- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05448742
PSI biplanar MOWHTO redutor de inclinação com tuberosidade tibial servindo como eixo de dobradiça: estudo cadavérico
Novo, biplanar, cunha de abertura medial, osteotomia tibial alta redutora da inclinação tibial posterior auxiliada por instrumentos específicos do paciente, com tuberosidade tibial servindo como eixo da dobradiça: estudo cadavérico avaliando a precisão da correção biplanar com várias quantidades de correção coronal e sagital
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A osteotomia tibial alta (HTO) é um procedimento amplamente realizado em caso de joelho varo com osteoartrite (OA) do compartimento medial, com a versão em cunha de abertura medial realizada com mais frequência do que a cunha de fechamento lateral. Embora na maioria dos casos o objetivo da cunha de abertura medial HTO (MOWHTO) seja a correção isolada do alinhamento coronal do membro, pode ocorrer aumento não intencional da inclinação tibial posterior (PTS) após MOWHTO, mas sua extensão geralmente é limitada. Metanálise de Nha et al. publicado em 2016 e resumindo 27 estudos, incluindo 1.260 procedimentos MOWHTO, relataram aumento médio de PTS em 2,02° (IC de 95%, 2,66° a 1,38°; P = 0,005). Um dos fatores que limitam a extensão da alteração do PTS nas circunstâncias não intencionais descritas acima e nas correções biplanares desejadas pode ser o fato de que, na maioria dos casos, o córtex lateral da tíbia não é seccionado. Portanto, o aumento do PTS após MOWHTO foi proposto como sendo causado pelas características anatômicas únicas da tíbia proximal, como ângulo não perpendicular entre o córtex anteromedial e lateral. No entanto, esse fenômeno tem suas limitações e, nos casos em que é necessária maior correção do SPT, pode ser necessária a transecção da cortical lateral da tíbia, como é feito rotineiramente nas osteotomias destinadas à correção isolada do SPT. Nesses casos, o córtex posterior permanece intacto para servir como eixo de dobradiça.
Por outro lado, em alguns casos, a correção biplanar significativa do alinhamento coronal e sagital do joelho é desejada. No entanto, a transecção de todos os três córtex tibiais aumenta a dificuldade técnica do procedimento e pode aumentar o tempo de união e o risco de não união. Portanto, a colocação ideal do eixo da dobradiça para obter maior precisão da correção biplanar desejada é intensamente estudada e discutida. Em geral, a colocação anterolateral do eixo da dobradiça é estabelecida como necessária para alcançar a correção do valgo e a diminuição do PTS. Essa correção biplanar pode ser desejada, ou seja, em casos de revisão do ligamento cruzado anterior (LCA) com alinhamento em varo, especialmente em casos com lesão associada do canto posterolateral (PLC), pois o alinhamento em varo demonstrou aumentar o estresse nos enxertos de LCA e PLC. Além disso, Won et al. mostraram que até 19% dos casos de revisão do LCA apresentavam OA radiográfica de Kellgren-Lawrence 2 ou superior na articulação tibiofemoral medial, destacando a indicação potencial para MOWHTO biplanar. Outra questão enfrentada durante o MOWHTO é sua influência na altura patelar. Vários estudos sugeriram a possibilidade de rebaixamento iatrogênico da patela ou da patela baja após MOWHTO. No entanto, já em 1979 Goutallier et al. relataram que a colocação mais anterior do eixo da dobradiça pode diminuir o impacto do HTO na altura patelar, o que permanece de acordo com a proposta de colocação anterolateral do eixo da dobradiça. Até o momento, a maioria dos estudos que avaliam o impacto da localização do eixo da dobradiça na correção biplanar são baseados em modelos 3D e simulações em vez de cadáveres de procedimentos da vida real, com limitações inerentes a isso. Além disso, a colocação precisa e reproduzível do eixo da dobradiça permanece tecnicamente desafiadora. Uma das ideias desenvolvidas para melhorar a precisão da colocação do eixo da dobradiça e a precisão da correção biplanar são os instrumentos específicos do paciente (PSI), com bons resultados relatados por vários autores.
Portanto, o objetivo deste estudo cadavérico foi avaliar a precisão da correção biplanar com o aumento preciso de várias quantidades de correção coronal e sagital utilizando nova cunha biplanar de abertura medial, osteotomia tibial alta redutora da inclinação tibial posterior auxiliada por PSI, com tuberosidade servindo como eixo de dobradiça. A hipótese primária deste estudo foi que: 1) Não haverá diferenças significativas entre as correções biplanares planejadas e realizadas, nem no plano coronal nem no plano sagital. As hipóteses secundárias foram as seguintes: 2) Placas Arhtrex PEEKPower HTO a) fornecem boa estabilização intraoperatória, b) independentemente da mudança de localização da placa, haverá espaço suficiente para preservar os tecidos moles e não há necessidade de um novo design de placa. c) O material utilizado para a construção das placas permitirá avaliação precisa em tomografia computadorizada (TC); 3) Não ocorrerão fraturas intraoperatórias; 4) Nenhuma alteração significativa da altura patelar ocorrerá.
Material e métodos:
Medidas pré-operatórias:
Seis membros inferiores de cadáveres recém-congelados com 2/3 distais da diáfise femoral e perna inteira com tornozelo e pés serão incluídos no estudo. As tomografias computadorizadas abrangendo espécimes cadavéricos completos serão realizadas em extensão total do joelho ou na extensão máxima possível em determinado membro. Os eixos anatômicos coronal e sagital serão avaliados na tomografia computadorizada. O eixo anatômico femoral será definido como uma linha conectando o centro da cavidade medular no nível mais proximal da diáfise femoral disponível e o centro do joelho no nível da linha tangente às extremidades distais dos côndilos femorais. O eixo anatômico da tíbia será definido como uma linha que conecta o centro da superfície articular da tíbia no joelho e o centro do tálus, de forma semelhante à metodologia do Wu Chi-Chuan. O ângulo medial proximal da tíbia (MPTA) será definido como o ângulo entre o eixo anatômico da tíbia e a linha articular medial do planalto tibial. O ângulo anatômico femorotibial (aFTA) será definido como o ângulo entre o eixo anatômico tibial e o eixo anatômico femoral. O PTS será avaliado em tomografias computadorizadas usando a metodologia fornecida por Meier et al. e Calek et al. Devido ao fato de que a diferença intraindividual média entre o PTS medido no côndilo tibial medial (inclinação posterior da tíbia medial, MTPS) e côndilo tibial lateral (inclinação posterior da tíbia lateral, LTPS) foi relatada como diferindo em até 2,9 ° (faixa 0,0°-10,8 °) ou 2,6° (intervalo de 0,0°-9,5°), MTPS e LTPS serão medidos separadamente. Serão definidos como ângulos entre o plano perpendicular ao eixo mecânico da tíbia (estabelecido a partir do centro do tornozelo e espinha tibial) e a linha tangente aos aspectos mais proeminentes das corticais anterior e posterior dos compartimentos medial e lateral, respectivamente.
A altura patelar será avaliada utilizando os índices de Insall-Salvati (ISI), Blackburne-Peel Index (BPI) e Caton-Deschamps Index (CDI). Dois observadores independentes realizarão as medições separadamente, cada um deles realizará as medições duas vezes. Serão calculadas as intra e interconfiabilidades.
As tomografias serão realizadas em tomógrafo Siemens Somatom Go Top com tensão de 140kV, espessura de corte de 0,6mm, incremento de 0,4mm. Serão realizadas duas varreduras a cada tempo, com filtro de estanho e sem filtro de estanho. Imagens de melhor qualidade serão escolhidas para medições Procedimento cirúrgico: Todos os espécimes serão submetidos a nova osteotomia tibial alta biplanar, biplanar, de abertura medial, redução da inclinação tibial posterior, auxiliada por PSI, com tuberosidade tibial servindo como eixo de dobradiça. Serão realizadas as seguintes correções: grupo A, 3 espécimes, em todos os casos diminuição do PTS em 6° e correção do valgo do eixo anatômico em 6°, 9° e 12°; e grupo B, 3 espécimes, em todos os casos diminuição do PTS em 10° e correção do valgo do eixo anatômico em 6°, 9° e 12°. A randomização dos espécimes será realizada, independentemente de seu alinhamento nativo, pois o objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da correção biplanar planejada. O PSI será criado para cada espécime pelo engenheiro com anos de prática em projetar PSI ortopédico (autor J.P.). Serão utilizados os seguintes programas de computador: para criação de modelos 3D a partir de arquivos DICOM - 3D Slicer 4.11.20210226 (Brigham and Women's Hospital (BWH) e colaboradores do 3D Slicer, 2021); para projetar guias cirúrgicos 3D PSI -SolidWorks 2016 (Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, 2016). Após a conclusão do projeto, os guias cirúrgicos PSI serão impressos em 3D em duas versões: trial, não destinados ao uso médico - com a impressora 3D Stratasys Dimension 1200es (Stratasys Ltd), de material ABS (HMF Chemical); final, destinado a uso médico - com a impressora 3D EOS Formiga P110 (EOS GmbH), do material PA2200 Balance 1.0 (EOS GmbH). As guias cirúrgicas 3D PSI obtidas estão em conformidade com os requisitos estabelecidos na Diretiva 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos, bem como PN-EN ISO 15223-1, EN 1041 +A1:2013, EN ISO 14971, PN-EN ISO 17664: 2005 (EN ISO 17664:2004) e PN-EN ISO 10993-1:2010 (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010).
Medições pós-operatórias: MPTS, LPTS, alinhamento coronal e altura patelar serão medidos no pós-operatório utilizando a mesma metodologia descrita no pré-operatório. As tomografias computadorizadas serão realizadas no mesmo ângulo de extensão do joelho do pré-operatório. As tomografias pós-operatórias também serão avaliadas quanto à presença de fraturas, de acordo com a taxa de detecção mais alta do que quando se utiliza radiografia simples, conforme relatado por Sang-June Lee. Mais uma vez, dois observadores realizarão as medições/avaliações separadamente, cada um deles realizará as medições duas vezes e serão cegos quanto à quantidade de correção desejada na extremidade em questão. Serão calculadas as intra e interconfiabilidades. A análise estatística será realizada no software Statistica 13.3 (StatSoft/ TIBCO Software Inc, 2017).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bełchatów, Polônia
- Artromedical Orthopaedic Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Seis membros inferiores de cadáveres recém-congelados com 2/3 distais da diáfise femoral e perna inteira com tornozelo e pés serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
Não haverá critérios de exclusão para membros inferiores cadavéricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço principal do estudo
Seis membros inferiores cadavéricos serão submetidos a MOWHTO de redução de inclinação PSI biplanar e a precisão da correção biplanar será avaliada.
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A osteotomia tibial alta (HTO) é um procedimento amplamente realizado em caso de joelho varo com osteoartrite (OA) do compartimento medial, com a versão em cunha de abertura medial realizada com mais frequência do que a cunha de fechamento lateral.
Embora na maioria dos casos o objetivo da cunha de abertura medial HTO (MOWHTO) seja a correção isolada do alinhamento coronal do membro, pode ocorrer aumento intencional ou não intencional da inclinação tibial posterior (PTS) após MOWHTO, no entanto, sua extensão geralmente é limitada e depende de dobradiça precisa colocação do eixo.
Uma das ideias desenvolvidas para melhorar a precisão da colocação do eixo da dobradiça e a precisão da correção biplanar são os instrumentos específicos do paciente (PSI).
Nossa intervenção é nova, biplanar, cunha de abertura medial, osteotomia tibial alta redutora da inclinação tibial posterior auxiliada por PSI, com tuberosidade tibial servindo como eixo de dobradiça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para atingir o ângulo tibial medial proximal desejado
Prazo: Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para atingir o ângulo tibial medial proximal desejado - medição de pré-operatório, pós-operatório e quantidade de correção desejada e realizada em cadáveres (não dados clínicos, medição em cadáveres)
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Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para atingir a inclinação medial proximal da tíbia desejada
Prazo: Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para alcançar a Inclinação Tibial Proximal Medial desejada - medição de pré-operatório, pós-operatório e quantidade de correção desejada e realizada em cadáveres (não dados clínicos, medição em cadáveres)
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Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para alcançar a inclinação lateral proximal da tíbia desejada
Prazo: Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para alcançar a Inclinação Tibial Proximal Lateral desejada - medição de pré-operatório, pós-operatório e quantidade de correção desejada e realizada em cadáveres (não dados clínicos, medição em cadáveres)
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Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para alcançar o Ângulo FemoroTibial anatômico desejado
Prazo: Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para atingir o Ângulo FemoroTibial anatômico desejado - medição de pré-operatório, pós-operatório e quantidade de correção desejada e realizada em cadáveres (não dados clínicos, medição em cadáveres)
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Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para evitar alteração do índice anatômico de Insall-Salvati
Prazo: Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para evitar alteração do índice anatômico de Insall-Salvati - medição de pré e pós-operatório em cadáveres (não dados clínicos, medição em cadáveres). Esta é uma escala que descreve a altura patelar sem valores mínimos e máximos; valores maiores significam maior altura da patela e valores menores significam menor altura da patela, porém não pode ser simplesmente associado a melhor ou pior resultado. |
Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para evitar alteração do índice anatômico de Blackburn-Peel
Prazo: Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para evitar alteração do Índice de Blackburn-Peel anatômico - medição de pré e pós-operatório em cadáveres (não dados clínicos, medição em cadáveres) Esta é uma escala que descreve a altura patelar sem valores mínimos e máximos; valores maiores significam maior altura da patela e valores menores significam menor altura da patela, porém não pode ser simplesmente associado a melhor ou pior resultado. |
Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do aparelho 3D PSI para evitar alteração do índice anatômico de Caton-Deschamps
Prazo: Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para evitar alteração do Índice de Caton-Deschamps anatômico - medição de pré e pós-operatório em cadáveres (não dados clínicos, medição em cadáveres). Esta é uma escala que descreve a altura patelar sem valores mínimos e máximos; valores maiores significam maior altura da patela e valores menores significam menor altura da patela, porém não pode ser simplesmente associado a melhor ou pior resultado. |
Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo 3D PSI para evitar fraturas intraoperatórias
Prazo: Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Viabilidade do dispositivo PSI 3D para evitar fraturas intraoperatórias - a presença de fraturas intraoperatórias será avaliada em tomografias computadorizadas (não dados clínicos, avaliação em cadáveres)
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Os procedimentos serão realizados em membros cadavéricos em 22 de junho de 2022 e analisados em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 1-pro-ar-2022
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