Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biplanar PSI-hældningsreducerende MOWHTO med tibial tuberositet, der tjener som hængselakse: kadaverisk undersøgelse

11. juli 2022 opdateret af: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Ny, biplan, medial åbningskile, posterior tibial hældningsreducerende høj tibial osteotomi hjulpet af patientspecifikke instrumenter, med tibial tuberositet, der fungerer som hængselakse: kadaverisk undersøgelse, der vurderer nøjagtigheden af ​​biplanar korrektion med forskellige koronale og koronale og koronale mængder

Seks kadaveriske underekstremiteter vil have PSI hældningsreducerende MOWHTO udført på, og nøjagtigheden af ​​biplanar korrektion vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Høj tibial osteotomi (HTO) er en udbredt procedure i tilfælde af varusknæ med medial kompartment slidgigt (OA), med medial-åbnende kileversion udført oftere end lateral-lukkende kile en. Mens målet med medial-åbnende kile HTO (MOWHTO) i de fleste tilfælde er isoleret korrektion af koronale lemmerjustering, kan utilsigtet stigning af posterior tibial hældning (PTS) forekomme efter MOWHTO, men omfanget er normalt begrænset. Meta-analyse af Nha et al. offentliggjort i 2016 og opsummerer 27 undersøgelser, inklusive 1260 MOWHTO-procedurer, rapporterede en gennemsnitlig stigning i PTS med 2,02° (95 % CI, 2,66° til 1,38°; P = 0,005). En af faktorerne, der begrænser omfanget af PTS-ændring både i ovennævnte utilsigtede omstændigheder og i ønskede biplanære korrektioner, kan være det faktum, at lateral cortex af tibia i de fleste tilfælde ikke er gennemskåret. Derfor blev stigning i PTS efter MOWHTO foreslået at være forårsaget af de unikke anatomiske karakteristika af den proksimale tibia, såsom ikke-vinkelret vinkel mellem anteromedial og lateral cortex. Dette fænomen har dog sine begrænsninger, og i tilfælde hvor større korrektion af PTS er påkrævet, kan transektion af lateral tibial cortex være nødvendig, som det rutinemæssigt udføres ved osteotomier rettet mod isoleret PTS-korrektion. I sådanne tilfælde forbliver posterior cortex intakt for at tjene som hængselakse.

På den anden side ønskes i nogle tilfælde signifikant biplanar korrektion af både koronal og sagittal knæjustering. Imidlertid øger gennemskæring af alle tre tibiale cortexer den tekniske vanskelighed ved proceduren og kan øge tiden til forening og risikoen for manglende forening. Derfor studeres og diskuteres den optimale placering af hængselaksen for at opnå højere nøjagtighed af ønsket biplanar korrektion intensivt. Generelt vurderes anterolateral placering af hængselaksen at være nødvendig for at opnå både valguskorrektion og PTS-reduktion. En sådan biplanar korrektion kan være ønsket, dvs. i forreste korsbånd (ACL) revisionstilfælde med varus alignment, især i tilfælde med tilhørende posterolateral corner (PLC) skade, da varus alignment viste sig at øge stress både i ACL og PLC grafts. Hvad mere er, Won et al. har vist, at så meget som 19% af ACL-revisionstilfælde præsenterede med radiografisk OA af Kellgren-Lawrence 2 eller højere ved det mediale tibiofemorale led, hvilket fremhæver den potentielle indikation for biplanar MOWHTO. Et andet problem, man står over for under MOWHTO, er dets indflydelse på patellahøjden. Flere undersøgelser antydede muligheden for iatrogen sænkning af knæskallen eller patella baja efter MOWHTO. Så tidligt som i 1979 har Goutallier et al. rapporterede, at mere anterior placering af hængselaksen kan mindske virkningen af ​​HTO på patellahøjden, hvilket forbliver i overensstemmelse med den foreslåede anterolaterale placering af hængselaksen. Op til dato er de fleste af de undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​hængselakselokalisering på biplanar korrektion, baseret på 3D-modeller og simuleringer i stedet for kadavere af virkelige procedurer, med iboende begrænsninger af det. Hvad mere er, er nøjagtig og reproducerbar placering af hængselaksen fortsat teknisk udfordrende. En af de ideer, der er udviklet til at forbedre nøjagtigheden af ​​hængselakseplaceringen og nøjagtigheden af ​​biplanar korrektion, er Patient-Specific Instruments (PSI), med gode resultater rapporteret af flere forfattere.

Derfor var formålet med denne kadaveriske undersøgelse at vurdere nøjagtigheden af ​​biplanar korrektion med præcist planlagte stigende forskellige koronale og sagittale mængder af korrektion ved hjælp af ny, biplanar, medial-åbningskile, posterior tibial hældningsreducerende høj tibial osteotomi hjulpet af PSI, med tibial tuberøsitet, der tjener som hængselakse. Den primære hypotese for denne undersøgelse var, at: 1) Der vil ikke være nogen signifikante forskelle mellem planlagte og opnåede biplanære korrektioner hverken i koronale eller sagittale planer. Sekundære hypoteser var som følger: 2) Arhtrex PEEKPower HTO plader a) giver god intraoperativ stabilisering, b) uanset ændringen af ​​pladens placering vil der være plads nok til at bevare blødt væv og intet behov for nyt pladedesign. c) Materiale, der anvendes til konstruktion af plader, giver mulighed for præcis evaluering i computertomografi (CT); 3) Der vil ikke forekomme intraoperative frakturer; 4) Der vil ikke forekomme væsentlig ændring af patellahøjden.

Materialer og metoder:

Præoperative målinger:

Seks friskfrosne kadaveriske underekstremiteter med 2/3 distalt af lårbensskaftet og fuldlængde ben med ankel og fødder vil blive inkluderet i undersøgelsen. CT-scanninger, der omfatter fuld kadaverisk prøve, vil blive udført i fuld ekstension af knæet, eller i maksimal forlængelse mulig i et givet lem. Både den koronale og den sagittale anatomiske akse vil blive vurderet på CT-scanning. Femoral anatomisk akse vil blive defineret som en linje, der forbinder midten af ​​marvhulen på det mest proksimale niveau af lårbensskaftet, der er tilgængeligt, og midten af ​​knæet i niveau med linjen, der tangerer de distale ender af femorale kondyler. Tibial anatomisk akse vil blive defineret som en linje, der forbinder midten af ​​tibial artikulær overflade i knæet og midten af ​​talus, på samme måde som Wu Chi-Chuans metodologi. Medial proksimal tibiavinkel (MPTA) vil blive defineret som vinklen mellem tibias anatomiske akse og den mediale tibiale plateau-ledlinje. Anatomisk femorotibial vinkel (aFTA) vil blive defineret som vinklen mellem tibial anatomisk akse og femoral anatomisk akse. PTS vil blive vurderet på CT-scanninger ved hjælp af metoden leveret af Meier et al. og Calek et al. På grund af det faktum, at den gennemsnitlige intraindividuelle forskel mellem PTS målt på medial tibial kondyl (medial tibial posterior hældning, MTPS) og lateral tibial kondyl (lateral tibial posterior hældning, LTPS) blev rapporteret at variere så meget som 2,9 ° (område 0,0°-10,8) °) eller 2,6° (område 0,0°-9,5°), MTPS og LTPS vil blive målt separat. De vil blive defineret som en vinkel mellem planet vinkelret på skinnebenets mekaniske akse (etableret ved hjælp af ankelcentret og skinnebenssøjlen) og linjen, der tangerer de mest fremtrædende aspekter af de forreste og bageste cortex af de mediale og laterale rum, henholdsvis.

Knæskallens højde vil blive vurderet ved hjælp af Insall-Salvati Index (ISI), Blackburne-Peel Index (BPI) og Caton-Deschamps Index (CDI). To uafhængige observatører vil udføre målingerne separat, hver af dem vil udføre målingerne to gange. Intra- og interreliabiliteter vil blive beregnet.

CT-scanninger vil blive udført på Siemens Somatom Go Top tomograf med 140kV spænding, skivetykkelse 0,6 mm, stigning 0,4 mm. Der vil blive udført to scanninger i løbet af hver gang, med tinfilter og uden. Billeder af bedre kvalitet vil blive valgt til målinger Kirurgisk procedure: Alle prøver vil gennemgå en ny, biplanær, medial-åbningskile, posterior tibial hældningsreducerende høj tibial osteotomi, hjulpet af PSI, med tibial tuberositet, der tjener som hængselakse. Følgende korrektioner vil blive udført: gruppe A, 3 prøver, i alle tilfælde falder PTS med 6° og valguskorrektion af anatomisk akse med 6°, 9° og 12°; og gruppe B, 3 prøver, i alle tilfælde falder PTS med 10° og valguskorrektion af anatomisk akse med 6°, 9° og 12°. Randomisering af prøver vil blive udført, uanset deres native tilpasning, da det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​planlagt biplanar korrektion. PSI vil blive skabt for hver prøve af ingeniøren med mange års praksis i at designe ortopædisk PSI (forfatter J.P.). Følgende computerprogrammer vil blive brugt: til at lave 3D-modeller ud af DICOM-filer - 3D Slicer 4.11.20210226 (Brigham and Women's Hospital (BWH) & 3D Slicer-bidragydere, 2021); til design af 3D PSI kirurgiske guider -SolidWorks 2016 (Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, 2016). Efter færdiggørelsen af ​​designet vil PSI kirurgiske guider blive 3D-printet i to versioner: prøveversion, ikke beregnet til medicinsk brug - med 3D-printeren Stratasys Dimension 1200es (Stratasys Ltd), fra materiale ABS (HMF Chemical); endelig, bestemt til medicinsk brug - med 3D-printeren EOS Formiga P110 (EOS GmbH), fra materialet PA2200 Balance 1.0 (EOS GmbH). Opnåede 3D PSI kirurgiske guider er i overensstemmelse med kravene i direktiv 93/42/EEC vedrørende medicinsk udstyr samt PN-EN ISO 15223-1, EN 1041 +A1:2013, EN ISO 14971, PN-EN ISO 17664: 2005 (EN ISO 17664:2004) og PN-EN ISO 10993-1:2010 (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010).

Postoperative målinger: MPTS, LPTS, koronal alignment og patellahøjde vil blive målt postoperativt ved brug af samme metodik som beskrevet præoperativt. CT-scanninger vil blive udført i samme knæforlængelsevinkel som præoperativt. Postoperative CT-scanninger vil også blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​frakturer i overensstemmelse med højere detektionshastighed end ved anvendelse af almindelig røntgen, som rapporteret af Sang-June Lee. Endnu en gang vil to observatører udføre målingerne/vurderingerne separat, hver af dem vil udføre målingerne to gange, og de vil blive blindet med hensyn til ønsket mængde korrektion i den givne ekstremitet. Intra- og interreliabiliteter vil blive beregnet. Statistisk analyse vil blive udført i Statistica 13.3-software (StatSoft/TIBCO Software Inc, 2017).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bełchatów, Polen
        • Artromedical Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Seks friskfrosne kadaveriske underekstremiteter med 2/3 distalt af lårbensskaftet og fuldlængde ben med ankel og fødder vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier for kadaveriske underekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hovedgrenen af ​​undersøgelsen
Seks kadaveriske underekstremiteter vil have biplanar PSI hældningsreducerende MOWHTO udført på, og nøjagtigheden af ​​biplanar korrektion vil blive vurderet.
Høj tibial osteotomi (HTO) er en udbredt procedure i tilfælde af varusknæ med medial kompartment slidgigt (OA), med medial-åbnende kileversion udført oftere end lateral-lukkende kile en. Mens målet med medial-åbningskile HTO (MOWHTO) i de fleste tilfælde er isoleret korrektion af koronale lemmerjustering, kan tilsigtet eller utilsigtet forøgelse af posterior tibial hældning (PTS) efter MOWHTO forekomme, men omfanget er normalt begrænset og afhænger af nøjagtigt hængsel akse placering. En af de ideer, der er udviklet til at forbedre nøjagtigheden af ​​hængselakseplaceringen og nøjagtigheden af ​​biplanar korrektion, er Patient-Specific Instruments (PSI). Vores intervention er ny, biplanar, medial-åbnende kile, posterior tibial hældning-reducerende høj tibial osteotomi, hjulpet af PSI, med tibial tuberositet, der tjener som hængselakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af 3D PSI-enheden til at opnå den ønskede mediale proksimale tibiale vinkel
Tidsramme: Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførlighed af 3D PSI-enheden til at opnå den ønskede mediale proksimale tibiale vinkel - måling af preop, postop og mængden af ​​ønsket og udført korrektion på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)
Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførligheden af ​​3D PSI-enheden til at opnå den ønskede mediale proksimale tibiale hældning
Tidsramme: Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførlighed af 3D PSI-enheden for at opnå ønsket Medial Proximal Tibial Slope - måling af preop, postop og mængden af ​​ønsket og udført korrektion på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)
Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførlighed af 3D PSI-enheden for at opnå den ønskede Lateral Proximal Tibial Slope
Tidsramme: Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførlighed af 3D PSI-enheden til at opnå ønsket Lateral Proximal Tibial Slope - måling af preop, postop og mængden af ​​ønsket og udført korrektion på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)
Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførligheden af ​​3D PSI-enheden for at opnå den ønskede anatomiske FemoroTibial-vinkel
Tidsramme: Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførlighed af 3D PSI-enheden til at opnå den ønskede anatomiske FemoroTibial-vinkel - måling af preop, postop og mængden af ​​ønsket og udført korrektion på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)
Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​3D PSI-enheden for at undgå ændring af det anatomiske Insall-Salvati-indeks
Tidsramme: Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger

Gennemførlighed af 3D PSI-enheden for at undgå ændring af anatomisk Insall-Salvati-indeks - måling af præop og postop på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere).

Dette er en skala, der beskriver patellahøjden uden minimale og maksimale værdier; højere værdier betyder højere højde af knæskallen og lavere værdier betyder lavere højde af knæskallen, men det kan ikke blot forbindes med bedre eller dårligere resultat.

Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførligheden af ​​3D PSI-enheden for at undgå ændring af det anatomiske Blackburn-Peel-indeks
Tidsramme: Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger

Gennemførlighed af 3D PSI-enheden for at undgå ændring af anatomisk Blackburn-Peel Index - måling af præop og postop på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)

Dette er en skala, der beskriver patellahøjden uden minimale og maksimale værdier; højere værdier betyder højere højde af knæskallen og lavere værdier betyder lavere højde af knæskallen, men det kan ikke blot forbindes med bedre eller dårligere resultat.

Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførligheden af ​​3D PSI-enheden for at undgå ændring af det anatomiske Caton-Deschamps-indeks
Tidsramme: Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger

Gennemførlighed af 3D PSI-enheden for at undgå ændring af anatomisk Caton-Deschamps-indeks - måling af præop og postop på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere).

Dette er en skala, der beskriver patellahøjden uden minimale og maksimale værdier; højere værdier betyder højere højde af knæskallen og lavere værdier betyder lavere højde af knæskallen, men det kan ikke blot forbindes med bedre eller dårligere resultat.

Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførligheden af ​​3D PSI-enheden for at undgå intraoperative frakturer
Tidsramme: Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger
Gennemførligheden af ​​3D PSI-enheden for at undgå intraoperative frakturer - tilstedeværelsen af ​​intraoperative frakturer vil blive vurderet på CT-scanninger (ikke kliniske data, vurdering på kadavere)
Procedurer vil blive udført på døde lemmer den 22. juni 2022 og analyseret inden for 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-pro-ar-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner