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Biplanares PSI-Slope-reduzierendes MOWHTO mit Tuber tibialis als Scharnierachse: Leichenstudie

11. Juli 2022 aktualisiert von: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Neuartige, biplanare, mediale Öffnungskeile, hintere tibiale Neigungsreduzierende hohe tibiale Osteotomie mit Unterstützung durch patientenspezifische Instrumente, wobei die Tuberositas tibialis als Scharnierachse dient: Cadaveric-Studie zur Bewertung der Genauigkeit der biplanaren Korrektur mit verschiedenen koronalen und sagittalen Korrekturbeträgen

An sechs unteren Extremitäten von Leichen wird ein PSI-Steigungs-reduzierendes MOWHTO durchgeführt und die Genauigkeit der biplanaren Korrektur wird bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die hohe Tibiaosteotomie (HTO) ist ein weit verbreitetes Verfahren bei Varusknie mit Arthrose des medialen Kompartiments (OA), wobei die medial öffnende Keilversion häufiger durchgeführt wird als die lateral schließende Keilversion. Während das Ziel der medial öffnenden Keil-HTO (MOWHTO) in den meisten Fällen die isolierte Korrektur der koronalen Extremitätenausrichtung ist, kann es nach MOWHTO zu einer unbeabsichtigten Zunahme der posterioren Tibianeigung (PTS) kommen, deren Ausmaß jedoch normalerweise begrenzt ist. Metaanalyse von Nha et al. veröffentlicht im Jahr 2016 und eine Zusammenfassung von 27 Studien, darunter 1260 MOWHTO-Verfahren, berichtete über einen mittleren Anstieg des PTS um 2,02° (95 % KI, 2,66° bis 1,38°; p = 0,005). Einer der Faktoren, der das Ausmaß der PTS-Veränderung sowohl unter den oben beschriebenen unbeabsichtigten Umständen als auch bei gewünschten biplanaren Korrekturen begrenzt, kann die Tatsache sein, dass in den meisten Fällen der laterale Kortex der Tibia nicht durchtrennt wird. Daher wurde vorgeschlagen, dass der Anstieg des PTS nach MOWHTO durch die einzigartigen anatomischen Eigenschaften der proximalen Tibia verursacht wird, wie z. B. einen nicht senkrechten Winkel zwischen anteromedialem und lateralem Cortex. Dieses Phänomen hat jedoch seine Grenzen, und in Fällen, in denen eine stärkere Korrektur des PTS erforderlich ist, kann eine Durchtrennung der lateralen Tibiakortikalis erforderlich sein, wie sie routinemäßig bei Osteotomien durchgeführt wird, die auf eine isolierte PTS-Korrektur abzielen. In solchen Fällen bleibt die hintere Kortikalis intakt, um als Gelenkachse zu dienen.

Andererseits ist in einigen Fällen eine signifikante biplanare Korrektur sowohl der koronalen als auch der sagittalen Knieausrichtung erwünscht. Das Durchtrennen aller drei Tibiakortexe erhöht jedoch die technischen Schwierigkeiten des Verfahrens und kann die Zeit bis zur Heilung und das Risiko einer Pseudarthrose erhöhen. Daher wird die optimale Platzierung der Scharnierachse zur Erzielung einer höheren Genauigkeit der gewünschten biplanaren Korrektur intensiv untersucht und diskutiert. Im Allgemeinen wird festgestellt, dass eine anterolaterale Platzierung der Scharnierachse notwendig ist, um sowohl eine Valguskorrektur als auch eine PTS-Verringerung zu erreichen. Eine solche biplanare Korrektur kann z. B. bei Revisionen des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit Varusausrichtung erwünscht sein, insbesondere in Fällen mit damit verbundener Verletzung der posterolateralen Ecke (PLC), da gezeigt wurde, dass die Varusausrichtung die Belastung sowohl bei ACL- als auch bei PLC-Transplantaten erhöht. Darüber hinaus haben Won et al. haben gezeigt, dass bis zu 19 % der ACL-Revisionsfälle eine röntgenologische OA von Kellgren-Lawrence 2 oder höher am medialen tibiofemoralen Gelenk aufwiesen, was die potenzielle Indikation für biplanares MOWHTO unterstreicht. Ein weiteres Problem, mit dem MOWHTO konfrontiert ist, ist der Einfluss auf die Patellahöhe. Mehrere Studien legten die Möglichkeit einer iatrogenen Absenkung der Patella oder der Patella Baja nach MOWHTO nahe. Jedoch bereits 1979 Goutallier et al. berichteten, dass eine weiter anteriore Platzierung der Scharnierachse den Einfluss der HTO auf die Patellahöhe verringern kann, was mit der vorgeschlagenen anterolateralen Platzierung der Scharnierachse übereinstimmt. Bis heute basieren die meisten Studien, die den Einfluss der Scharnierachsenlokalisierung auf die biplanare Korrektur bewerten, auf 3D-Modellen und Simulationen anstelle von Leichen realer Verfahren, mit inhärenten Einschränkungen. Darüber hinaus bleibt die genaue und reproduzierbare Platzierung der Scharnierachse technisch herausfordernd. Eine der Ideen, die entwickelt wurden, um die Genauigkeit der Scharnierachsenplatzierung und die Genauigkeit der biplanaren Korrektur zu verbessern, sind patientenspezifische Instrumente (PSI), von denen mehrere Autoren über gute Ergebnisse berichten.

Daher bestand das Ziel dieser Leichenstudie darin, die Genauigkeit der biplanaren Korrektur mit präzise geplanter Erhöhung verschiedener koronaler und sagittaler Korrekturbeträge unter Verwendung eines neuartigen, biplanaren Keils mit medialer Öffnung und einer Osteotomie mit hoher tibialer Neigung zu reduzieren, die durch PSI mit Tibia unterstützt wird Tuberculum dient als Scharnierachse. Die primäre Hypothese dieser Studie lautete: 1) Es wird keine signifikanten Unterschiede zwischen geplanten und erreichten biplanaren Korrekturen geben, weder in der koronalen noch in der sagittalen Ebene. Sekundäre Hypothesen lauteten wie folgt: 2) Arhtrex PEEKPower HTO-Platten a) bieten eine gute intraoperative Stabilisierung, b) unabhängig von der Änderung der Plattenposition bleibt genügend Platz, um Weichgewebe zu erhalten, und es ist kein neues Plattendesign erforderlich. c) Das für die Plattenkonstruktion verwendete Material ermöglicht eine präzise Auswertung in der Computertomographie (CT); 3) Es treten keine intraoperativen Frakturen auf; 4) Es tritt keine signifikante Veränderung der Patellahöhe auf.

Material und Methoden:

Präoperative Messungen:

Sechs frisch gefrorene untere Gliedmaßen von Leichen mit 2/3 distal des Femurschafts und einem Bein voller Länge mit Knöchel und Füßen werden in die Studie aufgenommen. CT-Scans, die vollständige Leichenproben umfassen, werden in voller Streckung des Knies oder in maximal möglicher Streckung der jeweiligen Extremität durchgeführt. Sowohl die koronale als auch die sagittale anatomische Achse werden auf einem CT-Scan beurteilt. Die femorale anatomische Achse wird als eine Linie definiert, die das Zentrum der Markhöhle auf der proximalsten Ebene des verfügbaren Femurschafts und die Mitte des Knies auf der Ebene der Linie verbindet, die die distalen Enden der Femurkondylen tangiert. Die tibiale anatomische Achse wird als eine Linie definiert, die das Zentrum der tibialen Gelenkfläche im Knie und das Zentrum des Talus verbindet, ähnlich der Methodik von Wu Chi-Chuan. Der mediale proximale Tibiawinkel (MPTA) wird als der Winkel zwischen der anatomischen Achse der Tibia und der Gelenklinie des medialen Tibiaplateaus definiert. Der anatomische femorotibiale Winkel (aFTA) wird als der Winkel zwischen der anatomischen Achse der Tibia und der anatomischen Achse des Femurs definiert. PTS wird anhand von CT-Scans unter Verwendung der von Meier et al. und Calek et al. Aufgrund der Tatsache, dass die mittlere intraindividuelle Differenz zwischen PTS, gemessen am medialen Tibiakondylus (medialer Tibia-Posterior-Slope, MTPS) und lateralem Tibia-Kondylus (lateraler Tibia-Posterior-Slope, LTPS), von bis zu 2,9° (Bereich 0,0°-10,8°) abweichen soll °) oder 2,6° (Bereich 0,0°-9,5°), MTPS und LTPS werden separat gemessen. Sie werden als Winkel zwischen der Ebene senkrecht zur mechanischen Achse des Schienbeins (ermittelt unter Verwendung des Knöchelzentrums und der Schienbeinwirbelsäule) und der Linie, die die markantesten Aspekte der vorderen und hinteren Kortikalis der medialen und lateralen Kompartimente tangiert, definiert. bzw.

Die Patellahöhe wird anhand des Insall-Salvati-Index (ISI), des Blackburne-Peel-Index (BPI) und des Caton-Deschamps-Index (CDI) beurteilt. Zwei unabhängige Beobachter führen die Messungen getrennt durch, jeder von ihnen führt die Messungen zweimal durch. Intra- und Interreliabilitäten werden berechnet.

