Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomdeterminanter for nevrologiske og gastrointestinale symptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD)

13. oktober 2023 oppdatert av: Viome
Denne observasjonsstudien tar sikte på å identifisere humane mikrobiome-determinanter for symptomene assosiert med ASD, samt identifisere humane mikrobiome-determinanter for suksessen til FMT-terapi (fecal matter transplant) og å utvikle en statistisk modell som kan forbedre FMT-donor-mottaker-matching. Deltakere rekrutteres kun gjennom NovelBiome, denne studien vil IKKE bruke andre kliniske steder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinelle, observasjonsstudien tar sikte på å identifisere menneskelige mikrobiom-determinanter for symptomene assosiert med ASD, samt identifisere humane mikrobiome-determinanter for suksessen til FMT-terapi og å utvikle en statistisk modell som kan forbedre FMT-donor-mottaker-matching.

Deltakerfenotypedata og prøver samles inn på flere tidspunkter i forhold til de som mottar FMT-terapi.

Deltakerne vil samle inn avføring, urin, miljøpinner, spytt og blod hjemme via VLSs (Viome Life Sciences) hjemmesett sendt til dem av VLS. Hjemmeprøvene samles inn av deltakere (og eventuelt LAR/foresatte). Prøvene returneres deretter til VLS via portobetalte forsendelser (følger med). Disse prøvene er analysert av VLS-laboratoriet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Viome Life Sciences
  • Mexico
    • Zona Centro
      • Rosarito, Zona Centro, Mexico, 22701
        • Rekruttering
        • Novel Biome
        • Ta kontakt med:
          • Jason Klop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 1000 deltakere (hvilket som helst biologisk kjønn) som har en leveringsadresse i USA vil bli påmeldt. Deltakere i alle aldre vil bli tatt opp i studien; mindreårige - under 18 år vil bli pålagt å gi samtykkeskjemaet eller et samtykkeskjema for foreldre, i tillegg til skjemaet for informert samtykke signert av foreldrene/foresatte før studierelaterte aktiviteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ASD, fra medisinske journaler, selvdiagnostisert og/eller LAR rapportert (LAR = juridisk autorisert representant)
  • Planlegger å gjennomgå FMT-behandling ved en Novel Biome Clinic
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreftbehandling
  • Antibiotikabruk innen 30 dager før oppstart av FMT-behandlingen. FMT-terapi starter i seg selv med antibiotikabehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ASD
Personer med autismespekterforstyrrelse indikert av medisinske journaler, selvdiagnose eller rapportert av en juridisk autorisert representant. Enkeltpersoner kan være i alle aldre, men mindreårige (under 18 år) vil bli pålagt å oppgi samtykkeskjemaet eller et samtykkeskjema for foreldre, i tillegg til skjemaet for informert samtykke signert av foreldrene/foresatte før studierelatert aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av arter i prøver fra personer med ASD
Tidsramme: 10 år
Prevalens av arter i prøver fra personer med ASD sammenlignet med prøver uten ASD
10 år
Prevalens av arter i prøver som førte til vellykket FMT-terapi
Tidsramme: 10 år
Prevalens av arter i prøver som førte til vellykket FMT-terapi
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere