Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af BET kombineret med indsættelse af tympanostomirør i behandlingen af ​​intraktabel OME efter strålebehandling for NPC

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af Eustachian-ballon-tuboplastik kombineret med indsættelse af tympanostomirør i behandlingen af ​​intraktabel otitis media med effusion efter strålebehandling for nasopharyngealt karcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Eustachian tuboplastik (BET) kombineret med indsættelse af tympanostomirør og blot indsættelse af tympanostomirør i behandlingen af ​​mellemørebetændelse med effusion (OME) hos patienter efter strålebehandling med henblik på forbedring af subjektive symptomer (ørefylde) osv.) og tympanogrammet.

Det sekundære formål er at klarlægge virkningerne af BET på forekomsten af ​​mellemørebetændelse og glidning af ventilationsslange under sonderetention, samt at bestemme forskellen på høreforbedring mellem de to behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er den mest almindelige malignitet i nasopharynx, hvoraf Guangdong-provinsen er højrisikoområdet. På nuværende tidspunkt gør den omfattende behandlingsplan baseret på strålebehandling (RT) NPC til en god prognose, så det er komplikationerne ved RT, der er blevet hovedfaktoren, der påvirker patienternes livskvalitet. Otitis media med effusion (OME) efter RT er den mest almindelige ørekomplikation, som er karakteriseret ved en stor mængde effusion fra trommehulen (hulen i mellemøret).

Ørefylde og høretab kan forekomme på grund af trommehindeudstrømning, hvilket reducerer patientens evne til at kommunikere og øger livsrisikoen. I øjeblikket betragtes Eustachian tube dysfunktion (ETD) på grund af RT som en vigtig årsagsfaktor.

Eustachian-røret, der forbinder mellemøret med omverdenen, er et vigtigt ventilationsrør. RT kan føre til hyperæmi, ødem og derefter fibrose og atrofi af slimhinden i det eustakiske rør, hvilket resulterer i organiske ændringer af det eustakiske rør, herunder stivhed, adhæsioner, forsnævring og endda atresi og til sidst dannelsen af ​​OME.

Til sammenligning er ikke-strålingsrelateret OME normalt en ikke-organisk sygdom, hvilket er den største patogene forskel mellem de to. Imidlertid er behandling af OME efter RT stadig den samme som for ikke-strålingsrelateret behandling, men den kliniske effekt er meget dårligere end sidstnævnte. Konservative behandlinger såsom fysisk og farmakologisk terapi viser sig normalt at være ineffektive. De mest anvendte er tympanocentese og indsættelse af tympanostomirør. Tympanocentese er at gennembore trommehinden direkte og dræne mellemøret effusion. Drænporten heler dog normalt inden for 3-5 dage, så det er ofte nødvendigt at pierce gentagne gange. Ventilationsslangeindsættelsen anses for at opnå kontinuerlig dræning, men risikoen for mellemørebetændelse, glidning af ventilationsslangen og permanent trommehindeperforering er høj efter anbringelse af slangen. Derfor er opholdstiden for ventilationsrøret generelt ikke mere end 6-9 måneder.

