN-EN ISO 15223-1, EN 1041 +A1:2013, EN ISO 14971, PN-EN ISO 17664뿐만 아니라 의료 기기에 관한 Directive 93/42/EEC에 명시된 요구 사항을 준수합니다. 2005(EN ISO 17664:2004) 및 PN-EN ISO 10993-1:2010(EN ISO 10993-1:2009+AC:2010).
수술 후 측정: MPTS, LPTS, 치관 정렬 및 슬개골 높이는 수술 전에 설명한 것과 동일한 방법을 사용하여 수술 후 측정합니다. CT 스캔은 수술 전과 동일한 무릎 확장 각도에서 수행됩니다. 수술 후 CT 스캔도 골절 여부를 평가할 예정이며, 이상준의 보고에 따르면 일반 X-ray를 사용할 때보다 검출률이 높아집니다. 다시 한 번 두 명의 관찰자가 개별적으로 측정/평가를 수행하고 각 관찰자는 두 번 측정을 수행하며 주어진 사지에서 원하는 교정량에 대해 눈이 멀게 됩니다. 내부 및 상호 신뢰도가 계산됩니다. 통계 분석은 Statistica 13.3 소프트웨어(StatSoft/ TIBCO Software Inc, 2017)에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bełchatów, 폴란드
- Artromedical Orthopaedic Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대퇴골 축의 2/3 말단과 발목과 발이 있는 전체 길이 다리가 있는 6개의 신선 냉동 사체 하지가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
사체 하지에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구의 주요 부문
6개의 사체 하지에 대해 양방향 PSI 기울기를 줄이는 MOWHTO를 수행하고 양방향 교정의 정확도를 평가합니다.
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높은 경골 절골술(HTO)은 내측 구획 골관절염(OA)이 있는 내반 슬관절의 경우 널리 시행되는 시술로, 내측 개방 쐐기 버전이 측면 폐쇄 쐐기 버전보다 더 자주 수행됩니다.
대부분의 경우 내측 개방 쐐기형 HTO(MOWHTO)의 목표는 관상지 정렬의 고립된 교정이지만 MOWHTO 후 의도적이거나 의도하지 않은 후방 경골 기울기(PTS) 증가가 발생할 수 있지만 그 범위는 일반적으로 제한되며 정확한 경첩에 따라 다릅니다. 축 배치.
힌지 축 배치의 정확도와 양면 교정의 정확도를 개선하기 위해 개발된 아이디어 중 하나는 PSI(Patient-Specific Instruments)입니다.
우리의 중재는 경첩 축 역할을하는 경골 결절과 함께 PSI의 도움을받는 새로운, 양면, 내측 개방 쐐기, 후방 경골 경사 감소 경골 절골술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원하는 내측 근위 경골 각도를 달성하기 위한 3D PSI 장치의 가능성
기간: 절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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원하는 내측 근위 경골 각도를 달성하기 위한 3D PSI 장치의 타당성 - 수술 전, 수술 후 및 원하는 양의 측정과 시체에서 수행된 교정(임상 데이터가 아님, 시체에서 측정)
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절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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원하는 Medial Proximal Tibial Slope를 달성하기 위한 3D PSI 장치의 가능성
기간: 절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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원하는 Medial Proximal Tibial Slope를 달성하기 위한 3D PSI 장치의 타당성 - 수술 전, 수술 후 및 원하는 양의 측정과 시체에서 수행된 교정(임상 데이터가 아님, 시체에서 측정)
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절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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원하는 측면 근위 경골 경사를 달성하기 위한 3D PSI 장치의 가능성
기간: 절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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원하는 측면 근위 경골 경사를 달성하기 위한 3D PSI 장치의 타당성 - 수술 전, 수술 후 및 시체에서 원하는 교정 및 수행된 양의 측정(임상 데이터가 아님, 시체에서 측정)
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절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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원하는 해부학적 대퇴 경골 각도를 달성하기 위한 3D PSI 장치의 가능성
기간: 절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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원하는 해부학적 대퇴 경골 각도를 달성하기 위한 3D PSI 장치의 타당성 - 수술 전, 수술 후 및 시체에서 원하는 교정 및 수행된 양의 측정(임상 데이터가 아닌 시체에서 측정)
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절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 Insall-Salvati 지수의 변화를 피하기 위한 3D PSI 장치의 타당성
기간: 절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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해부학적 Insall-Salvati 지수의 변경을 피하기 위한 3D PSI 장치의 타당성 - 사체에 대한 수술 전 및 수술 후 측정(임상 데이터가 아닌 사체에 대한 측정). 이것은 최소값과 최대값 없이 슬개골 높이를 설명하는 척도입니다. 값이 높을수록 슬개골 높이가 높고 값이 낮을수록 슬개골 높이가 낮지만 단순히 결과의 좋고 나쁨을 연관시킬 수는 없습니다. |
절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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해부학적 Blackburn-Peel Index의 변화를 피하기 위한 3D PSI 장치의 타당성
기간: 절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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해부학적 Blackburn-Peel Index의 변화를 피하기 위한 3D PSI 장치의 타당성 - 사체에서 수술 전 및 수술 후 측정(임상 데이터가 아님, 사체에서 측정) 이것은 최소값과 최대값 없이 슬개골 높이를 설명하는 척도입니다. 값이 높을수록 슬개골 높이가 높고 값이 낮을수록 슬개골 높이가 낮지만 단순히 결과의 좋고 나쁨을 연관시킬 수는 없습니다. |
절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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해부학적 Caton-Deschamps 지수의 변화를 피하기 위한 3D PSI 장치의 타당성
기간: 절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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해부학적 Caton-Deschamps 지수의 변화를 피하기 위한 3D PSI 장치의 타당성 - 사체에 대한 수술 전 및 수술 후 측정(임상 데이터가 아닌 사체에 대한 측정). 이것은 최소값과 최대값 없이 슬개골 높이를 설명하는 척도입니다. 값이 높을수록 슬개골 높이가 높고 값이 낮을수록 슬개골 높이가 낮지만 단순히 결과의 좋고 나쁨을 연관시킬 수는 없습니다. |
절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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수술 중 골절을 피하기 위한 3D PSI 장치의 타당성
기간: 절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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수술 중 골절을 피하기 위한 3D PSI 장치의 타당성 - 수술 중 골절의 존재는 CT 스캔에서 평가됩니다(임상 데이터가 아님, 시체에 대한 평가).
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절차는 2022년 6월 22일 사지에 대해 수행되고 6주 이내에 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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