Autismispektrihäiriön (ASD) neurologisten ja maha-suolikanavan oireiden mikrobiomia määräävät tekijät
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Viome
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ihmisen mikrobiomia määräävät tekijät ASD:hen liittyvissä oireissa sekä tunnistaa ihmisen mikrobiomia määräävät tekijät FMT-hoidon (fecal material transplant) onnistumiselle ja kehittää tilastollinen malli, joka voi parantaa FMT:n luovuttajan ja vastaanottajan yhteensopivuutta.
Osallistujat rekrytoidaan vain NovelBiomen kautta, tässä tutkimuksessa EI hyödynnetä muita kliinisiä sivustoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pitkittäisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ihmisen mikrobiomia määrittävät tekijät ASD:hen liittyvissä oireissa sekä tunnistaa ihmisen mikrobiomia määräävät tekijät FMT-hoidon onnistumiselle ja kehittää tilastollinen malli, joka voi parantaa FMT:n luovuttajan ja vastaanottajan yhteensopivuutta.
Osallistujien fenotyyppitiedot ja näytteet kerätään useissa aikapisteissä suhteessa heidän saamaansa FMT-hoitoa.
Osallistujat keräävät ulosteet, virtsan, ympäristön pyyhkäisynäytteet, sylkeä ja verta kotona VLS:n (Viome Life Sciences) -kotipakkausten kautta, jotka VLS lähettää heille. Osallistujat (ja tarvittaessa LAR/huoltaja) keräävät kotona olevat näytteet. Näytteet palautetaan sitten VLS:lle postimaksujen kautta (mukana). Nämä näytteet analysoidaan VLS-laboratoriossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zona Centro
-
Rosarito, Zona Centro, Meksiko, 22701
- Rekrytointi
- Novel Biome
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Klop
-
-
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Viome Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 1000 osallistujaa (mikä tahansa biologinen sukupuoli), joiden toimitusosoite on Yhdysvalloissa, otetaan mukaan.
Kaiken ikäiset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen; alaikäiset – alle 18-vuotiaiden tulee toimittaa suostumuslomake tai vanhempien lupalomake vanhempien/huoltajien allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi ennen opiskeluihin liittyvää toimintaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD-diagnoosi lääketieteellisistä tiedoista, itsediagnoosista ja/tai LAR-raportista (LAR = laillisesti valtuutettu edustaja)
- Suunnittelee FMT-hoitoa Novel Biome Clinicissä
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syövän hoito
- Antibioottikäyttö 30 päivän sisällä ennen FMT-hoidon aloittamista. Itse FMT-hoito alkaa antibioottihoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ASD
Henkilöt, joilla on autismispektrihäiriö, jotka on osoitettu lääketieteellisissä tiedoissa, itsediagnoosissa tai laillisesti valtuutetun edustajan ilmoittamana.
Yksityishenkilöt voivat olla minkä ikäisiä tahansa, mutta alaikäisten (alle 18-vuotiaiden) on toimitettava suostumuslomake tai vanhempien lupalomake vanhempien/huoltajien allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi ennen tutkimukseen liittyvää tutkimusta. toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lajien esiintyvyys ASD-potilaiden näytteissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lajien esiintyvyys ASD-potilaiden näytteissä verrattuna ei-ASD-näytteisiin
|
10 vuotta
|
|
Lajien esiintyvyys näytteissä, jotka johtivat onnistuneeseen FMT-hoitoon
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lajien esiintyvyys näytteissä, jotka johtivat onnistuneeseen FMT-hoitoon
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .