건강한 피험자에서 흡입된 COVID-19 억제제 델세트라비르의 안전성 및 약동학을 평가하는 용량 증량 1상 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성, 비흡연자 또는 일반 흡연자(주당 평균 5개비 미만의 담배를 피우고 연구에 참여하는 동안 금연할 의향이 있는 것으로 정의됨), ≥18 및 <50(파트 A 및 B) 또는 ≥50 및 ≤80(파트 C 및 D의 경우) 연령, BMI >18.0 및 <32.0 kg/m2 및 남성의 경우 체중 ≥50.0 kg 및 여성의 경우 ≥45.0 kg.

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.

3. 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 자궁 내 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
   2. 연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작된 호르몬 피임약과 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용.
   3. 불임 남성 파트너(최소 6개월 이후 정관 수술).

4. 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같아야 합니다.

   1. 40mIU/mL보다 높은 기록된 FSH 수준에 의해 폐경 후 상태가 확인된 폐경 후(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨); 또는
   2. 외과적으로 불임(완전 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 첫 연구 약물 투여 최소 6개월 전의 난관 결찰술).

5. 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자(가임 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성으로 정의됨)는 다음 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 허용 가능한 피임 방법을 따르는 경우:

   a) 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 최소 4주 이후부터 사용된 호르몬 피임제 또는 최소 4주 이후 삽입된 자궁 내 피임 장치의 동시 사용

6. 동성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구가 종료될 때까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 일상적이고 선호하는 생활 방식으로 성교를 금하는 남성 및 여성 피험자.
8. 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
9. 스크리닝 시 80% 이상의 예상 1초 강제 호기량(FEV1)으로 정의된 정상 폐 기능을 가진 피험자.
10. 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1) 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 건강 검진에서 발견된 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.

2) 체크인 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 감염, 의료/외과 시술 또는 외상, 또는 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.

3) 악성 종양 또는 신생물 질환의 병력

1. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 음주 호흡 검사.
2. 약물에 대한 중대한 알레르기 반응(예: 약물 반응, 아나필락시스 반응, 과민증, 혈관 부종)의 병력.
3. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
4. 임상적으로 유의한 ECG 이상(QTc 450ms 초과) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140mmHg 초과, 이완기 혈압 40 미만 또는 90mmHg 초과 또는 심박수 40 미만 또는 100bpm 초과, 스크리닝 시 95% O2 미만의 산소 포화도).
5. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 사용. 알코올의 정기적인 사용은 주당 14단위 이상의 알코올로 정의되며, 여기서 1단위는 3.5% a/v의 맥주 375mL, 13.5% a/v의 와인 100mL 또는 40% a/v.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용, 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연성 약물(예: 테트라히드로칸나비놀[THC]) 또는 경성 약물(암페타민, 메스암페타민, 메타돈, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제)의 레크리에이션 사용 이력 , 메틸에디옥시메탐페타민[MDMA] 및 펜시클리딘[PCP]) 스크리닝 전 3개월 이내에.
7. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.

8. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(예: 상당한 전신 흡수):

   1. 최초 투여 전 14일 이내의 처방약(호르몬 피임제 제외);
   2. 일반의약품 및 자연 건강 제품(세인트 존스 워트와 같은 약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) ) 아세트아미노펜/파라세타몰(최대 2g/일), 이부프로펜(최대 800mg/일) 및 유의미한 전신 흡수가 없는 국소 제제의 간헐적인 사용을 제외하고, 최초 투여 전 7일 이내;
   3. 최초 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식(호르몬 피임제 제외).
9. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
10. 모유 수유 주제.
11. 잠재성 또는 활동성 결핵의 병력, 또는 스크리닝에서 수행된 QuantiFERON®-TB 테스트 이전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출되었습니다.
12. 양성 QuantiFERON®-TB 테스트는 가능한 결핵 감염을 나타냅니다.
13. 투약 전 1개월 이내에 약독화 생백신으로의 면역화 또는 연구 과정 동안 계획된 백신화.
14. 발열(37.6 °C 이상의 체온) 예. 첫 투여 전 2주 이내에 증상을 나타내는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열.
15. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.