Mikrobiom-determinanter for neurologiske og gastrointestinale symptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD)
13. oktober 2023 opdateret af: Viome
Denne observationsundersøgelse har til formål at identificere humane mikrobiom-determinanter for symptomerne forbundet med ASD samt identificere de humane mikrobiom-determinanter for succesen med FMT-terapi (fecal matter transplant) og at udvikle en statistisk model, der kan forbedre FMT-donor-recipient-matching.
Deltagerne rekrutteres kun gennem NovelBiome, denne undersøgelse vil IKKE bruge andre kliniske steder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne longitudinelle, observationsundersøgelse har til formål at identificere humane mikrobiom-determinanter af symptomerne forbundet med ASD samt identificere de humane mikrobiome-determinanter for succesen med FMT-terapi og at udvikle en statistisk model, der kan forbedre FMT-donor-recipient-matching.
Deltagerfænotypedata og prøver indsamles på flere tidspunkter i forhold til deres modtagelse af FMT-terapi.
Deltagerne vil indsamle afføring, urin, miljøpodninger, spyt og blod derhjemme via VLS's (Viome Life Sciences) hjemmesæt sendt til dem af VLS. Hjemmeprøverne indsamles af deltagere (og i givet fald LAR/værge). Prøverne returneres derefter til VLS via portobetalte forsendelser (medfølger). Disse prøver analyseres af VLS-laboratoriet.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Viome Life Sciences
-
-
-
-
Zona Centro
-
Rosarito, Zona Centro, Mexico, 22701
- Rekruttering
- Novel Biome
-
Kontakt:
- Jason Klop
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 1000 deltagere (ethvert biologisk køn), der har en leveringsadresse inden for USA, vil blive tilmeldt.
Deltagere i alle aldre vil blive optaget i undersøgelsen; mindreårige - under 18 år vil være forpligtet til at give samtykkeformularen eller en forældretilladelsesformular ud over den informerede samtykkeformular, der er underskrevet af forældrene/værgene forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ASD, fra lægejournaler, selvdiagnosticeret og/eller LAR indberettet (LAR = juridisk autoriseret repræsentant)
- Planlægger at gennemgå FMT-behandling på en Novel Biome Clinic
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræftbehandling
- Brug af antibiotika inden for 30 dage før påbegyndelse af FMT-behandlingen. Selve FMT-terapien starter med antibiotikabehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ASD
Personer med autismespektrumforstyrrelse angivet af lægejournaler, selvdiagnose eller rapporteret af en juridisk autoriseret repræsentant.
Enkeltpersoner kan være i alle aldre, men mindreårige (under 18 år) vil være forpligtet til at give samtykkeformularen eller en forældretilladelsesformular ud over den informerede samtykkeformular, der er underskrevet af forældre/værger forud for enhver undersøgelsesrelateret aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af arter i prøver fra mennesker med ASD
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af arter i prøver fra mennesker med ASD sammenlignet med prøver uden ASD
|
10 år
|
|
Forekomst af arter i prøver, der førte til vellykket FMT-terapi
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af arter i prøver, der førte til vellykket FMT-terapi
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .