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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05448742
MOWHTO biplanaire PSI réduisant la pente avec tubérosité tibiale servant d'axe de charnière : étude cadavérique
Nouveau, biplanaire, coin d'ouverture médiale, ostéotomie tibiale haute réduisant la pente tibiale postérieure assistée par des instruments spécifiques au patient, avec la tubérosité tibiale servant d'axe de charnière : étude cadavérique évaluant la précision de la correction biplanaire avec diverses quantités de correction coronale et sagittale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'ostéotomie tibiale haute (HTO) est une intervention largement pratiquée en cas de genou en varus avec arthrose du compartiment médial (OA), avec une version en coin à ouverture médiale réalisée plus souvent qu'une en coin à fermeture latérale. Alors que dans la plupart des cas, l'objectif du coin d'ouverture médiale HTO (MOWHTO) est une correction isolée de l'alignement coronal des membres, une augmentation involontaire de la pente tibiale postérieure (PTS) après MOWHTO peut survenir, mais son étendue est généralement limitée. Méta-analyse de Nha et al. publié en 2016 et résumant 27 études incluant 1260 procédures MOWHTO, a rapporté une augmentation moyenne du SPT de 2,02° (IC à 95 %, 2,66° à 1,38° ; P = 0,005). L'un des facteurs limitant l'étendue du changement de PTS à la fois dans les circonstances non intentionnelles décrites ci-dessus et dans les corrections biplanaires souhaitées, peut être le fait que, dans la plupart des cas, le cortex latéral du tibia n'est pas sectionné. Par conséquent, il a été proposé que l'augmentation du SPT après le MOWHTO soit causée par les caractéristiques anatomiques uniques du tibia proximal, telles que l'angle non perpendiculaire entre le cortex antéromédial et latéral. Cependant, ce phénomène a ses limites et dans les cas où une correction plus importante du SPT est nécessaire, une section du cortex tibial latéral peut être nécessaire, comme cela est couramment effectué dans les ostéotomies ciblées sur la correction isolée du SPT. Dans de tels cas, le cortex postérieur est resté intact pour servir d'axe charnière.
D'autre part, dans certains cas, une correction biplanaire significative de l'alignement coronal et sagittal du genou est souhaitée. Cependant, la section des trois cortex tibiaux augmente la difficulté technique de la procédure et peut augmenter le temps de consolidation et le risque de pseudarthrose. Par conséquent, le placement optimal de l'axe de charnière pour obtenir une plus grande précision de la correction biplanaire souhaitée est étudié et discuté de manière intensive. En général, le placement antérolatéral de l'axe de la charnière est jugé nécessaire pour obtenir à la fois la correction du valgus et la diminution du PTS. Une telle correction biplanaire peut être souhaitée, c'est-à-dire dans les cas de révision du ligament croisé antérieur (LCA) avec alignement en varus, en particulier dans les cas avec lésion associée du coin postéro-latéral (PLC), car il a été démontré que l'alignement en varus augmente le stress dans les greffes de LCA et de PLC. Qui plus est, Won et al. ont montré que jusqu'à 19 % des cas de révision du LCA présentaient une arthrose radiographique de Kellgren-Lawrence 2 ou plus au niveau de l'articulation tibio-fémorale médiale, soulignant l'indication potentielle du MOWHTO biplanaire. Un autre problème rencontré lors du MOWHTO est son influence sur la hauteur rotulienne. Plusieurs études ont suggéré la possibilité d'un abaissement iatrogène de la rotule ou de la patella baja après le MOWHTO. Cependant, dès 1979 Goutallier et al. ont rapporté qu'un placement plus antérieur de l'axe de la charnière peut diminuer l'impact de l'HTO sur la hauteur patellaire, ce qui reste en accord avec le placement antérolatéral proposé de l'axe de la charnière. À ce jour, la plupart des études évaluant l'impact de la localisation de l'axe charnière sur la correction biplanaire sont basées sur des modèles et des simulations 3D au lieu de cadavres de procédures réelles, avec des limitations inhérentes à cela. De plus, le placement précis et reproductible de l'axe de la charnière reste un défi technique. L'une des idées développées pour améliorer la précision du placement de l'axe de la charnière et la précision de la correction biplanaire sont les instruments spécifiques au patient (PSI), avec de bons résultats rapportés par plusieurs auteurs.
Par conséquent, le but de cette étude cadavérique était d'évaluer la précision de la correction biplanaire avec des quantités de correction coronales et sagittales croissantes planifiées avec précision en utilisant un nouveau coin d'ouverture médiale biplanaire, une ostéotomie tibiale haute réduisant la pente tibiale postérieure assistée par PSI, avec tibial tubérosité servant d'axe charnière. L'hypothèse principale de cette étude était que : 1) Il n'y aura pas de différences significatives entre les corrections biplanaires planifiées et réalisées ni dans les plans coronal ni sagittal. Les hypothèses secondaires étaient les suivantes : 2) Les plaques Arhtrex PEEKPower HTO a) offrent une bonne stabilisation peropératoire, b) quel que soit le changement d'emplacement de la plaque, il y aura suffisamment d'espace pour préserver les tissus mous et aucun besoin de nouvelle conception de plaque. c) Le matériel utilisé pour la construction des plaques permettra une évaluation précise en tomodensitométrie (CT) ; 3) Aucune fracture peropératoire ne se produira ; 4) Aucun changement significatif de la hauteur rotulienne ne se produira.
Matériel et méthodes:
Mesures préopératoires :
Six membres inférieurs cadavériques fraîchement congelés avec 2/3 distal de la diaphyse fémorale et une jambe pleine longueur avec cheville et pieds seront inclus dans l'étude. Les tomodensitogrammes englobant un échantillon cadavérique complet seront effectués en extension complète du genou ou en extension maximale possible dans un membre donné. Les axes anatomiques coronal et sagittal seront évalués par tomodensitométrie. L'axe anatomique fémoral sera défini comme une ligne reliant le centre de la cavité médullaire au niveau le plus proximal de la diaphyse fémorale disponible et le centre du genou au niveau de la ligne tangente aux extrémités distales des condyles fémoraux. L'axe anatomique tibial sera défini comme une ligne reliant le centre de la surface articulaire tibiale du genou et le centre du talus, de manière similaire à la méthodologie de Wu Chi-Chuan. L'angle médian proximal du tibia (MPTA) sera défini comme l'angle entre l'axe anatomique tibial et la ligne articulaire médiale du plateau tibial. L'angle fémoro-tibial anatomique (aFTA) sera défini comme l'angle entre l'axe anatomique tibial et l'axe anatomique fémoral. Le SPT sera évalué sur des tomodensitogrammes en utilisant la méthodologie fournie par Meier et al. et Calek et al. En raison du fait que la différence intra-individuelle moyenne entre le PTS mesuré sur le condyle tibial médial (pente postérieure tibiale médiale, MTPS) et le condyle tibial latéral (pente postérieure tibiale latérale, LTPS) a été signalée comme différant jusqu'à 2,9 ° (plage 0,0 ° -10,8 °) ou 2,6° (gamme 0,0°-9,5°), MTPS et LTPS seront mesurés séparément. Ils seront définis comme un angle entre le plan perpendiculaire à l'axe mécanique du tibia (établi à partir du centre de la cheville et de l'épine tibiale) et la ligne tangente aux aspects les plus saillants des cortex antérieur et postérieur des compartiments médial et latéral, respectivement.
La hauteur rotulienne sera évaluée à l'aide de l'indice Insall-Salvati (ISI), de l'indice Blackburne-Peel (BPI) et de l'indice Caton-Deschamps (CDI). Deux observateurs indépendants effectueront les mesures séparément, chacun d'eux effectuera les mesures deux fois. Les fiabilités intra et inter seront calculées.
Les tomodensitogrammes seront effectués sur un tomographe Siemens Somatom Go Top avec une tension de 140 kV, une épaisseur de tranche de 0,6 mm, un incrément de 0,4 mm. Deux scans seront effectués à chaque fois, avec et sans filtre en étain. Des images de meilleure qualité seront choisies pour les mesures. Procédure chirurgicale : tous les spécimens subiront une nouvelle ostéotomie tibiale haute réduisant la pente tibiale postérieure, assistée par PSI, avec la tubérosité tibiale servant d'axe de charnière. Les corrections suivantes seront effectuées : groupe A, 3 spécimens, dans tous les cas diminution du PTS de 6° et correction en valgus de l'axe anatomique de 6°, 9° et 12° ; et groupe B, 3 spécimens, dans tous les cas diminution du PTS de 10° et correction du valgus de l'axe anatomique de 6°, 9° et 12°. La randomisation des spécimens sera effectuée, quel que soit leur alignement natif, car l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision de la correction biplanaire planifiée. Le PSI sera créé pour chaque spécimen par l'ingénieur avec des années de pratique dans la conception de PSI orthopédiques (auteur J.P.). Les programmes informatiques suivants seront utilisés : pour créer des modèles 3D à partir de fichiers DICOM - 3D Slicer 4.11.20210226 (Brigham and Women's Hospital (BWH) & 3D Slicer contributeurs, 2021); pour la conception de guides chirurgicaux 3D PSI -SolidWorks 2016 (Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, 2016). Une fois la conception terminée, les guides chirurgicaux PSI seront imprimés en 3D en deux versions : essai, non destiné à un usage médical - avec l'imprimante 3D Stratasys Dimension 1200es (Stratasys Ltd), à partir de matériau ABS (HMF Chemical) ; final, destiné à un usage médical - avec l'imprimante 3D EOS Formiga P110 (EOS GmbH), à partir du matériau PA2200 Balance 1.0 (EOS GmbH). Les guides chirurgicaux 3D PSI obtenus sont conformes aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ainsi qu'aux normes PN-EN ISO 15223-1, EN 1041 +A1:2013, EN ISO 14971, PN-EN ISO 17664 : 2005 (EN ISO 17664:2004) et PN-EN ISO 10993-1:2010 (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010).
Mesures postopératoires : MPTS, LPTS, l'alignement coronal et la hauteur patellaire seront mesurés après l'opération en utilisant la même méthodologie que celle décrite en préopératoire. Les tomodensitogrammes seront effectués dans le même angle d'extension du genou qu'en préopératoire. Les tomodensitogrammes postopératoires seront également évalués pour la présence de fractures, conformément à un taux de détection plus élevé que lors de l'utilisation de rayons X simples, comme l'a rapporté Sang-June Lee. Encore une fois, deux observateurs effectueront les mesures/évaluations séparément, chacun d'eux effectuera les mesures deux fois et ils seront aveuglés quant à la quantité de correction souhaitée dans l'extrémité donnée. Les fiabilités intra et inter seront calculées. L'analyse statistique sera effectuée dans le logiciel Statistica 13.3 (StatSoft/ TIBCO Software Inc, 2017).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bełchatów, Pologne
- Artromedical Orthopaedic Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Six membres inférieurs cadavériques fraîchement congelés avec 2/3 distal de la diaphyse fémorale et une jambe pleine longueur avec cheville et pieds seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
Il n'y aura pas de critère d'exclusion pour les membres inférieurs cadavériques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras principal de l'étude
Six membres inférieurs cadavériques subiront un MOWHTO de réduction de pente PSI biplanaire et la précision de la correction biplanaire sera évaluée.
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L'ostéotomie tibiale haute (HTO) est une intervention largement pratiquée en cas de genou en varus avec arthrose du compartiment médial (OA), avec une version en coin à ouverture médiale réalisée plus souvent qu'une en coin à fermeture latérale.
Alors que dans la plupart des cas, l'objectif du coin d'ouverture médiale HTO (MOWHTO) est une correction isolée de l'alignement coronal des membres, une augmentation intentionnelle ou non intentionnelle de la pente tibiale postérieure (PTS) après MOWHTO peut se produire, mais son étendue est généralement limitée et dépend d'une charnière précise. positionnement de l'axe.
L'une des idées développées pour améliorer la précision du placement de l'axe de la charnière et la précision de la correction biplanaire sont les instruments spécifiques au patient (PSI).
Notre intervention est nouvelle, biplanaire, coin d'ouverture médiale, ostéotomie tibiale haute réduisant la pente tibiale postérieure aidée par PSI, avec la tubérosité tibiale servant d'axe de charnière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour atteindre l'angle tibial proximal médian souhaité
Délai: Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité de l'appareil 3D PSI pour obtenir l'angle tibial proximal médian souhaité - mesure de préopératoire, postopératoire et quantité de correction souhaitée et effectuée sur des cadavres (pas de données cliniques, mesure sur des cadavres)
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Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour obtenir la pente tibiale proximale médiale souhaitée
Délai: Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité de l'appareil 3D PSI pour obtenir la pente tibiale proximale médiane souhaitée - mesure de préop, postop et quantité de correction souhaitée et effectuée sur des cadavres (pas de données cliniques, mesure sur des cadavres)
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Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour obtenir la pente tibiale proximale latérale souhaitée
Délai: Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité de l'appareil 3D PSI pour obtenir la pente tibiale proximale latérale souhaitée - mesure de préop, postop et quantité de correction souhaitée et effectuée sur des cadavres (pas de données cliniques, mesure sur des cadavres)
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Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour obtenir l'angle fémoro-tibial anatomique souhaité
Délai: Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour obtenir l'angle fémoro-tibial anatomique souhaité - mesure de préopératoire, postopératoire et quantité de correction souhaitée et effectuée sur des cadavres (pas de données cliniques, mesure sur des cadavres)
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Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour éviter le changement de l'indice anatomique Insall-Salvati
Délai: Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif PSI 3D pour éviter le changement de l'indice anatomique Insall-Salvati - mesure de préop et postop sur des cadavres (pas de données cliniques, mesure sur des cadavres). Il s'agit d'une échelle décrivant la hauteur rotulienne sans valeurs minimales et maximales ; des valeurs plus élevées signifient une hauteur de rotule plus élevée et des valeurs plus faibles signifient une hauteur de rotule plus faible, mais cela ne peut pas être simplement associé à un résultat meilleur ou pire. |
Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour éviter le changement de l'indice anatomique de Blackburn-Peel
Délai: Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif PSI 3D pour éviter le changement de l'indice anatomique de Blackburn-Peel - mesure de préopératoire et postopératoire sur des cadavres (pas de données cliniques, mesure sur des cadavres) Il s'agit d'une échelle décrivant la hauteur rotulienne sans valeurs minimales et maximales ; des valeurs plus élevées signifient une hauteur de rotule plus élevée et des valeurs plus faibles signifient une hauteur de rotule plus faible, mais cela ne peut pas être simplement associé à un résultat meilleur ou pire. |
Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour éviter le changement de l'indice anatomique de Caton-Deschamps
Délai: Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif PSI 3D pour éviter le changement de l'indice anatomique de Caton-Deschamps - mesure de préop et postop sur des cadavres (pas de données cliniques, mesure sur des cadavres). Il s'agit d'une échelle décrivant la hauteur rotulienne sans valeurs minimales et maximales ; des valeurs plus élevées signifient une hauteur de rotule plus élevée et des valeurs plus faibles signifient une hauteur de rotule plus faible, mais cela ne peut pas être simplement associé à un résultat meilleur ou pire. |
Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif 3D PSI pour éviter les fractures peropératoires
Délai: Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Faisabilité du dispositif PSI 3D pour éviter les fractures peropératoires - la présence de fractures peropératoires sera évaluée sur des tomodensitogrammes (pas de données cliniques, évaluation sur des cadavres)
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Les procédures seront effectuées sur des membres cadavériques le 22 juin 2022 et analysées dans les 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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- 1-pro-ar-2022
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