Детерминанты микробиома неврологических и желудочно-кишечных симптомов расстройств аутистического спектра (РАС)
13 октября 2023 г. обновлено: Viome
Это обсервационное исследование направлено на выявление детерминант микробиома человека, определяющих симптомы, связанные с РАС, а также на выявление детерминант микробиома человека, определяющих успех терапии ТФМ (трансплантация фекалий), а также на разработку статистической модели, которая может улучшить соответствие донора и реципиента ТФМ.
Участники набираются только через NovelBiome, в этом исследовании НЕ будут использоваться другие клинические центры.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это продольное обсервационное исследование направлено на выявление детерминант микробиома человека, определяющих симптомы, связанные с РАС, а также на выявление детерминант микробиома человека, определяющих успех терапии ТФМ, и на разработку статистической модели, которая может улучшить соответствие донора и реципиента ТФМ.
Данные и образцы фенотипа участников собираются в несколько моментов времени относительно их прохождения FMT-терапии.
Участники будут собирать кал, мочу, мазки из окружающей среды, слюну и кровь дома с помощью домашних комплектов VLS (Viome Life Sciences), отправленных им по почте VLS. Домашние образцы собираются участниками (и, когда это уместно, LAR/опекуном). Затем образцы возвращаются в VLS с помощью оплачиваемых почтовых отправлений (предоставляются). Эти образцы анализируются лабораторией VLS.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zona Centro
-
Rosarito, Zona Centro, Мексика, 22701
- Рекрутинг
- Novel Biome
-
Контакт:
- Jason Klop
-
-
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Активный, не рекрутирующий
- Viome Life Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зачислено до 1000 участников (любого биологического пола), у которых есть адрес доставки в США.
В исследование будут допущены участники всех возрастов; несовершеннолетние - лица в возрасте до 18 лет должны будут предоставить форму согласия или форму разрешения родителей в дополнение к форме информированного согласия, подписанной родителями/опекунами, перед любой деятельностью, связанной с учебой.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РАС на основании медицинских записей, самостоятельный диагноз и/или сообщение о LAR (LAR = законный представитель)
- Планирует пройти лечение FMT в клинике Novel Biome
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Активная терапия рака
- Использование антибиотиков в течение 30 дней до начала терапии FMT. Терапия ТФМ начинается с лечения антибиотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
АСД
Лица с расстройством аутистического спектра, указанные в медицинских записях, самодиагностике или заявленные законным представителем.
Лица могут быть любого возраста, однако несовершеннолетние (в возрасте до 18 лет) должны будут предоставить форму согласия или форму разрешения родителей в дополнение к форме информированного согласия, подписанной родителями / опекунами до любого исследования, связанного с деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание видов в образцах, взятых у людей с РАС
Временное ограничение: 10 лет
|
Преобладание видов в образцах от людей с РАС по сравнению с образцами без РАС
|
10 лет
|
|
Преобладание видов в образцах, которые привели к успешной терапии FMT
Временное ограничение: 10 лет
|
Преобладание видов в образцах, которые привели к успешной терапии FMT
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .