- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449184
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de BET combinado con la inserción de un tubo de timpanostomía en el tratamiento de la OME intratable después de la radioterapia para NPC
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de la tuboplastía de Eustaquio con globo combinada con la inserción de un tubo de timpanostomía en el tratamiento de la otitis media intratable con derrame después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo
El objetivo principal de este estudio es comparar la tuboplastia de Eustaquio con globo (BET) combinada con la inserción de un tubo de timpanostomía y la simple inserción de un tubo de timpanostomía en el tratamiento de la otitis media con efusión (OME) en pacientes post-radioterapia en la mejoría de los síntomas subjetivos (llenura del oído , etc.) y el timpanograma.
El objetivo secundario es aclarar los efectos de BET sobre la incidencia de infección del oído medio y el deslizamiento del tubo de ventilación durante la retención del tubo, así como determinar la diferencia de mejora auditiva entre los dos métodos de manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es la neoplasia maligna más común de la nasofaringe, de la cual la provincia de Guangdong es el área de alto riesgo. En la actualidad, el plan integral de tratamiento basado en la radioterapia (RT) hace que la NPC sea de buen pronóstico, por lo que son las complicaciones de la RT las que se han convertido en el principal factor que afecta la calidad de vida de los pacientes. La otitis media con derrame (OME) después de la RT es la complicación del oído más común, que se caracteriza por una gran cantidad de derrame de la cavidad timpánica (la cavidad del oído medio).
La llenura del oído y la pérdida de la audición pueden ocurrir debido a los derrames timpánicos, lo que reduce la capacidad del paciente para comunicarse y aumenta el riesgo de vida. Actualmente, la disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) debido a la RT se considera un factor causal importante.
La trompa de Eustaquio, que conecta el oído medio con el mundo exterior, es un conducto de ventilación importante. La RT podría provocar hiperemia, edema y luego fibrosis y atrofia de la mucosa de la trompa de Eustaquio, lo que daría lugar a cambios orgánicos en la trompa de Eustaquio, como rigidez, adherencias, estrechamiento e incluso atresia y, finalmente, la formación de OME.
Comparativamente, la OME no relacionada con la radiación suele ser una enfermedad no orgánica, que es la mayor diferencia patogénica entre las dos. Sin embargo, el tratamiento de la OME después de la RT sigue siendo el mismo que el de la no relacionada con la radiación, pero la eficacia clínica es mucho peor que la de este último. Los tratamientos conservadores como la fisioterapia y la farmacológica suelen resultar ineficaces. Los más utilizados son la timpanocentesis y la inserción de tubos de timpanostomía. La timpanocentesis consiste en perforar directamente la membrana timpánica y drenar el derrame del oído medio. Sin embargo, el puerto de drenaje suele sanar en 3 a 5 días, por lo que a menudo es necesario perforar repetidamente. Se considera que la inserción del tubo de ventilación logra un drenaje continuo, pero los riesgos de infección del oído medio, deslizamiento del tubo de ventilación y perforación permanente de la membrana timpánica son altos después de la colocación del tubo. Por lo tanto, el tiempo de residencia del tubo de ventilación generalmente no supera los 6-9 meses.
En la actualidad, los tratamientos de la OME después de la RT solo se ocupan de los síntomas, en lugar de la causa, la ETD, lo que da como resultado una baja tasa de curación, una alta tasa de recurrencia y una alta tasa de complicaciones. En los últimos años, la tuboplastia de Eustaquio con globo (BET) se ha realizado con éxito con resultados alentadores en pacientes con ETD al dilatar (hacer más grande) el segmento de cartílago de la trompa de Eustaquio. Sin embargo, la ETD después de la RT solía ser reconocida como una contraindicación para la BET, posiblemente debido a una patogenia más compleja, escrúpulos por el daño de la arteria carótida interna en el lateral de la trompa de Eustaquio y atresia de la trompa de Eustaquio. Las razones anteriores son solo especulaciones, y ya ha habido algunos informes sobre el uso de BET en la OME después de la RT para tumores de cabeza y cuello.
El objetivo principal de este estudio es comparar la BET combinada con la inserción de un tubo de timpanostomía y la simple inserción de un tubo de timpanostomía en el tratamiento de la OME en pacientes posradioterapia en la mejora de los síntomas subjetivos (llenura del oído, etc.) y el timpanograma. El objetivo secundario es aclarar los efectos de BET sobre la incidencia de infección del oído medio y el deslizamiento del tubo de ventilación durante la retención del tubo, así como determinar la diferencia de mejora auditiva entre los dos métodos de manejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Xiong
- Número de teléfono: +8613725130384
- Correo electrónico: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Hao Xiong
- Número de teléfono: +8613725130384
- Correo electrónico: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico de OME después de radioterapia para NPC (criterios de diagnóstico: haber drenado líquido de la cavidad timpánica durante la timpanocentesis), que habían completado la radioterapia durante ≥6 meses y no habían respondido después de dos o más veces de timpanocentesis
- Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio puntuación superior a 14
- hallazgos clínicos de un tambor retraído
- líquido detrás del tambor
- resultados de timpanometría tipo B o C
- los pacientes se ofrecieron a participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado
- los pacientes se ofrecieron a hacerse cargo de los costos correspondientes de la cirugía y los consumibles.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de NPC u otro tumor maligno después de radioterapia
- una membrana timpánica perforada
- la presencia de un tubo de ventilación
- un período de menos de seis meses después del tratamiento de radioterapia final
- diagnóstico claro de atresia del ostium de Eustaquio o enfermedades de obstrucción nasal, como desviación severa del tabique nasal, pólipo nasal, atresia de coanas, osteorradionecrosis de la base del cráneo después de radioterapia, etc.
- los pacientes con enfermedades subyacentes graves no podían tolerar la anestesia general
- pacientes que no pudieron cooperar (incluyendo problemas de audición y encefalopatía por radiación)
- pacientes con otras patologías del oído medio, como colesteatoma del oído medio, osteorradionecrosis del hueso temporal tras radioterapia, etc.
- trastornos graves de la deglución
- paladar hendido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tuboplastía de Eustaquio con globo con inserción de tubo de timpanostomía
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Bajo anestesia local o general, inserte un globo en una trompa de Eustaquio e infle hasta por dos minutos.
Luego se retira el globo.
Posteriormente, perfore la membrana timpánica en los cuadrantes anterior e inferior, succione el derrame timpánico y luego inserte un tubo de ventilación timpánica.
La sonda se retirará 6 meses después.
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OTRO: Inserción del tubo de timpanostomía
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Bajo anestesia local o general, perfore la membrana timpánica en los cuadrantes anterior e inferior, succione el derrame timpánico y luego inserte un tubo de ventilación timpánica.
La sonda se retirará 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la presión del aire (Timpanograma)
Periodo de tiempo: recogidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la extracción del tubo de ventilación
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El timpanograma, que mide el movimiento de la membrana timpánica en respuesta a los cambios en la presión del aire, se clasifica en tipos: tipo A, B y C. Cada clasificación indica un rango que se encuentra entre lo normal y lo anormal.
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recogidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la extracción del tubo de ventilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de otitis media
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación durante la retención del tubo
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El número de días de secreción del oído u otorrea en un período de 6 meses de retención del tubo
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6 meses después de la operación durante la retención del tubo
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Incidencia de deslizamiento del tubo de ventilación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación durante la retención del tubo
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El número de veces que el tubo de ventilación se cae en un período de 6 meses de retención del tubo
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6 meses después de la operación durante la retención del tubo
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Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7)
Periodo de tiempo: recogidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la extracción del tubo de ventilación
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Para evaluar los síntomas de la Otitis Media Con Efusión (OME) se utiliza el instrumento ETDQ-7, el cual consta de siete ítems con una escala de respuestas graduadas que van desde 1 (Sin Problema) hasta 7 (Problema Severo), y 4 correspondería a un problema moderado.
Si la puntuación total es superior a 14, se considera que existe disfunción de la trompa de Eustaquio.
La puntuación media del ETDQ-7 postoperatorio es inferior a 2,1 o una disminución > 0,5 (diferencia mínima clínicamente importante = 0,5),
se considera que se mejora la función de la trompa de Eustaquio.
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recogidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la extracción del tubo de ventilación
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Brecha auditiva
Periodo de tiempo: recogidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la extracción del tubo de ventilación
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Es el cambio de la diferencia de conducción aérea-ósea entre el preoperatorio y el postoperatorio, que se mide mediante audiometría de tonos puros.
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recogidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la extracción del tubo de ventilación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Otitis
- Otitis media
- Otitis media con derrame
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KY-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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