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Biplanar PSI MOWHTO reductor de pendiente con tuberosidad tibial que sirve como eje de bisagra: estudio cadavérico

11 de julio de 2022 actualizado por: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Novedosa, biplanar, cuña de apertura medial, osteotomía tibial posterior con reducción de la pendiente tibial superior asistida por instrumentos específicos del paciente, con la tuberosidad tibial que sirve como eje de bisagra: estudio cadavérico que evalúa la precisión de la corrección biplanar con varias cantidades de corrección coronal y sagital

A seis miembros inferiores cadavéricos se les realizará MOWHTO reductor de pendiente PSI y se evaluará la precisión de la corrección biplanar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

La osteotomía tibial alta (OTA) es un procedimiento ampliamente realizado en caso de rodilla en varo con osteoartritis del compartimento medial (OA), y la versión de cuña de apertura medial se realiza con más frecuencia que la de cuña de cierre lateral. Si bien en la mayoría de los casos el objetivo de la HTO con cuña de apertura medial (MOWHTO) es la corrección aislada de la alineación de la extremidad coronal, puede ocurrir un aumento involuntario de la pendiente tibial posterior (PTS) después de la MOWHTO, sin embargo, su extensión suele ser limitada. Metanálisis de Nha et al. publicado en 2016 y que resume 27 estudios que incluyen 1260 procedimientos MOWHTO, informó un aumento medio de PTS de 2,02° (IC del 95%, 2,66° a 1,38°; P = 0,005). Uno de los factores que limitan la extensión del cambio de PTS tanto en las circunstancias no intencionales descritas anteriormente como en las correcciones biplanares deseadas, puede ser el hecho de que en la mayoría de los casos la corteza lateral de la tibia no se secciona. Por lo tanto, se propuso que el aumento de PTS después de MOWHTO se debe a las características anatómicas únicas de la tibia proximal, como el ángulo no perpendicular entre la corteza anteromedial y lateral. Sin embargo, este fenómeno tiene sus limitaciones y en los casos en que se requiera una mayor corrección del PTS, puede ser necesaria la sección de la cortical tibial lateral, como se realiza de forma rutinaria en las osteotomías dirigidas a la corrección aislada del PTS. En tales casos, la corteza posterior permanece intacta para servir como eje de bisagra.

Por otro lado, en algunos casos se desea una corrección biplanar significativa de la alineación de la rodilla tanto coronal como sagital. Sin embargo, la sección transversal de las tres corticales tibiales aumenta la dificultad técnica del procedimiento y puede aumentar el tiempo de consolidación y el riesgo de no unión. Por lo tanto, la ubicación óptima del eje de la bisagra para lograr una mayor precisión de la corrección biplanar deseada se estudia y discute intensamente. En general, se establece que la colocación anterolateral del eje de bisagra es necesaria para lograr tanto la corrección en valgo como la disminución del PTS. Dicha corrección biplanar puede ser deseable, es decir, en casos de revisión del ligamento cruzado anterior (LCA) con alineación en varo, especialmente en casos con lesión de la esquina posterolateral (PLC) asociada, ya que se demostró que la alineación en varo aumenta la tensión tanto en los injertos de LCA como de PLC. Además, Won et al. han demostrado que hasta el 19 % de los casos de revisión del LCA presentaban OA radiográfica de Kellgren-Lawrence 2 o superior en la articulación tibiofemoral medial, lo que destaca la posible indicación de MOWHTO biplanar. Otro problema que se enfrenta durante MOWHTO es su influencia en la altura de la rótula. Múltiples estudios sugirieron la posibilidad de descenso iatrogénico de la rótula o la rótula baja después de MOWHTO. Sin embargo, ya en 1979 Goutallier et al. informaron que una colocación más anterior del eje de la bisagra puede disminuir el impacto de la HTO en la altura de la rótula, lo que sigue de acuerdo con la colocación anterolateral propuesta del eje de la bisagra. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios que evalúan el impacto de la localización del eje de bisagra en la corrección biplanar se basan en modelos 3D y simulaciones en lugar de cadáveres de procedimientos de la vida real, con limitaciones inherentes a eso. Además, la colocación precisa y reproducible del eje de la bisagra sigue siendo un desafío técnico. Una de las ideas desarrolladas para mejorar la precisión de la colocación del eje de la bisagra y la precisión de la corrección biplanar son los instrumentos específicos del paciente (PSI), con buenos resultados informados por varios autores.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio cadavérico fue evaluar la precisión de la corrección biplanar con el aumento planificado con precisión de varias cantidades de corrección coronal y sagital utilizando una novedosa osteotomía tibial alta con reducción de la pendiente tibial posterior biplanar con cuña de apertura medial asistida por PSI, con tuberosidad que sirve como eje de bisagra. La hipótesis principal de este estudio fue que: 1) No habrá diferencias significativas entre las correcciones biplanares planificadas y logradas ni en los planos coronal ni sagital. Las hipótesis secundarias fueron las siguientes: 2) Las placas Arhtrex PEEKPower HTO a) brindan una buena estabilización intraoperatoria, b) independientemente del cambio de ubicación de la placa, habrá suficiente espacio para preservar los tejidos blandos y no será necesario un nuevo diseño de placa. c) El material utilizado para la construcción de las placas permitirá una evaluación precisa en tomografía computarizada (TC); 3) No se producirán fracturas intraoperatorias; 4) No se producirá ningún cambio significativo en la altura de la rótula.

