Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biplanar PSI-hellingsreduserende MOWHTO med tibial tuberositet som tjener som hengselakse: kadaverisk studie

11. juli 2022 oppdatert av: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Ny, biplan, medial åpningskile, bakre tibial skråningsreduserende høy tibial osteotomi hjulpet av pasientspesifikke instrumenter, med tibial tuberositet som hengselakse: kadaverisk studie som vurderer nøyaktigheten av biplanar korreksjon med ulike koronale og sagittale mengder

Seks kadaveriske underekstremiteter vil ha PSI-hellingsreduserende MOWHTO utført på og nøyaktigheten av biplanar korreksjon vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Høy tibial osteotomi (HTO) er en mye utført prosedyre i tilfelle av varuskne med medial kompartment artrose (OA), med medial åpningskileversjon utført oftere enn lateral-lukkende kile en. Mens i de fleste tilfeller målet med medial åpnings kile HTO (MOWHTO) er isolert korreksjon av koronale lemmerjustering, kan utilsiktet økning av bakre tibial skråning (PTS) oppstå etter MOWHTO, men omfanget er vanligvis begrenset. Metaanalyse av Nha et al. publisert i 2016 og oppsummerte 27 studier inkludert 1260 MOWHTO-prosedyrer, rapporterte gjennomsnittlig økning av PTS med 2,02° (95 % KI, 2,66° til 1,38°; P = 0,005). En av faktorene som begrenser omfanget av PTS-endring både i ovenfor beskrevne utilsiktede omstendigheter og i ønskede biplanare korreksjoner, kan være det faktum at lateral cortex av tibia i de fleste tilfeller ikke transekseres. Derfor ble økning av PTS etter MOWHTO foreslått å være forårsaket av de unike anatomiske egenskapene til den proksimale tibia som ikke-vinkelrett vinkel mellom anteromedial og lateral cortex. Dette fenomenet har imidlertid sine begrensninger, og i tilfeller hvor større korreksjon av PTS er nødvendig, kan transeksjon av lateral tibial cortex være nødvendig, slik det rutinemessig utføres ved osteotomier rettet mot isolert PTS-korreksjon. I slike tilfeller forblir bakre cortex intakt for å tjene som hengselakse.

På den annen side er det i noen tilfeller ønskelig med betydelig biplanar korreksjon av både koronal og sagittal knejustering. Imidlertid øker transektering av alle tre tibiale cortexene den tekniske vanskeligheten ved prosedyren og kan øke tiden til forening og risikoen for ikke-forening. Derfor blir optimal plassering av hengselaksen for å oppnå høyere nøyaktighet av ønsket biplanar korreksjon intensivt studert og diskutert. Generelt er anterolateral plassering av hengselaksen etablert for å være nødvendig for å oppnå både valguskorreksjon og PTS-reduksjon. Slik biplanar korreksjon kan være ønsket, dvs. i fremre korsbånd (ACL) revisjonstilfeller med varus alignment, spesielt i tilfeller med tilhørende posterolateral corner (PLC) skade, da varus alignment ble vist å øke stress både i ACL og PLC grafts. Dessuten, Won et al. har vist at så mye som 19 % av ACL-revisjonstilfellene presenterte med radiografisk OA av Kellgren-Lawrence 2 eller høyere ved det mediale tibiofemorale leddet, noe som fremhever den potensielle indikasjonen for biplanar MOWHTO. Et annet problem som står overfor under MOWHTO er dens innflytelse på patellahøyden. Flere studier antydet muligheten for iatrogen senking av patella eller patella baja etter MOWHTO. Så tidlig som i 1979 ble imidlertid Goutallier et al. rapporterte at mer fremre plassering av hengselaksen kan redusere virkningen av HTO på patellahøyden, noe som forblir i samsvar med den foreslåtte anterolaterale plasseringen av hengselaksen. Til dags dato er de fleste studiene som vurderer virkningen av hengselakselokalisering på biplanar korreksjon basert på 3D-modeller og simuleringer i stedet for kadavere av virkelige prosedyrer, med iboende begrensninger av det. Dessuten er nøyaktig og reproduserbar plassering av hengselaksen teknisk utfordrende. En av ideene utviklet for å forbedre nøyaktigheten av hengselakseplasseringen og nøyaktigheten av biplanar korreksjon er pasientspesifikke instrumenter (PSI), med gode resultater rapportert av flere forfattere.

Derfor var målet med denne kadaveriske studien å vurdere nøyaktigheten av biplanar korreksjon med nøyaktig planlagt økende ulike koronale og sagittale mengder korreksjon ved å bruke ny, biplanar, medial åpningskile, bakre tibial skråningsreduserende høy tibial osteotomi hjulpet av PSI, med tibial tuberøsitet tjener som hengselakse. Den primære hypotesen for denne studien var at: 1) Det vil ikke være signifikante forskjeller mellom planlagte og oppnådde biplanare korreksjoner verken i koronale eller sagittale plan. Sekundære hypoteser var som følger: 2) Arhtrex PEEKPower HTO-plater a) gir god intraoperativ stabilisering, b) uavhengig av endring av plateplassering vil det være nok plass til å bevare bløtvev og ikke behov for ny platedesign. c) Materiale brukt til platekonstruksjon vil tillate presis evaluering i computertomografi (CT); 3) Ingen intraoperative frakturer vil oppstå; 4) Ingen vesentlig endring av patellahøyde vil forekomme.

Materialer og metoder:

Preoperative målinger:

Seks ferskfrosne kadaveriske underekstremiteter med 2/3 distalt av lårbensskaftet og ben i full lengde med ankel og føtter vil bli inkludert i studien. CT-skanninger som omfatter hele kadaveriske prøver vil bli utført i full ekstensjon av kneet, eller i maksimal ekstensjon mulig i gitt lem. Både koronal og sagittal anatomisk akse vil bli vurdert på CT-skanning. Femoral anatomisk akse vil bli definert som en linje som forbinder senteret av marghulen på det mest proksimale nivået av lårbensskaftet som er tilgjengelig og sentrum av kneet i nivå med linjen som tangerer de distale endene av lårbenskondylene. Tibial anatomisk akse vil bli definert som en linje som forbinder midten av tibial artikulær overflate i kneet og sentrum av talus, på samme måte som metodikken til Wu Chi-Chuan. Medial proksimal tibiavinkel (MPTA) vil bli definert som vinkelen mellom tibias anatomiske akse og den mediale tibiaplatåleddlinjen. Anatomisk femorotibial vinkel (aFTA) vil bli definert som vinkelen mellom tibial anatomisk akse og femoral anatomisk akse. PTS vil bli vurdert på CT-skanninger ved hjelp av metodikken levert av Meier et al. og Calek et al. På grunn av det faktum at gjennomsnittlig intraindividuell forskjell mellom PTS målt på medial tibial kondyl (medial tibial posterior skråning, MTPS) og lateral tibial kondyl (lateral tibial posterior skråning, LTPS) ble rapportert å variere så mye som 2,9 ° (område 0,0°-10,8) °) eller 2,6° (område 0,0°-9,5°), MTPS og LTPS vil bli målt separat. De vil bli definert som en vinkel mellom planet vinkelrett på den mekaniske aksen til tibia (etablert ved bruk av ankelsenteret og tibial ryggraden) og linjen som tangerer de mest fremtredende aspektene av de fremre og bakre cortexene til de mediale og laterale kompartmentene, hhv.

Patellarhøyde vil bli vurdert ved å bruke Insall-Salvati Index (ISI), Blackburne-Peel Index (BPI) og Caton-Deschamps Index (CDI). To uavhengige observatører vil utføre målingene hver for seg, hver av dem vil utføre målingene to ganger. Intra- og interreliabiliteter vil bli beregnet.

CT-skanninger vil bli utført på Siemens Somatom Go Top tomograf med 140kV spenning, skivetykkelse 0,6 mm, inkrement 0,4 mm. Det vil bli utført to skanninger i løpet av hver gang, med og uten tinnfilter. Bilder av bedre kvalitet vil bli valgt for målinger. Kirurgisk prosedyre: Alle prøver vil gjennomgå ny, biplanar, medial-åpningskile, bakre tibial skråningsreduserende høy tibial osteotomi, hjulpet av PSI, med tibial tuberositet som hengselakse. Følgende korreksjoner vil bli utført: gruppe A, 3 prøver, i alle tilfeller reduseres PTS med 6° og valguskorreksjon av anatomisk akse med 6°, 9° og 12°; og gruppe B, 3 prøver, i alle tilfeller reduseres PTS med 10° og valguskorreksjon av anatomisk akse med 6°, 9° og 12°. Randomisering av prøver vil bli utført, uavhengig av deres opprinnelige justering, da hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av planlagt biplanar korreksjon. PSI vil bli laget for hvert eksemplar av ingeniøren med mange års praksis i å designe ortopedisk PSI (forfatter J.P.). Følgende dataprogrammer vil bli brukt: for å lage 3D-modeller av DICOM-filer - 3D Slicer 4.11.20210226 (Brigham and Women's Hospital (BWH) & 3D Slicer-bidragsytere, 2021); for utforming av 3D PSI kirurgiske guider -SolidWorks 2016 (Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, 2016). Etter fullføring av designet vil PSI kirurgiske guider bli 3D-printet i to versjoner: prøveversjon, ikke beregnet på medisinsk bruk - med 3D-skriveren Stratasys Dimension 1200es (Stratsys Ltd), fra materialet ABS (HMF Chemical); endelig, bestemt for medisinsk bruk - med 3D-skriveren EOS Formiga P110 (EOS GmbH), fra materialet PA2200 Balance 1.0 (EOS GmbH). Innhentede 3D PSI kirurgiske guider er i samsvar med kravene i direktiv 93/42/EEC angående medisinsk utstyr samt PN-EN ISO 15223-1, EN 1041 +A1:2013, EN ISO 14971, PN-EN ISO 17664: 2005 (EN ISO 17664:2004) og PN-EN ISO 10993-1:2010 (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010).

Postoperative målinger: MPTS, LPTS, koronal alignment og patellahøyde vil bli målt postoperativt ved bruk av samme metodikk som beskrevet preoperativt. CT-skanninger vil bli utført i samme vinkel på kneforlengelsen som preoperativt. Postoperative CT-skanninger vil også bli vurdert for tilstedeværelse av frakturer, i samsvar med høyere deteksjonsrate enn ved bruk av vanlig røntgen, som rapportert av Sang-June Lee. Nok en gang vil to observatører utføre målingene/vurderingene hver for seg, hver av dem vil utføre målingene to ganger og de vil bli blindet med hensyn til ønsket mengde korreksjon i den gitte ekstremiteten. Intra- og interreliabiliteter vil bli beregnet. Statistisk analyse vil bli utført i Statistica 13.3-programvare (StatSoft/TIBCO Software Inc, 2017).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bełchatów, Polen
        • Artromedical Orthopaedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Seks ferskfrosne kadaveriske underekstremiteter med 2/3 distalt av lårbensskaftet og ben i full lengde med ankel og føtter vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier for kadaveriske underekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hoveddelen av studien
Seks kadaveriske underekstremiteter vil ha biplanar PSI-hellingsreduserende MOWHTO utført på, og nøyaktigheten av biplanar korreksjon vil bli vurdert.
Høy tibial osteotomi (HTO) er en mye utført prosedyre i tilfelle av varuskne med medial kompartment artrose (OA), med medial åpningskileversjon utført oftere enn lateral-lukkende kile en. Mens i de fleste tilfeller målet med medial åpnings kile HTO (MOWHTO) er isolert korreksjon av koronale lemmerjustering, kan tilsiktet eller utilsiktet økning av bakre tibialhelling (PTS) etter MOWHTO oppstå, men omfanget er vanligvis begrenset og avhenger av nøyaktig hengsel akseplassering. En av ideene utviklet for å forbedre nøyaktigheten av hengselakseplasseringen og nøyaktigheten av biplanar korreksjon er pasientspesifikke instrumenter (PSI). Vår intervensjon er ny, biplanar, medial-åpnende kile, bakre tibial skråningsreduserende høy tibial osteotomi hjulpet av PSI, med tibial tuberøsitet som fungerer som hengselakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å oppnå ønsket medial proksimal tibialvinkel
Tidsramme: Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å oppnå ønsket medial proksimal tibialvinkel - måling av preop, postop og mengde ønsket og utført korreksjon på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)
Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å oppnå ønsket Medial Proksimal Tibial Slope
Tidsramme: Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å oppnå ønsket Medial Proksimal Tibial Slope - måling av preop, postop og mengde ønsket og utført korreksjon på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)
Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å oppnå ønsket Lateral Proximal Tibial Slope
Tidsramme: Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å oppnå ønsket Lateral Proximal Tibial Slope - måling av preop, postop og mengde ønsket og utført korreksjon på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)
Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å oppnå ønsket anatomisk femorotibial vinkel
Tidsramme: Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å oppnå ønsket anatomisk FemoroTibial Angle - måling av preop, postop og mengde ønsket og utført korreksjon på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)
Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å unngå endring av anatomisk Insall-Salvati-indeks
Tidsramme: Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker

Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å unngå endring av anatomisk Insall-Salvati-indeks - måling av preop og postop på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere).

Dette er en skala som beskriver patellarhøyde uten minimale og maksimale verdier; høyere verdier betyr høyere høyde på patella og lavere verdier betyr lavere høyde på patella, men det kan ikke bare assosieres med bedre eller dårligere utfall.

Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å unngå endring av anatomisk Blackburn-Peel Index
Tidsramme: Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker

Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å unngå endring av anatomisk Blackburn-Peel Index - måling av preop og postop på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere)

Dette er en skala som beskriver patellarhøyde uten minimale og maksimale verdier; høyere verdier betyr høyere høyde på patella og lavere verdier betyr lavere høyde på patella, men det kan ikke bare assosieres med bedre eller dårligere utfall.

Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å unngå endring av anatomisk Caton-Deschamps-indeks
Tidsramme: Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker

Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å unngå endring av anatomisk Caton-Deschamps Index - måling av preop og postop på kadavere (ikke kliniske data, måling på kadavere).

Dette er en skala som beskriver patellarhøyde uten minimale og maksimale verdier; høyere verdier betyr høyere høyde på patella og lavere verdier betyr lavere høyde på patella, men det kan ikke bare assosieres med bedre eller dårligere utfall.

Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarhet av 3D PSI-enheten for å unngå intraoperative frakturer
Tidsramme: Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker
Gjennomførbarheten av 3D PSI-enheten for å unngå intraoperative frakturer - tilstedeværelse av intraoperative frakturer vil bli vurdert på CT-skanninger (ikke kliniske data, vurdering på kadavere)
Prosedyrer vil bli utført på kadaveriske lemmer 22. juni 2022 og analysert innen 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-pro-ar-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere