Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie BET v kombinaci se zavedením tympanostomické trubice při léčbě neléčitelného OME po radioterapii pro NPC

Karcinom nosohltanu (NPC) je nejčastější maligní onemocnění nosohltanu, jehož vysoce rizikovou oblastí je provincie Guangdong. V současnosti komplexní léčebný plán na bázi radioterapie (RT) činí NPC dobrou prognózou, a tak se právě komplikace RT staly hlavním faktorem ovlivňujícím kvalitu života pacientů. Zánět středního ucha s výpotkem (OME) po RT je nejčastější ušní komplikací, která se vyznačuje velkým množstvím výpotku z bubínkové dutiny (dutina středního ucha).

Plnost ucha a ztráta sluchu může nastat v důsledku bubínkových výpotků, což snižuje schopnost pacienta komunikovat a zvyšuje riziko života. V současné době je dysfunkce Eustachovy trubice (ETD) způsobená RT považována za důležitý kauzální faktor.

Eustachova trubice, spojující střední ucho s vnějším světem, je důležitou ventilační trubicí. RT by mohla vést k hyperémii, edému a následně fibróze a atrofii sliznice Eustachovy trubice, což by mělo za následek organické změny Eustachovy trubice, včetně ztuhlosti, adhezí, zúžení až atrézie a nakonec i tvorby OME.

Ve srovnání s radiací nesouvisející OME je obvykle neorganické onemocnění, což je největší patogenní rozdíl mezi těmito dvěma. Léčba OME po RT je však stále stejná jako léčba nesouvisející s zářením, ale klinická účinnost je mnohem horší než u RT. Konzervativní léčba, jako je fyzikální a farmakologická terapie, se obvykle ukáže jako neúčinná. Nejpoužívanějšími jsou tympanocentéza a zavedení tympanostomické trubice. Tympanocentéza spočívá v přímém propíchnutí bubínku a odvodnění středoušního výpotku. Drenážní port se ale většinou zahojí do 3-5 dnů, proto je často nutné propichovat opakovaně. Zavedení ventilační trubice se považuje za dosažení kontinuální drenáže, ale riziko infekce středního ucha, sklouznutí ventilační trubice a trvalé perforace bubínku je po umístění trubice vysoké. Doba zdržení ventilační trubice proto obecně není delší než 6-9 měsíců.

V současné době se léčba OME po RT zabývá pouze symptomy namísto příčiny – ETD, což má za následek nízkou míru vyléčení, vysokou míru recidivy a vysokou míru komplikací. V posledních letech byla úspěšně provedena balónková Eustachovská tuboplastika (BET) s povzbudivými výsledky u pacientů s ETD dilatací (zvětšením) segmentu chrupavky Eustachovy trubice. ETD po RT však bývala považována za kontraindikaci BET, pravděpodobně v důsledku složitější patogeneze, skrupulí pro poškození vnitřní krkavice v laterální části Eustachovy trubice a atrézie Eustachovy trubice. Výše uvedené důvody jsou pouze spekulace a již bylo několik zpráv o použití BET v OME po RT pro nádory hlavy a krku.

Primárním účelem této studie je porovnat BET kombinované se zavedením tympanostomické trubice a jednoduše zavedením tympanostomické trubice v léčbě OME u pacientů po radioterapii na zlepšení subjektivních symptomů (plnost ucha atd.) a tympanogramu. Sekundárním účelem je objasnit účinky BET na výskyt infekce středního ucha a sklouznutí ventilační trubice během retence trubice a také určit rozdíl ve zlepšení sluchu mezi těmito dvěma metodami léčby.