På nuværende tidspunkt håndterer behandlingerne af OME efter RT kun symptomer i stedet for årsagen - ETD, hvilket resulterer i lav helbredelsesrate, høj recidivrate og høj komplikationsrate. I de seneste år er Eustachian tuboplastik (BET) blevet udført med succes med opmuntrende resultater hos patienter med Eustachian ved at udvide (gøre større) brusksegmentet af Eustachian-røret. ETD efter RT plejede dog at blive anerkendt som en kontraindikation til BET, muligvis på grund af mere kompleks patogenese, skrupler for beskadigelse af den indre halspulsåre i den laterale del af det eustakiske rør og atresi i Eustachian tube. Ovenstående årsager er kun spekulationer, og der har allerede været nogle få rapporter om, at BET blev brugt i OME efter RT til hoved- og halstumorer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne BET kombineret med indsættelse af tympanostomirør og blot indsættelse af tympanostomirør i behandlingen af ​​OME hos patienter efter strålebehandling på forbedring af subjektive symptomer (ørefylde osv.) og tympanogrammet. Det sekundære formål er at klarlægge virkningerne af BET på forekomsten af ​​mellemørebetændelse og glidning af ventilationsslange under sonderetention, samt at bestemme forskellen på høreforbedring mellem de to behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter klinisk diagnosticeret OME efter strålebehandling for NPC (diagnostiske kriterier: har væske drænet fra trommehulen under trommehinde), som havde afsluttet strålebehandling i ≥ 6 måneder og ikke havde reageret efter to eller flere gange med trommehinde
  • Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire score større end 14
  • kliniske fund af en tilbagetrukket tromle
  • væske bag tromlen
  • tympanometri type B eller C resultater
  • patienter meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
  • patienter meldte sig frivilligt til at afholde de tilsvarende omkostninger til operation og forbrugsstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • NPC-tilbagefald eller anden malign tumor efter strålebehandling
  • en perforeret trommehinde
  • tilstedeværelsen af ​​et ventilationsrør
  • en periode på mindre end seks måneder efter den afsluttende strålebehandling
  • klar diagnose af eustachian ostium atresi eller nasal obstruktionssygdomme, såsom alvorligt afviget næseseptum, nasal polyp, choanal atresi, osteoradionekrose af kraniebasen efter strålebehandling osv.
  • patienter med alvorlige underliggende sygdomme kunne ikke tolerere generel anæstesi
  • patienter, der ikke kunne samarbejde (herunder dårlig hørelse og strålingsencefalopati)
  • patienter med andre mellemøresygdomme, såsom mellemøret kolesteatom, osteoradionekrose af temporal knogle efter strålebehandling mv.
  • alvorlige delutationslidelser
  • ganespalte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ballon Eustachian Tuboplasty med Tympanostomi Tube Indsættelse
Under lokal eller generel anæstesi, indsæt en ballon i et Eaustachian-rør og pust den op i op til to minutter. Ballonen fjernes derefter. Efterfølgende gennembores trommehinden i de forreste og nederste kvadranter, sug trommeudstrømningen og indsæt derefter et trommeventilationsrør. Røret fjernes 6 måneder senere.
ANDET: Indsættelse af tympanostomirør
Under lokal eller generel anæstesi gennembores trommehinden i de forreste og nedre kvadranter, sug den trommehinde ud, og indsæt derefter et trommeventilationsrør. Røret fjernes 6 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i lufttrykket (tympanogram)
Tidsramme: indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
Tympanogram, som måler bevægelsen af ​​trommehinden som reaktion på ændringer i lufttrykket, er klassificeret efter typer - Type A, B og C. Hver klassifikation angiver et interval, der falder mellem normalt og unormalt.
indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mellemørebetændelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt under sonderetention
Antallet af dage med udflåd fra øret eller otoré i en 6-måneders periode med slangeopbevaring
6 måneder postoperativt under sonderetention
Forekomst af glidning af ventilationsrør
Tidsramme: 6 måneder postoperativt under sonderetention
Antallet af gange ventilationsslangen falder af i en 6-måneders periode med slangetilbageholdelse
6 måneder postoperativt under sonderetention
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsramme: indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
ETDQ-7-værktøjet bruges til at vurdere symptomerne på Otitis Media With Effusion (OME), som består af syv punkter med en skala af graduerede svar fra 1 (Intet problem) til 7 (Svere Problem), og 4 ville svare til et moderat problem. Hvis den samlede score er mere end 14, anses det for at være dysfunktion af eustakiske rør. Den gennemsnitlige postoperative ETDQ-7-score er mindre end 2,1 eller fald > 0,5 (minimal klinisk vigtig forskel = 0,5), det vurderes, at det eustakiske rørs funktion er forbedret.
indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
Høresvigt
Tidsramme: indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen
Det er ændringen af ​​luft-knogleledningsforskellen mellem præ-operation og post-operation, som måles ved Pure-Tone Audiometry.
indsamlet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fjernelse af ventilationsslangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner