Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobiom-Determinanten neurologischer und gastrointestinaler Symptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Viome
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Determinanten des menschlichen Mikrobioms für die mit ASD verbundenen Symptome sowie die Determinanten des menschlichen Mikrobioms für den Erfolg der FMT-Therapie (Fäkalientransplantation) zu identifizieren und ein statistisches Modell zu entwickeln, das die Übereinstimmung zwischen Spender und Empfänger bei FMT verbessern kann. Teilnehmer werden ausschließlich über NovelBiome rekrutiert. Für diese Studie werden KEINE anderen klinischen Standorte genutzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Determinanten des menschlichen Mikrobioms für die mit ASD verbundenen Symptome sowie die Determinanten des menschlichen Mikrobioms für den Erfolg der FMT-Therapie zu identifizieren und ein statistisches Modell zu entwickeln, das die Übereinstimmung zwischen Spender und Empfänger bei FMT verbessern kann.

Die Phänotypdaten und Proben der Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten im Zusammenhang mit der FMT-Therapie gesammelt.

Die Teilnehmer sammeln Stuhl, Urin, Umgebungsabstriche, Speichel und Blut zu Hause über die Heim-Kits von VLS (Viome Life Sciences), die ihnen von VLS zugesandt werden. Die Proben zu Hause werden von den Teilnehmern (und gegebenenfalls von LAR/Erziehungsberechtigten) gesammelt. Die Proben werden dann per frankiertem Briefversand (im Lieferumfang enthalten) an VLS zurückgeschickt. Diese Proben werden vom VLS-Labor analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Zona Centro
      • Rosarito, Zona Centro, Mexiko, 22701
        • Rekrutierung
        • Novel Biome
        • Kontakt:
          • Jason Klop
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Viome Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden bis zu 1000 Teilnehmer (jeglichen biologischen Geschlechts) mit einer Lieferadresse innerhalb der USA eingeschrieben. In die Studie werden Teilnehmer jeden Alters aufgenommen; Minderjährige – unter 18 Jahren – müssen vor allen studienbezogenen Aktivitäten zusätzlich zu der von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung das Einverständnisformular oder ein Formular mit der Erlaubnis der Eltern vorlegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ASD aus Krankenakten, Selbstdiagnose und/oder LAR-Meldung (LAR = gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)
  • Plant eine FMT-Behandlung in einer Novel Biome Clinic
  • Hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebstherapie
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der FMT-Therapie. Die FMT-Therapie selbst beginnt mit einer Antibiotikabehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ASD
Personen mit Autismus-Spektrum-Störung, die durch Krankenakten, Selbstdiagnose oder Meldung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter angegeben sind. Einzelpersonen können jeden Alters sein, Minderjährige (unter 18 Jahren) müssen jedoch zusätzlich zu der von den Eltern/Erziehungsberechtigten vor Beginn einer Studie unterzeichneten Einverständniserklärung das Einverständnisformular oder ein Formular mit der Erlaubnis der Eltern vorlegen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Arten in Proben von Menschen mit ASD
Zeitfenster: 10 Jahre
Prävalenz von Arten in Proben von Menschen mit ASD im Vergleich zu Nicht-ASD-Proben
10 Jahre
Prävalenz von Arten in Proben, die zu einer erfolgreichen FMT-Therapie führten
Zeitfenster: 10 Jahre
Prävalenz von Arten in Proben, die zu einer erfolgreichen FMT-Therapie führten
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Ermittler

  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren