Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biplanar PSI-lutningsreducerande MOWHTO med tibial tuberositet som fungerar som gångjärnsaxel: kadaverstudie

11 juli 2022 uppdaterad av: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Ny, biplan, medial öppningskil, posterior tibial lutning-reducerande hög tibial osteotomi med hjälp av patientspecifika instrument, med tibial tuberositet som gångjärnsaxel: kadaverstudie som bedömer noggrannheten av biplanar korrigering med olika koronala och koronala och koronala mängder

Sex kadaveriska nedre extremiteter kommer att ha PSI-lutningsreducerande MOWHTO utförd på och noggrannheten av biplanär korrigering kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Hög tibial osteotomi (HTO) är en allmänt utförd procedur vid varusknä med medial kompartment artros (OA), med medialöppnande kilversion som utförs oftare än lateral-stängande kil en. Även om målet med medialt öppningskil HTO (MOWHTO) i de flesta fall är isolerad korrigering av koronal extremitetsjustering, kan en oavsiktlig ökning av posterior tibial lutning (PTS) inträffa efter MOWHTO, men dess omfattning är vanligtvis begränsad. Metaanalys av Nha et al. publicerades 2016 och sammanfattade 27 studier inklusive 1260 MOWHTO-procedurer, rapporterade en genomsnittlig ökning av PTS med 2,02° (95 % KI, 2,66° till 1,38°; P = 0,005). En av faktorerna som begränsar omfattningen av PTS-förändring både i ovan beskrivna oavsiktliga omständigheter och vid önskade biplanära korrigeringar, kan vara det faktum att i de flesta fall lateral cortex av tibia inte transekeras. Därför föreslogs ökningen av PTS efter MOWHTO vara orsakad av de unika anatomiska egenskaperna hos den proximala tibia, såsom icke-vinkelrät vinkel mellan anteromedial och lateral cortex. Detta fenomen har dock sina begränsningar och i de fall då större korrigering av PTS krävs kan transektion av lateral tibial cortex vara nödvändig, vilket rutinmässigt utförs vid osteotomier riktade mot isolerad PTS-korrigering. I sådana fall förblir bakre cortex intakt för att fungera som gångjärnsaxel.

Å andra sidan önskas i vissa fall betydande biplanär korrigering av både koronal och sagittal knäuppriktning. Att transektera alla tre tibiala cortexerna ökar dock den tekniska svårigheten för proceduren och kan öka tiden till förening och risken för icke-union. Därför studeras och diskuteras den optimala placeringen av gångjärnsaxeln för att uppnå högre noggrannhet av önskad biplanär korrigering intensivt. Generellt anses anterolateral placering av gångjärnsaxeln vara nödvändig för att uppnå både valguskorrigering och PTS-minskning. Sådan biplanär korrigering kan vara önskvärd, dvs i främre korsbandsrevisionsfall (ACL) med varus alignment, speciellt i fall med tillhörande posterolateral corner (PLC) skada, eftersom varus alignment visade sig öka stressen både i ACL och PLC transplantat. Vad mer är, Won et al. har visat att så mycket som 19 % av ACL-revisionsfallen presenterades med radiografisk OA av Kellgren-Lawrence 2 eller högre vid den mediala tibiofemoralleden, vilket belyser den potentiella indikationen för biplanär MOWHTO. Ett annat problem som möter under MOWHTO är dess inverkan på patellahöjden. Flera studier antydde möjligheten av iatrogen sänkning av patella eller patella baja efter MOWHTO. Så tidigt som 1979 gjorde Goutallier et al. rapporterade att mer främre placering av gångjärnsaxeln kan minska effekten av HTO på patellahöjden, vilket förblir i överensstämmelse med den föreslagna anterolaterala placeringen av gångjärnsaxeln. Upp till dags dato är de flesta studier som bedömer inverkan av gångjärnsaxellokalisering på biplanär korrigering baserade på 3D-modeller och simuleringar istället för kadaver av verkliga procedurer, med inneboende begränsningar av det. Vad mer är, exakt och reproducerbar placering av gångjärnsaxeln förblir tekniskt utmanande. En av idéerna som utvecklats för att förbättra noggrannheten i placeringen av gångjärnsaxeln och noggrannheten för biplanär korrigering är Patient-Specific Instruments (PSI), med goda resultat rapporterade av flera författare.

Därför var syftet med denna kadaveriska studie att bedöma noggrannheten av biplanar korrigering med exakt planerade ökande olika koronala och sagittala mängder korrigering med hjälp av ny, biplanär, medialöppnande kil, posterior tibial lutning-reducerande hög tibial osteotomi med hjälp av PSI, med tibial tuberositet som fungerar som gångjärnsaxel. Den primära hypotesen för denna studie var att: 1) Det kommer inte att finnas några signifikanta skillnader mellan planerade och uppnådda biplanära korrigeringar varken i koronala eller sagittala plan. Sekundära hypoteser var följande: 2) Arhtrex PEEKPower HTO-plattor a) ger bra intraoperativ stabilisering, b) oavsett byte av plattplacering kommer det att finnas tillräckligt med utrymme för att bevara mjukvävnad och inget behov av ny plattdesign. c) Material som används för plåtkonstruktion kommer att möjliggöra exakt utvärdering i datortomografi (CT); 3) Inga intraoperativa frakturer kommer att uppstå; 4) Ingen signifikant förändring av patellahöjden kommer att inträffa.

Material och metoder:

Preoperativa mätningar:

Sex nyfrysta kadaveriska nedre extremiteter med 2/3 distalt av lårbensskaftet och fullängdsben med ankel och fötter kommer att inkluderas i studien. Datortomografi som omfattar hela kadaveriska prov kommer att utföras i full utsträckning av knäet, eller i maximal utsträckning som är möjlig i en given lem. Både den koronala och sagittala anatomiska axeln kommer att bedömas på datortomografi. Femorala anatomiska axel kommer att definieras som en linje som förbinder mitten av märghålan vid den mest proximala nivån av lårbensskaftet som finns tillgänglig och mitten av knäet i nivå med linjen som tangerar de distala ändarna av lårbenskondylerna. Tibial anatomiska axel kommer att definieras som en linje som förbinder mitten av den tibiala artikulära ytan i knäet och mitten av talus, på samma sätt som Wu Chi-Chuans metodik. Medial proximal tibiavinkel (MPTA) kommer att definieras som vinkeln mellan tibias anatomiska axel och den mediala tibiaplatåns ledlinje. Anatomisk femorotibial vinkel (aFTA) kommer att definieras som vinkeln mellan tibialis anatomiska axel och femorala anatomiska axel. PTS kommer att bedömas på datortomografi med den metod som tillhandahålls av Meier et al. och Calek et al. På grund av det faktum att den genomsnittliga intraindividuella skillnaden mellan PTS uppmätt på medial tibial kondyl (medial tibial posterior lutning, MTPS) och lateral tibial kondyl (lateral tibial posterior lutning, LTPS) rapporterades skilja sig så mycket som 2,9 ° (intervall 0,0°-10,8) °) eller 2,6° (intervall 0,0°-9,5°), MTPS och LTPS kommer att mätas separat. De kommer att definieras som en vinkel mellan planet vinkelrätt mot skenbenets mekaniska axel (etablerad med hjälp av fotledscentrum och skenbensryggrad) och linjen som tangerar de mest framträdande aspekterna av den främre och bakre cortexen i de mediala och laterala avdelningarna, respektive.

Patellarhöjden kommer att bedömas med hjälp av Insall-Salvati Index (ISI), Blackburne-Peel Index (BPI) och Caton-Deschamps Index (CDI). Två oberoende observatörer kommer att utföra mätningarna separat, var och en av dem kommer att utföra mätningarna två gånger. Intra- och inter-tillförlitligheter kommer att beräknas.

CT-skanningar kommer att utföras på Siemens Somatom Go Top tomograf med 140kV spänning, skivtjocklek 0,6 mm, steg 0,4 mm. Två skanningar kommer att utföras under varje gång, med och utan plåtfilter. Bilder av bättre kvalitet kommer att väljas för mätningar Kirurgisk procedur: Alla prover kommer att genomgå ny, biplanär, medialöppnande kil, posterior tibial lutning-reducerande hög tibial osteotomi med hjälp av PSI, med tibial tuberositet som fungerar som gångjärnsaxel. Följande korrigeringar kommer att utföras: grupp A, 3 prover, i samtliga fall minskar PTS med 6° och valguskorrigering av anatomisk axel med 6°, 9° och 12°; och grupp B, 3 prover, i samtliga fall minskar PTS med 10° och valguskorrigering av anatomisk axel med 6°, 9° och 12°. Randomisering av prover kommer att utföras, oavsett deras naturliga inriktning, eftersom det primära syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten av planerad biplanär korrigering. PSI kommer att skapas för varje exemplar av ingenjören med många års praktik i att designa ortopedisk PSI (författare J.P.). Följande datorprogram kommer att användas: för att skapa 3D-modeller av DICOM-filer - 3D Slicer 4.11.20210226 (Brigham and Women's Hospital (BWH) & 3D Slicer-bidragsgivare, 2021); för utformning av 3D PSI kirurgiska guider -SolidWorks 2016 (Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, 2016). Efter slutförandet av designen kommer PSI kirurgiska guider att 3D-utskrivas i två versioner: testversion, inte avsedd för medicinsk användning - med 3D-skrivaren Stratasys Dimension 1200es (Stratasys Ltd), från material ABS (HMF Chemical); final, avsedd för medicinsk användning - med 3D-skrivaren EOS Formiga P110 (EOS GmbH), från materialet PA2200 Balance 1.0 (EOS GmbH). Erhållna 3D PSI kirurgiska guider överensstämmer med kraven i direktiv 93/42/EEC angående medicinsk utrustning samt PN-EN ISO 15223-1, EN 1041 +A1:2013, EN ISO 14971, PN-EN ISO 17664: 2005 (EN ISO 17664:2004) och PN-EN ISO 10993-1:2010 (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010).

Postoperativa mätningar: MPTS, LPTS, koronal alignment och patellahöjd kommer att mätas postoperativt med samma metodik som beskrivits preoperativt. Datortomografi kommer att utföras i samma knäförlängningsvinkel som preoperativt. Postoperativa CT-skanningar kommer också att bedömas för förekomst av frakturer, i enlighet med högre upptäcktsfrekvens än vid användning av vanlig röntgen, som rapporterats av Sang-June Lee. Återigen kommer två observatörer att utföra mätningarna/bedömningarna separat, var och en av dem kommer att utföra mätningarna två gånger och de kommer att bli blinda vad gäller önskad mängd korrigering i den givna extremiteten. Intra- och inter-tillförlitligheter kommer att beräknas. Statistisk analys kommer att utföras i programvaran Statistica 13.3 (StatSoft/TIBCO Software Inc, 2017).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bełchatów, Polen
        • Artromedical Orthopaedic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sex nyfrysta kadaveriska nedre extremiteter med 2/3 distalt av lårbensskaftet och fullängdsben med fotleder och fötter kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

Det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier för kadaveriska nedre extremiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Huvuddelen av studien
Sex kadaveriska nedre extremiteter kommer att ha biplanar PSI-lutningsreducerande MOWHTO utförd på och noggrannheten av biplanär korrigering kommer att bedömas.
Hög tibial osteotomi (HTO) är en allmänt utförd procedur vid varusknä med medial kompartment artros (OA), med medialöppnande kilversion som utförs oftare än lateral-stängande kil en. Även om målet för medialöppnande kil HTO (MOWHTO) i de flesta fall är isolerad korrigering av koronal extremitetsjustering, kan avsiktlig eller oavsiktlig ökning av posterior tibial lutning (PTS) efter MOWHTO inträffa, men dess omfattning är vanligtvis begränsad och beror på exakt gångjärn. axelplacering. En av idéerna som utvecklats för att förbättra noggrannheten i placeringen av gångjärnsaxeln och noggrannheten för biplanär korrigering är patientspecifika instrument (PSI). Vår intervention är ny, biplanär, medialöppnande kil, posterior tibial lutning-reducerande hög tibial osteotomi med hjälp av PSI, med tibial tuberositet som fungerar som gångjärnsaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av 3D PSI-enheten för att uppnå önskad medial proximal tibialvinkel
Tidsram: Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att uppnå önskad medial proximal tibialvinkel - mätning av preop, postop och mängden av önskad och utförd korrigering på kadaver (inte kliniska data, mätning på kadaver)
Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarheten av 3D PSI-enheten för att uppnå önskad Medial Proximal Tibial Slope
Tidsram: Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att uppnå önskad Medial Proximal Tibial Slope - mätning av preop, postop och mängd önskad och utförd korrigering på kadaver (inte kliniska data, mätning på kadaver)
Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarheten av 3D PSI-enheten för att uppnå önskad lateral proximal tibial lutning
Tidsram: Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att uppnå önskad lateral proximal tibial lutning - mätning av preop, postop och mängd önskad och utförd korrigering på kadaver (inte kliniska data, mätning på kadaver)
Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarheten av 3D PSI-enheten för att uppnå önskad anatomisk femorotibialvinkel
Tidsram: Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att uppnå önskad anatomisk FemoroTibial Angle - mätning av preop, postop och mängd önskad och utförd korrigering på kadaver (ej kliniska data, mätning på kadaver)
Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att undvika förändring av anatomiskt Insall-Salvati Index
Tidsram: Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor

Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att undvika förändring av anatomiskt Insall-Salvati Index - mätning av preop och postop på kadaver (inte kliniska data, mätning på kadaver).

Detta är en skala som beskriver patellahöjden utan minimala och maximala värden; högre värden betyder högre knäskålshöjd och lägre värden betyder lägre knäskålshöjd, men det kan inte bara förknippas med bättre eller sämre resultat.

Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att undvika förändring av anatomiska Blackburn-Peel Index
Tidsram: Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor

Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att undvika förändring av anatomiskt Blackburn-Peel Index - mätning av preop och postop på kadaver (inte kliniska data, mätning på kadaver)

Detta är en skala som beskriver patellahöjden utan minimala och maximala värden; högre värden betyder högre knäskålshöjd och lägre värden betyder lägre knäskålshöjd, men det kan inte bara förknippas med bättre eller sämre resultat.

Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarheten av 3D PSI-enheten för att undvika förändring av det anatomiska Caton-Deschamps-indexet
Tidsram: Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor

Genomförbarhet av 3D PSI-enheten för att undvika förändring av anatomiskt Caton-Deschamps Index - mätning av preop och postop på kadaver (inte kliniska data, mätning på kadaver).

Detta är en skala som beskriver patellahöjden utan minimala och maximala värden; högre värden betyder högre knäskålshöjd och lägre värden betyder lägre knäskålshöjd, men det kan inte bara förknippas med bättre eller sämre resultat.

Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarheten av 3D PSI-enheten för att undvika intraoperativa frakturer
Tidsram: Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor
Genomförbarheten av 3D PSI-enheten för att undvika intraoperativa frakturer - förekomsten av intraoperativa frakturer kommer att bedömas på CT-skanningar (inte kliniska data, bedömning av kadaver)
Procedurerna kommer att utföras på kadaveriska lemmar den 22 juni 2022 och analyseras inom 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1-pro-ar-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera