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NPC에 대한 방사선 요법 후 난치성 OME의 치료에서 고막절개관 삽입과 결합된 BET의 전향적, 무작위, 대조 임상 연구

비인두암에 대한 방사선 치료 후 삼출액이 있는 난치성 중이염 치료에서 풍선 유스타키오 관성형술과 고실관 삽입술을 병용한 전향적, 무작위, 대조 임상 연구

이 연구의 주된 목적은 방사선 치료 후 환자의 삼출성 중이염(OME) 치료에서 풍선 유스타키오관 성형술(BET)과 고막절개관 삽입 및 단순 고막절개관 삽입을 병용하여 자각적 증상(귀 충만감)의 개선을 비교하는 것입니다. 등) 및 고실도.

두 번째 목적은 BET가 중이염 발생률과 튜브 유지 중 환기 튜브 미끄러짐에 미치는 영향을 명확히 하고 두 가지 관리 방법 간의 청력 개선 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비인두 암종(NPC)은 비인두의 가장 흔한 악성 종양으로 광동성이 고위험 지역입니다. 현재 방사선 요법(RT)에 기반한 포괄적인 치료 계획은 NPC를 좋은 예후로 만들기 때문에 RT의 합병증이 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 주요 요인이 되었습니다. RT 후 삼출성 중이염(OME)은 고막강(중이강)에서 다량의 삼출액이 특징인 가장 흔한 귀 합병증입니다.

고막 삼출액으로 인해 귀 충만감과 청력 손실이 발생할 수 있으며, 이는 환자의 의사소통 능력을 감소시키고 생명의 위험을 증가시킵니다. 현재 RT로 인한 유스타키오관 기능 장애(ETD)는 중요한 원인 인자로 간주됩니다.

중이와 외부 세계를 연결하는 유스타키오관은 중요한 환기관입니다. RT는 유스타키오관 점막의 충혈, 부종, 섬유화 및 위축으로 이어질 수 있으며, 그 결과 유스타키오관의 유기적 변화(경직, 유착, 협착 및 심지어 폐쇄증), 그리고 결국 OME의 형성을 포함합니다.

상대적으로 비방사선 관련 OME는 일반적으로 비기질 질환이며, 이는 둘 사이의 가장 큰 병원성 차이입니다. 그러나 RT 후 OME의 치료는 여전히 비 방사선 관련 치료와 동일하지만 임상 효능은 후자보다 훨씬 나쁩니다. 물리 및 약물 요법과 같은 보존적 치료는 일반적으로 효과가 없는 것으로 판명됩니다. 가장 널리 사용되는 방법은 고막천자와 고막절개관 삽입법입니다. 고막 천자는 고막을 직접 뚫고 중이 삼출액을 배출하는 것입니다. 하지만 배수구는 보통 3~5일이면 낫기 때문에 반복적으로 뚫어야 하는 경우가 많다. 환기관 삽입은 지속적인 배액을 위한 것으로 생각되지만 삽입 후 중이염, 환기관 미끄러짐, 영구적인 고막 천공의 위험이 높다. 따라서 환기관의 체류 시간은 일반적으로 6-9개월을 넘지 않습니다.

현재 RT 후 OME의 치료는 원인인 ETD 대신 증상만 처리하므로 치료율이 낮고 재발률이 높으며 합병증이 높습니다. 최근 몇 년 동안 풍선 유스타키오 관성형술(BET)이 유스타키오 관의 연골 부분을 확장(확대)하여 ETD 환자에게 고무적인 결과와 함께 성공적으로 수행되었습니다. 그러나 RT 후 ETD는 아마도 더 복잡한 병인, 유스타키오관 측면의 내부 경동맥 손상에 대한 양심의 가책, 유스타키오관 폐쇄증으로 인해 BET에 대한 금기 사항으로 인식되었습니다. 위의 이유는 단지 추측일 뿐이며 두경부 종양에 대해 RT 후 OME에서 BET가 사용되었다는 몇 가지 보고가 이미 있었습니다.

본 연구의 1차 목적은 방사선 치료 후 환자의 OME 치료에서 고막절개관 삽입과 단순 고막절개관 삽입을 병용한 BET를 자각적 증상(귀팽만감 등)의 개선과 고실조영도와 비교하는 것이다. 두 번째 목적은 BET가 중이염 발생률과 튜브 유지 중 환기 튜브 미끄러짐에 미치는 영향을 명확히 하고 두 가지 관리 방법 간의 청력 개선 차이를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NPC(진단기준: 고막천자시 고막강에서 체액이 빠져나옴)에 대한 방사선치료 후 임상적으로 OME 진단을 받은 환자로서 6개월 이상 방사선치료를 완료하고 2회 이상의 고실천자 후 반응이 없는 환자
  • 유스타키오관 기능 장애 설문지 점수가 14보다 큼
  • 수축 드럼의 임상 소견
  • 드럼 뒤의 유체
  • 고실 측정 유형 B 또는 C 결과
  • 환자는 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 수술 및 소모품에 해당하는 비용을 부담하기로 자원했습니다.

제외 기준:

  • 방사선 치료 후 NPC 재발 또는 기타 악성 종양
  • 천공된 고막
  • 환기관의 존재
  • 최종 방사선 치료 후 6개월 미만의 기간
  • 유스타키오 개구 폐쇄증 또는 심한 비중격만곡, 비용종, 후비공 폐쇄증, 방사선 치료 후 두개골저 골방사선괴사증 등 코폐색 질환의 명확한 진단
  • 중증 기저질환이 있는 환자는 전신마취를 견디지 ​​못한다.
  • 협조할 수 없는 환자(난청 및 방사선 뇌병증 포함)
  • 중이 진주종, 방사선 치료 후 측두골의 골방사선괴사증 등과 같은 다른 중이 질환이 있는 환자
  • 심한 삼킴 장애
  • 구개열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고막절개관 삽입을 동반한 풍선 유스타키오 관성형술
국소 또는 전신 마취 상태에서 풍선을 하나의 유스타키오관에 삽입하고 최대 2분 동안 부풀립니다. 그러면 풍선이 제거됩니다. 이어서 전방 및 하사분면의 고막을 뚫고 고막삼출액을 흡인한 후 고막 환기관을 삽입한다. 튜브는 6개월 후에 제거됩니다.
다른: 고막절개관 삽입
국소마취 또는 전신마취 하에 전방 및 하사분면의 고막을 뚫고 고막 삼출액을 흡인한 후 고막 환기관을 삽입한다. 튜브는 6개월 후에 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기압의 변화(Tympanogram)
기간: 환기관 제거 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취
기압 변화에 따른 고막의 움직임을 측정하는 고막도는 A, B, C 유형으로 분류되며 각 분류는 정상과 비정상 사이의 범위를 나타냅니다.
환기관 제거 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중이염의 발생률
기간: 튜브 유지 중 수술 후 6개월
6개월의 튜브 유지 기간 동안 귀 분비물 또는 이루의 일수
튜브 유지 중 수술 후 6개월
환기관의 미끄러짐 발생률
기간: 튜브 유지 중 수술 후 6개월
튜브 유지 6개월 동안 환기 튜브가 떨어지는 횟수
튜브 유지 중 수술 후 6개월
유스타키오관 기능 부전 설문지(ETDQ-7)
기간: 환기관 제거 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취
ETDQ-7 도구는 삼출성 중이염(OME)의 증상을 평가하는 데 사용되며, 이는 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지의 단계적 응답 척도가 있는 7개의 항목으로 구성되며, 4는 다음에 해당합니다. 보통 문제. 총점이 14점 이상이면 유스타키오관 기능 장애가 있는 것으로 간주합니다. 수술 후 평균 ETDQ-7 점수가 2.1 미만이거나 > 0.5 감소(임상적으로 중요한 최소 차이 = 0.5), 유스타키오관 기능이 개선된 것으로 여겨진다.
환기관 제거 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취
청력 격차
기간: 환기관 제거 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취
Pure-Tone Audiometry로 측정한 수술 전과 수술 후의 공기-골전도 차이의 변화입니다.
환기관 제거 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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