자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 신경학적 및 위장관 증상의 마이크로바이옴 결정 요인
2023년 10월 13일 업데이트: Viome
이 관찰 연구는 ASD와 관련된 증상의 인간 마이크로바이옴 결정 요인을 식별하고 FMT(대변 이식) 요법의 성공 여부를 결정하는 인간 마이크로바이옴 결정 요인을 식별하고 FMT 기증자-수혜자 매칭을 개선할 수 있는 통계 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 NovelBiome을 통해서만 모집되며, 이 연구는 다른 임상 사이트를 활용하지 않습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 종적 관찰 연구는 ASD와 관련된 증상의 인간 미생물 결정 요인을 식별하고 FMT 요법의 성공에 대한 인간 미생물 결정 요인을 식별하고 FMT 기증자-수혜자 일치를 개선할 수 있는 통계 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
참가자 표현형 데이터 및 샘플은 FMT 요법을 받는 것과 관련된 여러 시점에서 수집됩니다.
참가자는 VLS가 우편으로 보낸 VLS(Viome Life Sciences)의 재택 키트를 통해 집에서 대변, 소변, 환경 면봉, 타액 및 혈액을 수집합니다. 재택 샘플은 참가자(적절한 경우 LAR/보호자)가 수집합니다. 그런 다음 샘플은 우편 요금 지불 우편물(제공됨)을 통해 VLS로 반환됩니다. 이 샘플은 VLS 연구소에서 분석합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 내에 배송 주소가 있는 최대 1000명의 참가자(생물학적 성별)가 등록됩니다.
모든 연령대의 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다. 미성년자 - 18세 미만은 학습 관련 활동 전에 부모/보호자가 서명한 사전 동의서 외에 동의서 또는 부모 허가서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 의료 기록, 자가 진단 및/또는 LAR 보고를 통한 ASD 진단(LAR = 법적 대리인)
- Novel Biome Clinic에서 FMT 치료를 받을 계획
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 적극적인 암 치료
- FMT 요법을 시작하기 전 30일 이내에 항생제를 사용하십시오. FMT 치료 자체는 항생제 치료에서 시작됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
ASD
의료 기록, 자가 진단 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 보고한 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인.
개인은 연령에 관계없이 가능하지만 미성년자(18세 미만)는 연구 관련 이전에 부모/보호자가 서명한 사전 동의서 외에 동의서 또는 부모 허가서를 제공해야 합니다. 활동.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 환자의 샘플에서 종의 유병률
기간: 10 년
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비 ASD 샘플과 비교하여 ASD를 가진 사람의 샘플에서 종의 유병률
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10 년
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성공적인 FMT 요법으로 이어진 샘플의 종 유병률
기간: 10 년
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성공적인 FMT 요법으로 이어진 샘플의 종 유병률
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Momchilo Vuyisich, Viome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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