健康な被験者における吸入新型コロナウイルス感染症阻害剤デルセトラビルの安全性と薬物動態を評価する用量漸増フェーズ 1 研究

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 男性または女性、非喫煙者またはカジュアルスモーカー（週に平均5本未満に相当する喫煙量であり、研究に参加している間は禁煙する意思があると定義される）、18歳以上および50歳未満（パートAおよびパートAおよびパートAについて） B) または年齢が 50 歳以上、80 歳以下（パート C および D の場合）、BMI が 18.0 を超え、32.0 kg/m2 未満、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。

3. 男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治験薬投与後 30 日間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

   1. 治験薬投与の少なくとも4週間前に設置された子宮内器具と男性パートナー用のコンドームの同時使用。
   2. ホルモン避妊薬の同時使用は、治験薬投与の少なくとも4週間前に開始し、男性パートナーにはコンドームを使用した。
   3. 不妊の男性パートナー（少なくとも6か月以上精管切除を受けている）。

4. 妊娠の可能性のない女性は次の条件を満たす必要があります。

   1. 40 mIU/mLを超える記録されたFSHレベルによって閉経後の状態が確認された閉経後（最初の治験薬投与前の少なくとも12ヶ月間の月経の欠如として定義される）；また
   2. -外科的に無菌である（最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に、子宮の完全摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または卵管結紮術）。

5. 少なくとも6か月間精管切除を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性被験者（妊娠の可能性のある女性とは、閉経後でも外科的に不妊でもない女性と定義されます）は、次のいずれかを使用する意思がある必要があります。最初の治験薬投与から最後の治験薬投与の少なくとも90日後まで、許容される避妊方法に従う：

   a) 男性用コンドームと、女性パートナーの場合は少なくとも 4 週間以上使用されているホルモン避妊薬、または少なくとも 4 週間以上使用されている子宮内避妊具の同時使用。

6. 同性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、研究が終了するまでコンドームを使用する意思がなければなりません。
7. 通常の好ましいライフスタイルとして性交を控えることを実践している男性および女性の被験者。
8. 男性被験者は、最後の治験薬投与後90日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
9. 正常な肺機能を有する被験者は、スクリーニング時の予測1秒間努力呼気量（FEV1）が80％以上と定義されます。
10. 同意できる。

除外基準:

1) 健康診断での臨床的に重大な異常、臨床検査での臨床的に重大な異常結果、または健康診断で発見された HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の陽性検査。

2) チェックイン後4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、医療/外科的処置、または外傷、または研究期間中に予定されている入院手術または入院。

3) 悪性腫瘍または腫瘍性疾患の既往歴

1. スクリーニング時の尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査が陽性。
2. 薬物に対する重大なアレルギー反応（薬物反応、アナフィラキシー反応、過敏症、血管浮腫など）の病歴。
3. スクリーニングで妊娠検査薬が陽性。
4. 臨床的に重大なECG異常（QTcが450ミリ秒を超える）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140mmHgを超える、拡張期血圧が40未満または90mmHgを超える、または心拍数が40未満または100bpmを超える、スクリーニング時の酸素飽和度は 95% O2 未満）。
5. -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問の前6か月以内の定期的なアルコール使用。 アルコールの定期的な使用は、週に 14 単位を超えるアルコールとして定義されます。ここで、1 単位は、3.5% a/v のビール 375 mL、13.5% a/v のワイン 100 mL、または 30 mL のスピリッツとして定義されます。 40％対比
6. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴、スクリーニング訪問前1か月以内のソフトドラッグ（テトラヒドロカンナビノール[THC]など）の娯楽目的の使用、またはハードドラッグ（アンフェタミン、メタンフェタミン、メサドン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤）の履歴、メチルジオキシメタンフェタミン [MDMA]、およびフェンシクリジン [PCP]）をスクリーニング前 3 か月以内に摂取したこと。
7. -初回投与前の30日以内の治験薬または市販薬または機器の投与、初回投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または併用を伴う臨床研究研究への参加薬物や器具の投与を伴わない治験への参加。

8. 治験薬のPKプロファイルや被験者の安全性に影響を与える可能性が低いと判断されるため、治験責任医師がケースバイケースで免除する薬剤を除く、以下に指定された期間での薬剤の使用（例：顕著な全身吸収):

   1. 初回投与前14日以内の処方薬（ホルモン避妊薬を除く）。
   2. 市販製品および自然健康製品（セントジョーンズワートなどのハーブ療法、ホメオパシー薬および伝統薬、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸などの栄養補助食品、スポーツで使用されるプロテインサプリメントなど） ）最初の投与前7日以内。ただし、アセトアミノフェン/パラセタモール（1日あたり2 gまで）、イブプロフェン（1日あたり800 mgまで）、および重大な全身吸収を伴わない局所製剤の時折使用を除く。
   3. 最初の投与前3か月以内の薬物の持続注射またはインプラント（ホルモン避妊薬を除く）。
9. 投与前7日以内に血漿を提供する。 -最初の投与前の30日以内に50 mL〜499 mLの血液を献血または喪失した場合（スクリーニング時に採取された量を除く）、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える血液。
10. 授乳中の被験者。
11. -スクリーニング時に実施されるQuantiFERON®-TB検査前の8週間以内に、潜在性または活動性結核の病歴、または流行地域への曝露がある。
12. QuantiFERON®-TB 検査陽性。結核感染の可能性を示します。
13. -投与前の1か月以内の弱毒生ワクチンによる予防接種、または研究期間中に計画されたワクチン接種。
14. 発熱（体温が 37.6 °C 以上）の存在。 -初回投与前2週間以内の、症候性のウイルスまたは細菌感染に伴う発熱。
15. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。