Material y métodos:

Medidas preoperatorias:

Se incluirán en el estudio seis extremidades inferiores cadavéricas frescas congeladas con 2/3 distales de la diáfisis femoral y una pierna completa con tobillo y pies. Las tomografías computarizadas que abarquen muestras cadavéricas completas se realizarán en extensión completa de la rodilla o en la extensión máxima posible en una extremidad determinada. Tanto el eje anatómico coronal como el sagital se evaluarán en una tomografía computarizada. El eje anatómico femoral se definirá como una línea que conecta el centro de la cavidad medular en el nivel más proximal disponible de la diáfisis femoral y el centro de la rodilla en el nivel de la línea tangente a los extremos distales de los cóndilos femorales. El eje anatómico tibial se definirá como una línea que conecta el centro de la superficie articular tibial en la rodilla y el centro del astrágalo, de manera similar a la metodología de Wu Chi-Chuan. El ángulo tibial proximal medial (MPTA) se definirá como el ángulo entre el eje anatómico tibial y la línea articular de la meseta tibial medial. El ángulo femorotibial anatómico (aFTA) se definirá como el ángulo entre el eje anatómico tibial y el eje anatómico femoral. El PTS se evaluará en tomografías computarizadas utilizando la metodología proporcionada por Meier et al. y Calek et al. Debido al hecho de que la diferencia media intraindividual entre el PTS medido en el cóndilo tibial medial (pendiente posterior de la tibia medial, MTPS) y el cóndilo tibial lateral (pendiente posterior de la tibia lateral, LTPS) se informó que difiere hasta en 2,9 ° (rango 0,0 °-10,8). °) o 2,6° (rango 0,0°-9,5°), MTPS y LTPS se medirán por separado. Se definirán como ángulos entre el plano perpendicular al eje mecánico de la tibia (establecido a partir del centro del tobillo y la espina tibial) y la línea tangente a los aspectos más prominentes de las corticales anterior y posterior de los compartimentos medial y lateral, respectivamente.

La altura de la rótula se evaluará utilizando el índice de Insall-Salvati (ISI), el índice de Blackburne-Peel (BPI) y el índice de Caton-Deschamps (CDI). Dos observadores independientes realizarán las mediciones por separado, cada uno de ellos realizará las mediciones dos veces. Se calcularán las confiabilidades intra e inter.

Las tomografías computarizadas se realizarán en un tomógrafo Siemens Somatom Go Top con voltaje de 140 kV, espesor de corte de 0,6 mm, incremento de 0,4 mm. Se realizarán dos escaneos durante cada tiempo, con filtro de estaño y sin él. Se elegirán imágenes de mejor calidad para las mediciones. Procedimiento quirúrgico: todas las muestras se someterán a una novedosa osteotomía tibial alta con reducción de la pendiente tibial posterior, biplanar, con cuña de apertura medial, asistida por PSI, con la tuberosidad tibial sirviendo como eje de bisagra. Se realizarán las siguientes correcciones: grupo A, 3 especímenes, en todos los casos disminución de PTS en 6° y corrección en valgo del eje anatómico en 6°, 9° y 12°; y grupo B, 3 ejemplares, en todos los casos disminución de PTS en 10° y corrección en valgo del eje anatómico en 6°, 9° y 12°. Se realizará la aleatorización de las muestras, independientemente de su alineación nativa, ya que el objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la corrección biplanar planificada. El PSI será creado para cada espécimen por el ingeniero con años de práctica en el diseño de PSI ortopédicos (autor J.P.). Se utilizarán los siguientes programas informáticos: para crear modelos 3D a partir de archivos DICOM - 3D Slicer 4.11.20210226 (Colaboradores de Brigham and Women's Hospital (BWH) y 3D Slicer, 2021); para el diseño de guías quirúrgicas 3D PSI -SolidWorks 2016 (Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, 2016). Una vez finalizado el diseño, las guías quirúrgicas PSI se imprimirán en 3D en dos versiones: de prueba, no destinadas a uso médico, con la impresora 3D Stratasys Dimension 1200es (Stratasys Ltd), de material ABS (HMF Chemical); final, destinado a uso médico - con la impresora 3D EOS Formiga P110 (EOS GmbH), del material PA2200 Balance 1.0 (EOS GmbH). Las guías quirúrgicas 3D PSI obtenidas cumplen con los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos, así como con PN-EN ISO 15223-1, EN 1041 +A1:2013, EN ISO 14971, PN-EN ISO 17664: 2005 (EN ISO 17664:2004) y PN-EN ISO 10993-1:2010 (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010).

Mediciones postoperatorias: MPTS, LPTS, alineación coronal y altura de la rótula se medirán después de la operación utilizando la misma metodología descrita antes de la operación. Las tomografías computarizadas se realizarán en el mismo ángulo de extensión de la rodilla que antes de la operación. Las tomografías computarizadas posoperatorias también se evaluarán para detectar la presencia de fracturas, de acuerdo con una tasa de detección más alta que cuando se utilizan radiografías simples, según lo informado por Sang-June Lee. Una vez más, dos observadores realizarán las mediciones/evaluaciones por separado, cada uno de ellos realizará las mediciones dos veces y estarán cegados en cuanto a la cantidad de corrección deseada en la extremidad dada. Se calcularán las confiabilidades intra e inter. El análisis estadístico se realizará en el software Statistica 13.3 (StatSoft/ TIBCO Software Inc, 2017).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bełchatów, Polonia
        • Artromedical Orthopaedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán en el estudio seis extremidades inferiores cadavéricas frescas congeladas con 2/3 distales de la diáfisis femoral y una pierna completa con tobillo y pies.

Criterio de exclusión:

No habrá criterios de exclusión para miembros inferiores cadavéricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo principal del estudio.
Se realizará MOWHTO biplanar de reducción de pendiente de PSI en seis extremidades inferiores cadavéricas y se evaluará la precisión de la corrección biplanar.
La osteotomía tibial alta (OTA) es un procedimiento ampliamente realizado en caso de rodilla en varo con osteoartritis del compartimento medial (OA), y la versión de cuña de apertura medial se realiza con más frecuencia que la de cuña de cierre lateral. Si bien en la mayoría de los casos el objetivo de la HTO con cuña de apertura medial (MOWHTO) es la corrección aislada de la alineación de la extremidad coronal, puede ocurrir un aumento intencional o no intencional de la pendiente tibial posterior (PTS) después de la MOWHTO; sin embargo, su extensión suele ser limitada y depende de la precisión de la bisagra. colocación del eje. Una de las ideas desarrolladas para mejorar la precisión de la colocación del eje de la bisagra y la precisión de la corrección biplanar son los instrumentos específicos del paciente (PSI). Nuestra intervención es una novedosa osteotomía tibial alta con reducción de la pendiente tibial posterior, biplanar, con cuña de apertura medial, asistida por PSI, con la tuberosidad tibial sirviendo como eje de bisagra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para lograr el ángulo tibial proximal medial deseado
Periodo de tiempo: Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para lograr el ángulo tibial proximal medial deseado: medición preoperatoria, posoperatoria y cantidad de corrección deseada y realizada en cadáveres (no datos clínicos, medición en cadáveres)
Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para lograr la pendiente tibial proximal medial deseada
Periodo de tiempo: Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para lograr la pendiente tibial proximal medial deseada: medición preoperatoria, posoperatoria y cantidad de corrección deseada y realizada en cadáveres (no datos clínicos, medición en cadáveres)
Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para lograr la pendiente tibial proximal lateral deseada
Periodo de tiempo: Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para lograr la pendiente tibial proximal lateral deseada: medición preoperatoria, posoperatoria y cantidad de corrección deseada y realizada en cadáveres (no datos clínicos, medición en cadáveres)
Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para lograr el ángulo femorotibial anatómico deseado
Periodo de tiempo: Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para lograr el ángulo femorotibial anatómico deseado: medición preoperatoria, posoperatoria y cantidad de corrección deseada y realizada en cadáveres (no datos clínicos, medición en cadáveres)
Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para evitar el cambio del índice anatómico de Insall-Salvati
Periodo de tiempo: Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.

Viabilidad del dispositivo 3D PSI para evitar el cambio del índice anatómico de Insall-Salvati: medición de preoperatorio y postoperatorio en cadáveres (datos no clínicos, medición en cadáveres).

Esta es una escala que describe la altura de la rótula sin valores mínimos ni máximos; los valores más altos significan una altura más alta de la rótula y los valores más bajos significan una altura más baja de la rótula; sin embargo, no se puede asociar simplemente con un resultado mejor o peor.

Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para evitar el cambio del índice anatómico Blackburn-Peel
Periodo de tiempo: Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.

Viabilidad del dispositivo 3D PSI para evitar el cambio del índice anatómico Blackburn-Peel: medición preoperatoria y posoperatoria en cadáveres (no datos clínicos, medición en cadáveres)

Esta es una escala que describe la altura de la rótula sin valores mínimos ni máximos; los valores más altos significan una altura más alta de la rótula y los valores más bajos significan una altura más baja de la rótula; sin embargo, no se puede asociar simplemente con un resultado mejor o peor.

Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para evitar el cambio del índice anatómico de Caton-Deschamps
Periodo de tiempo: Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.

Viabilidad del dispositivo 3D PSI para evitar el cambio del índice anatómico de Caton-Deschamps: medición preoperatoria y posoperatoria en cadáveres (datos no clínicos, medición en cadáveres).

Esta es una escala que describe la altura de la rótula sin valores mínimos ni máximos; los valores más altos significan una altura más alta de la rótula y los valores más bajos significan una altura más baja de la rótula; sin embargo, no se puede asociar simplemente con un resultado mejor o peor.

Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para evitar fracturas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.
Viabilidad del dispositivo 3D PSI para evitar fracturas intraoperatorias: la presencia de fracturas intraoperatorias se evaluará en tomografías computarizadas (no datos clínicos, evaluación en cadáveres)
Los procedimientos se realizarán en extremidades cadavéricas el 22 de junio de 2022 y se analizarán dentro de las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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