- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449184
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af BET kombineret med indsættelse af tympanostomirør i behandlingen af intraktabel OME efter strålebehandling for NPC
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af Eustachian-ballon-tuboplastik kombineret med indsættelse af tympanostomirør i behandlingen af intraktabel otitis media med effusion efter strålebehandling for nasopharyngealt karcinom
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Eustachian tuboplastik (BET) kombineret med indsættelse af tympanostomirør og blot indsættelse af tympanostomirør i behandlingen af mellemørebetændelse med effusion (OME) hos patienter efter strålebehandling med henblik på forbedring af subjektive symptomer (ørefylde) osv.) og tympanogrammet.
Det sekundære formål er at klarlægge virkningerne af BET på forekomsten af mellemørebetændelse og glidning af ventilationsslange under sonderetention, samt at bestemme forskellen på høreforbedring mellem de to behandlingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nasopharyngeal carcinom (NPC) er den mest almindelige malignitet i nasopharynx, hvoraf Guangdong-provinsen er højrisikoområdet. På nuværende tidspunkt gør den omfattende behandlingsplan baseret på strålebehandling (RT) NPC til en god prognose, så det er komplikationerne ved RT, der er blevet hovedfaktoren, der påvirker patienternes livskvalitet. Otitis media med effusion (OME) efter RT er den mest almindelige ørekomplikation, som er karakteriseret ved en stor mængde effusion fra trommehulen (hulen i mellemøret).
Ørefylde og høretab kan forekomme på grund af trommehindeudstrømning, hvilket reducerer patientens evne til at kommunikere og øger livsrisikoen. I øjeblikket betragtes Eustachian tube dysfunktion (ETD) på grund af RT som en vigtig årsagsfaktor.
Eustachian-røret, der forbinder mellemøret med omverdenen, er et vigtigt ventilationsrør. RT kan føre til hyperæmi, ødem og derefter fibrose og atrofi af slimhinden i det eustakiske rør, hvilket resulterer i organiske ændringer af det eustakiske rør, herunder stivhed, adhæsioner, forsnævring og endda atresi og til sidst dannelsen af OME.
Til sammenligning er ikke-strålingsrelateret OME normalt en ikke-organisk sygdom, hvilket er den største patogene forskel mellem de to. Imidlertid er behandling af OME efter RT stadig den samme som for ikke-strålingsrelateret behandling, men den kliniske effekt er meget dårligere end sidstnævnte. Konservative behandlinger såsom fysisk og farmakologisk terapi viser sig normalt at være ineffektive. De mest anvendte er tympanocentese og indsættelse af tympanostomirør. Tympanocentese er at gennembore trommehinden direkte og dræne mellemøret effusion. Drænporten heler dog normalt inden for 3-5 dage, så det er ofte nødvendigt at pierce gentagne gange. Ventilationsslangeindsættelsen anses for at opnå kontinuerlig dræning, men risikoen for mellemørebetændelse, glidning af ventilationsslangen og permanent trommehindeperforering er høj efter anbringelse af slangen. Derfor er opholdstiden for ventilationsrøret generelt ikke mere end 6-9 måneder.
På nuværende tidspunkt håndterer behandlingerne af OME efter RT kun symptomer i stedet for årsagen - ETD, hvilket resulterer i lav helbredelsesrate, høj recidivrate og høj komplikationsrate. I de seneste år er Eustachian tuboplastik (BET) blevet udført med succes med opmuntrende resultater hos patienter med Eustachian ved at udvide (gøre større) brusksegmentet af Eustachian-røret. ETD efter RT plejede dog at blive anerkendt som en kontraindikation til BET, muligvis på grund af mere kompleks patogenese, skrupler for beskadigelse af den indre halspulsåre i den laterale del af det eustakiske rør og atresi i Eustachian tube. Ovenstående årsager er kun spekulationer, og der har allerede været nogle få rapporter om, at BET blev brugt i OME efter RT til hoved- og halstumorer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne BET kombineret med indsættelse af tympanostomirør og blot indsættelse af tympanostomirør i behandlingen af OME hos patienter efter strålebehandling på forbedring af subjektive symptomer (ørefylde osv.) og tympanogrammet. Det sekundære formål er at klarlægge virkningerne af BET på forekomsten af mellemørebetændelse og glidning af ventilationsslange under sonderetention, samt at bestemme forskellen på høreforbedring mellem de to behandlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Xiong
- Telefonnummer: +8613725130384
- E-mail: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Hao Xiong
- Telefonnummer: +8613725130384
- E-mail: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter klinisk diagnosticeret OME efter strålebehandling for NPC (diagnostiske kriterier: har væske drænet fra trommehulen under trommehinde), som havde afsluttet strålebehandling i ≥ 6 måneder og ikke havde reageret efter to eller flere gange med trommehinde
- Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire score større end 14
- kliniske fund af en tilbagetrukket tromle
- væske bag tromlen
- tympanometri type B eller C resultater
- patienter meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
- patienter meldte sig frivilligt til at afholde de tilsvarende omkostninger til operation og forbrugsstoffer.
Ekskluderingskriterier:
- NPC-tilbagefald eller anden malign tumor efter strålebehandling
- en perforeret trommehinde
- tilstedeværelsen af et ventilationsrør
- en periode på mindre end seks måneder efter den afsluttende strålebehandling
- klar diagnose af eustachian ostium atresi eller nasal obstruktionssygdomme, såsom alvorligt afviget næseseptum, nasal polyp, choanal atresi, osteoradionekrose af kraniebasen efter strålebehandling osv.
- patienter med alvorlige underliggende sygdomme kunne ikke tolerere generel anæstesi
- patienter, der ikke kunne samarbejde (herunder dårlig hørelse og strålingsencefalopati)
- patienter med andre mellemøresygdomme, såsom mellemøret kolesteatom, osteoradionekrose af temporal knogle efter strålebehandling mv.
- alvorlige delutationslidelser
- ganespalte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ballon Eustachian Tuboplasty med Tympanostomi Tube Indsættelse
|
Under lokal eller generel anæstesi, indsæt en ballon i et Eaustachian-rør og pust den op i op til to minutter.
Ballonen fjernes derefter.
Efterfølgende gennembores trommehinden i de forreste og nederste kvadranter, sug trommeudstrømningen og indsæt derefter et trommeventilationsrør.
Røret fjernes 6 måneder senere.
|
|
ANDET: Indsættelse af tympanostomirør
|
Under lokal eller generel anæstesi gennembores trommehinden i de forreste og nedre kvadranter, sug den trommehinde ud, og indsæt derefter et trommeventilationsrør.
Røret fjernes 6 måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i lufttrykket (tympanogram)
Tidsramme: indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
|
Tympanogram, som måler bevægelsen af trommehinden som reaktion på ændringer i lufttrykket, er klassificeret efter typer - Type A, B og C. Hver klassifikation angiver et interval, der falder mellem normalt og unormalt.
|
indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mellemørebetændelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt under sonderetention
|
Antallet af dage med udflåd fra øret eller otoré i en 6-måneders periode med slangeopbevaring
|
6 måneder postoperativt under sonderetention
|
|
Forekomst af glidning af ventilationsrør
Tidsramme: 6 måneder postoperativt under sonderetention
|
Antallet af gange ventilationsslangen falder af i en 6-måneders periode med slangetilbageholdelse
|
6 måneder postoperativt under sonderetention
|
|
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsramme: indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
|
ETDQ-7-værktøjet bruges til at vurdere symptomerne på Otitis Media With Effusion (OME), som består af syv punkter med en skala af graduerede svar fra 1 (Intet problem) til 7 (Svere Problem), og 4 ville svare til et moderat problem.
Hvis den samlede score er mere end 14, anses det for at være dysfunktion af eustakiske rør.
Den gennemsnitlige postoperative ETDQ-7-score er mindre end 2,1 eller fald > 0,5 (minimal klinisk vigtig forskel = 0,5),
det vurderes, at det eustakiske rørs funktion er forbedret.
|
indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
|
|
Høresvigt
Tidsramme: indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
|
Det er ændringen af luft-knogleledningsforskellen mellem præ-operation og post-operation, som måles ved Pure-Tone Audiometry.
|
indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Otitis
- Mellemørebetændelse
- Mellemørebetændelse med effusion
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KY-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .