재발성 교모세포종 치료를 위한 Efineptakin Alfa 및 Pembrolizumab

포함 기준:

• 나이 >= 18세

• 질병 특성:

  • 진행성 또는 재발성 세계보건기구(WHO) 등급 IV IDH 야생형 교모세포종(분자 교모세포종 및 신경아교육종 포함) 및 WHO 등급 IV 성상세포종
  • 이전에 가능한 최대 절제 또는 생검, 방사선 및 테모졸로미드로 치료
• 종양의 절제 또는 생검(수술 전 신경외과 의사에 의해 결정됨) 및 이전 생검 또는 수술에서 교모세포종의 조직학적 진단이 가능한 자기 공명 영상(MRI)에서 질량이 증가해야 합니다.
• 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 교모세포종의 임상적으로 표시된 절제 또는 생검을 받을 의향이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0 또는 1 및 Karnofsky 성능 척도(KPS) >= 70 참고: PS는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 (다시) 평가되어야 합니다.
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(획득 =< 등록 15일 전)(수혈 또는 에리스로포이에틴[EPO] 의존성 없음 =< 평가 7일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 15일 전)
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(기관 표준에 따라)은 >= 45 ml/min이어야 합니다(획득 =< 등록 15일 전).
• 총 빌리루빈 = 1.5 x ULN(획득 =< 등록 15일 전)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN(획득 =< 등록 15일 전)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 INR 또는 aPTT는 치료 목표 범위 내에 있습니다(구함 = < 15일 전 등록)
• 음성 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전, 가임기 환자만 해당(POCBP) 참고: 적격성 검사가 첫 번째 투여 전 > 72시간 전에 수행된 경우 임신 테스트를 반복해야 하며 결과는 다음에 대해 음성이어야 합니다. 치료를 받을 환자.
• POCBP 또는 아이의 아버지가 될 수 있는 사람은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 180일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안).
• 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 또는 아이의 아버지가 될 수 있는 사람

제외 기준:

• 생명을 위협하는 상승된 두개내압의 징후 또는 증상: 심한 두통, 메스꺼움, 의식 수준 감소를 포함하여 치료하는 신경외과 의사에 의해 결정됨, 신경외과 수술 일정에서 4-7일 지연 방지(즉, 즉각적인 수술이 지시되고 환자는 할 수 없음) 기다리다).

• 사전 치료

  • 베바시주맙(AVASTIN)을 받음 =< 등록 28일 전

    • 참고: 베바시주맙은 연구의 보조 단계 동안 증상 조절을 위해 허용됩니다.
  • 생백신을 받음 =< 등록 30일 전.
  • > 2mg/일의 덱사메타손 용량 요구 사항 = < 등록 2일 전

• 등록 전에 받은 다음 요법과 관련된 부작용으로부터 회복하지 못한 경우:

  • 대수술 =< 등록 28일 전
  • 방사선 요법 =< 등록 14일 전
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 중독)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 다른 조사 요원을 받는 행위
• 전신 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 1년 전
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 = < ​​등록 전 2년 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

• 동시 알려진 활성 B형 간염(즉, 알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 반응성) 및 알려진 활성 C형 간염(즉, 중합효소 연쇄 반응에 의해 검출된 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][정성적]) [PCR])

  • 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

  • 참고: 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

    • B형 간염: HBsAG 양성인 환자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다. 환자는 시험의 치료 단계 내내 항바이러스 요법을 계속 받아야 하며 연구 치료 완료 후 HBV 항바이러스 요법에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.
    • C형 간염: C형 간염 감염 이력이 있는 환자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격입니다. 환자는 등록 최소 4주 전에 치유적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력, 또는 현재 폐렴 또는 간질성 폐질환
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
• 동종 조직/고형 장기 이식의 병력