CT-Scans werden auf einem Siemens Somatom Go Top-Tomographen mit 140 kV Spannung, Schichtdicke 0,6 mm, Schrittweite 0,4 mm durchgeführt. Es werden jeweils zwei Scans durchgeführt, mit und ohne Zinnfilter. Bilder von besserer Qualität werden für die Messungen ausgewählt. Chirurgisches Verfahren: Alle Proben werden einer neuartigen, biplanaren, medial öffnenden Keil-, posterioren tibialen Neigungs-reduzierenden hohen tibialen Osteotomie mit PSI-Unterstützung unterzogen, wobei die Tuberositas tibialis als Gelenkachse dient. Folgende Korrekturen werden durchgeführt: Gruppe A, 3 Präparate, in allen Fällen PTS-Abnahme um 6° und Valguskorrektur der anatomischen Achse um 6°, 9° und 12°; und Gruppe B, 3 Exemplare, in allen Fällen PTS-Abnahme um 10° und Valguskorrektur der anatomischen Achse um 6°, 9° und 12°. Die Randomisierung der Proben wird unabhängig von ihrer nativen Ausrichtung durchgeführt, da das Hauptziel dieser Studie darin besteht, die Genauigkeit der geplanten biplanaren Korrektur zu bewerten. PSI wird für jede Probe von dem Ingenieur mit jahrelanger Erfahrung in der Entwicklung orthopädischer PSI erstellt (Autor J.P.). Die folgenden Computerprogramme werden verwendet: zum Erstellen von 3D-Modellen aus DICOM-Dateien - 3D Slicer 4.11.20210226 (Brigham and Women's Hospital (BWH) & 3D Slicer Mitwirkende, 2021); zum Entwerfen von 3D-PSI-Bohrschablonen – SolidWorks 2016 (Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, 2016). Nach Abschluss des Designs werden PSI-Bohrschablonen in zwei Versionen 3D-gedruckt: Trial, nicht für medizinische Zwecke bestimmt - mit dem 3D-Drucker Stratasys Dimension 1200es (Stratasys Ltd), aus Material ABS (HMF Chemical); endgültig, für den medizinischen Einsatz bestimmt - mit dem 3D-Drucker EOS Formiga P110 (EOS GmbH), aus Material PA2200 Balance 1.0 (EOS GmbH). Die erhaltenen 3D-PSI-Bohrschablonen entsprechen den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie PN-EN ISO 15223-1, EN 1041 +A1:2013, EN ISO 14971, PN-EN ISO 17664: 2005 (EN ISO 17664:2004) und PN-EN ISO 10993-1:2010 (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010).

Postoperative Messungen: MPTS, LPTS, koronale Ausrichtung und Patellahöhe werden postoperativ unter Verwendung der gleichen Methodik wie präoperativ beschrieben gemessen. CT-Scans werden im gleichen Winkel der Kniestreckung wie präoperativ durchgeführt. Postoperative CT-Scans werden auch auf das Vorhandensein von Frakturen untersucht, in Übereinstimmung mit einer höheren Erkennungsrate als bei Verwendung von Röntgenstrahlen, wie von Sang-June Lee berichtet. Auch hier führen zwei Beobachter die Messungen/Bewertungen separat durch, jeder von ihnen führt die Messungen zweimal durch und sie werden hinsichtlich des gewünschten Korrekturbetrags in der jeweiligen Extremität verblindet. Intra- und Interreliabilitäten werden berechnet. Die statistische Analyse wird in der Software Statistica 13.3 (StatSoft/TIBCO Software Inc, 2017) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bełchatów, Polen
        • Artromedical Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sechs frisch gefrorene untere Gliedmaßen von Leichen mit 2/3 distal des Femurschafts und einem Bein voller Länge mit Knöchel und Füßen werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für die unteren Extremitäten von Leichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hauptarm der Studie
An sechs unteren Gliedmaßen von Leichen wird ein biplanares PSI-Neigungsreduzierungs-MOWHTO durchgeführt, und die Genauigkeit der biplanaren Korrektur wird bewertet.
Die hohe Tibiaosteotomie (HTO) ist ein weit verbreitetes Verfahren bei Varusknie mit Arthrose des medialen Kompartiments (OA), wobei die medial öffnende Keilversion häufiger durchgeführt wird als die lateral schließende Keilversion. Während das Ziel der medial öffnenden Keil-HTO (MOWHTO) in den meisten Fällen eine isolierte Korrektur der koronalen Extremitätenausrichtung ist, kann es nach MOWHTO zu einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Zunahme der posterioren Tibianeigung (PTS) kommen, deren Ausmaß jedoch normalerweise begrenzt ist und vom genauen Scharnier abhängt Achsplatzierung. Eine der Ideen, die entwickelt wurden, um die Genauigkeit der Scharnierachsenplatzierung und die Genauigkeit der biplanaren Korrektur zu verbessern, sind patientenspezifische Instrumente (PSI). Unser Eingriff ist eine neuartige, biplanare, medial öffnende, hintere tibiale Neigung reduzierende, hohe tibiale Osteotomie mit PSI-Unterstützung, wobei die Tuberositas tibialis als Scharnierachse dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts, um den gewünschten medialen proximalen Tibiawinkel zu erreichen
Zeitfenster: Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zum Erreichen des gewünschten medialen proximalen Tibiawinkels – Messung von präoperativ, postoperativ und Betrag der gewünschten und durchgeführten Korrektur an Leichen (keine klinischen Daten, Messung an Leichen)
Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts, um die gewünschte mediale proximale Tibianeigung zu erreichen
Zeitfenster: Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts, um die gewünschte mediale proximale Tibianeigung zu erreichen – Messung von präoperativ, postoperativ und Umfang der gewünschten und durchgeführten Korrektur an Leichen (keine klinischen Daten, Messung an Leichen)
Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts, um die gewünschte laterale proximale Tibianeigung zu erreichen
Zeitfenster: Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts, um die gewünschte laterale proximale Tibianeigung zu erreichen – Messung von präoperativ, postoperativ und Umfang der gewünschten und durchgeführten Korrektur an Leichen (keine klinischen Daten, Messung an Leichen)
Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zum Erreichen des gewünschten anatomischen FemoroTibia-Winkels
Zeitfenster: Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zum Erreichen des gewünschten anatomischen FemoroTibia-Winkels – Messung von präoperativ, postoperativ und Umfang der gewünschten und durchgeführten Korrektur an Leichen (keine klinischen Daten, Messung an Leichen)
Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zur Vermeidung einer Änderung des anatomischen Insall-Salvati-Index
Zeitfenster: Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert

Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zur Vermeidung einer Änderung des anatomischen Insall-Salvati-Index - Messung von präoperativen und postoperativen Ergebnissen an Leichen (keine klinischen Daten, Messung an Leichen).

Dies ist eine Skala, die die Patellahöhe ohne Minimal- und Maximalwerte beschreibt; Höhere Werte bedeuten eine höhere Patellahöhe und niedrigere Werte bedeuten eine niedrigere Patellahöhe, jedoch kann dies nicht einfach mit einem besseren oder schlechteren Ergebnis in Verbindung gebracht werden.

Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zur Vermeidung einer Änderung des anatomischen Blackburn-Peel-Index
Zeitfenster: Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert

Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zur Vermeidung einer Änderung des anatomischen Blackburn-Peel-Index - Messung von prä- und postoperativen Ergebnissen an Leichen (keine klinischen Daten, Messung an Leichen)

Dies ist eine Skala, die die Patellahöhe ohne Minimal- und Maximalwerte beschreibt; Höhere Werte bedeuten eine höhere Patellahöhe und niedrigere Werte bedeuten eine niedrigere Patellahöhe, jedoch kann dies nicht einfach mit einem besseren oder schlechteren Ergebnis in Verbindung gebracht werden.

Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zur Vermeidung einer Änderung des anatomischen Caton-Deschamps-Index
Zeitfenster: Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert

Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zur Vermeidung einer Änderung des anatomischen Caton-Deschamps-Index - Messung von prä- und postoperativen Ergebnissen an Leichen (keine klinischen Daten, Messung an Leichen).

Dies ist eine Skala, die die Patellahöhe ohne Minimal- und Maximalwerte beschreibt; Höhere Werte bedeuten eine höhere Patellahöhe und niedrigere Werte bedeuten eine niedrigere Patellahöhe, jedoch kann dies nicht einfach mit einem besseren oder schlechteren Ergebnis in Verbindung gebracht werden.

Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zur Vermeidung intraoperativer Frakturen
Zeitfenster: Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert
Machbarkeit des 3D-PSI-Geräts zur Vermeidung intraoperativer Frakturen – das Vorhandensein intraoperativer Frakturen wird anhand von CT-Scans beurteilt (keine klinischen Daten, Beurteilung an Leichen)
Die Eingriffe werden am 22. Juni 2022 an Leichengliedern durchgeführt und innerhalb von 6 Wochen analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

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