Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty mikrobiomu neurologických a gastrointestinálních příznaků poruchy autistického spektra (ASD)

13. října 2023 aktualizováno: Viome
Tato observační studie si klade za cíl identifikovat lidské mikrobiomové determinanty symptomů spojených s ASD, stejně jako identifikovat lidské mikrobiomové determinanty úspěchu terapie FMT (transplantace fekální hmoty) a vyvinout statistický model, který může zlepšit shodu mezi dárcem a příjemcem FMT. Účastníci jsou přijímáni pouze prostřednictvím NovelBiome, tato studie NEBUDE využívat jiná klinická pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato longitudinální observační studie si klade za cíl identifikovat lidské mikrobiomové determinanty symptomů spojených s ASD, stejně jako identifikovat lidské mikrobiomové determinanty úspěchu terapie FMT a vyvinout statistický model, který může zlepšit shodu mezi dárcem a příjemcem FMT.

Údaje o fenotypu a vzorky účastníků se shromažďují v několika časových bodech vzhledem k tomu, že dostávají terapii FMT.

Účastníci budou odebírat stolici, moč, výtěry z prostředí, sliny a krev doma prostřednictvím domácích sad VLS (Viome Life Sciences), které jim VLS zašle poštou. Domácí vzorky jsou shromažďovány účastníky (a pokud je to vhodné LAR/opatrovník). Vzorky jsou poté vráceny VLS prostřednictvím poštovních poštovních zásilek (součástí dodávky). Tyto vzorky jsou analyzovány laboratoří VLS.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Zona Centro
      • Rosarito, Zona Centro, Mexiko, 22701
        • Nábor
        • Novel Biome
        • Kontakt:
          • Jason Klop
  • Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Aktivní, ne nábor
        • Viome Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude až 1000 účastníků (jakéhokoli biologického pohlaví), kteří mají doručovací adresu v USA. Do studie budou přijati účastníci všech věkových kategorií; nezletilí – mladší 18 let budou muset kromě formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodiči/zákonnými zástupci před jakoukoli činností související se studiem poskytnout formulář souhlasu nebo formulář souhlasu rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ASD ze zdravotních záznamů, autodiagnostika a/nebo hlášená LAR (LAR = zákonně oprávněný zástupce)
  • Plánuje podstoupit léčbu FMT na klinice Novel Biome
  • Souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba rakoviny
  • Užívejte antibiotika do 30 dnů před zahájením léčby FMT. Samotná terapie FMT začíná léčbou antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ASD
Jedinci s poruchou autistického spektra, která je uvedena ve zdravotních záznamech, vlastní diagnózou nebo nahlášena zákonným zástupcem. Jednotlivci mohou být libovolného věku, avšak nezletilí (do 18 let) budou muset kromě formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodiči/zákonnými zástupci před zahájením jakékoli studie poskytnout formulář souhlasu nebo formulář souhlasu rodičů. činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence druhů ve vzorcích od lidí s PAS
Časové okno: 10 let
Prevalence druhů ve vzorcích od lidí s ASD ve srovnání se vzorky bez ASD
10 let
Prevalence druhů ve vzorcích, která vedla k úspěšné terapii FMT
Časové okno: 10 let
Prevalence druhů ve vzorcích, která vedla k úspěšné terapii FMT
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit