Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom Determinanten van neurologische en gastro-intestinale symptomen van autismespectrumstoornis (ASS)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Viome
Deze observationele studie heeft tot doel de menselijke microbioomdeterminanten van de symptomen geassocieerd met ASS te identificeren, evenals de menselijke microbioomdeterminanten van het succes van FMT-therapie (fecal matter transplant) te identificeren en een statistisch model te ontwikkelen dat FMT-donor-ontvanger-matching kan verbeteren. Deelnemers worden alleen geworven via NovelBiome, deze studie zal GEEN gebruik maken van andere klinische sites.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze longitudinale, observationele studie heeft tot doel menselijke microbioomdeterminanten van de symptomen geassocieerd met ASS te identificeren, evenals de menselijke microbioomdeterminanten van het succes van FMT-therapie te identificeren en een statistisch model te ontwikkelen dat FMT-donor-ontvanger-matching kan verbeteren.

Fenotypegegevens en monsters van deelnemers worden op verschillende tijdstippen verzameld ten opzichte van hun ontvangende FMT-therapie.

Deelnemers zullen thuis ontlasting, urine, omgevingswabs, speeksel en bloed verzamelen via VLS's (Viome Life Sciences) thuiskits die door VLS naar hen zijn verzonden. De thuismonsters worden verzameld door deelnemers (en indien van toepassing LAR/voogd). De monsters worden vervolgens teruggestuurd naar VLS via gefrankeerde mailers (meegeleverd). Deze stalen worden geanalyseerd door het VLS-laboratorium.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Zona Centro
      • Rosarito, Zona Centro, Mexico, 22701
        • Werving
        • Novel Biome
        • Contact:
          • Jason Klop
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Actief, niet wervend
        • Viome Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen maximaal 1000 deelnemers (elk biologisch geslacht) met een verzendadres binnen de VS worden ingeschreven. Deelnemers van alle leeftijden zullen tot het onderzoek worden toegelaten; minderjarigen - jonger dan 18 jaar moeten het instemmingsformulier of een ouderlijk toestemmingsformulier verstrekken, naast het geïnformeerde toestemmingsformulier dat door de ouders/voogden is ondertekend voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ASS, uit medische dossiers, zelf gediagnosticeerd en/of LAR gerapporteerd (LAR = wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
  • Plannen om FMT-behandeling te ondergaan in een Novel Biome Clinic
  • Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kankertherapie
  • Antibioticagebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten van de FMT-therapie. FMT-therapie begint zelf met een antibioticabehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ASS
Personen met een autismespectrumstoornis aangegeven door medische dossiers, zelfdiagnose of gerapporteerd door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger. Individuen kunnen elke leeftijd hebben, maar minderjarigen (jonger dan 18 jaar) moeten het instemmingsformulier of een ouderlijk toestemmingsformulier verstrekken, naast het formulier voor geïnformeerde toestemming dat door de ouders/voogden is ondertekend voorafgaand aan een studiegerelateerd activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van soorten in monsters van mensen met ASS
Tijdsspanne: 10 jaar
Prevalentie van soorten in monsters van mensen met ASS in vergelijking met niet-ASS-monsters
10 jaar
Prevalentie van soorten in monsters die hebben geleid tot succesvolle FMT-therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
Prevalentie van soorten in monsters die hebben geleid tot succesvolle FMT-therapie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren