Mikrobiom Determinanty neurologicznych i żołądkowo-jelitowych objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To podłużne badanie obserwacyjne ma na celu identyfikację determinantów ludzkiego mikrobiomu objawów związanych z ASD, a także identyfikację determinantów mikrobiomu ludzkiego sukcesu terapii FMT oraz opracowanie modelu statystycznego, który może poprawić dopasowanie dawcy do biorcy FMT.
Dane fenotypowe uczestników i próbki są zbierane w kilku punktach czasowych w stosunku do ich otrzymywania terapii FMT.
Uczestnicy będą pobierać kał, mocz, wymazy środowiskowe, ślinę i krew w domu za pomocą domowych zestawów VLS (Viome Life Sciences) wysłanych do nich pocztą przez VLS. Próbki w domu są pobierane przez uczestników (i w stosownych przypadkach przez LAR/opiekuna). Próbki są następnie zwracane do VLS za pośrednictwem opłaconych przesyłek pocztowych (w zestawie). Próbki te są analizowane przez laboratorium VLS.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zona Centro
-
Rosarito, Zona Centro, Meksyk, 22701
- Rekrutacyjny
- Novel Biome
-
Kontakt:
- Jason Klop
-
-
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Aktywny, nie rekrutujący
- Viome Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ASD na podstawie dokumentacji medycznej, samodiagnoza i/lub zgłoszenie LAR (LAR = prawnie upoważniony przedstawiciel)
- Planuje poddać się zabiegowi FMT w Novel Biome Clinic
- Wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna terapia raka
- Stosowanie antybiotyku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii FMT. Sama terapia FMT rozpoczyna się od antybiotykoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ASD
Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu wskazane na podstawie dokumentacji medycznej, samodiagnozy lub zgłoszone przez przedstawiciela ustawowego.
Osoby mogą być w każdym wieku, jednak osoby niepełnoletnie (w wieku poniżej 18 lat) będą musiały dostarczyć formularz zgody lub formularz zgody rodziców, oprócz formularza świadomej zgody podpisanego przez rodziców/opiekunów przed jakimkolwiek badaniem związanym zajęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie gatunków w próbkach od osób z ASD
Ramy czasowe: 10 lat
|
Występowanie gatunków w próbkach od osób z ASD w porównaniu z próbkami bez ASD
|
10 lat
|
|
Występowanie gatunków w próbkach, które doprowadziły do skutecznej terapii FMT
Ramy czasowe: 10 lat
|
Występowanie gatunków w próbkach, które doprowadziły do skutecznej terapii FMT
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Momchilo Vuyisich, Viome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .