이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 DRE의 ESIS

2023년 8월 28일 업데이트: Sarah Katie Ihnen

소아 약물 불응성 간질에서 발작 유도를 위한 전기 자극(소아 DRE의 ESIS).

이 연구의 주된 이유는 매우 적은 양의 전류 또는 전기 자극을 사용하여 발작을 일으켜 뇌가 발작을 일으키는 방법에 대한 정보를 얻는 것입니다. 소량의 전류를 사용하여 발작(또는 자극)을 유발하는 것은 CCHMC에서 새로운 것이 아닙니다. 이는 일부 전극에서 일부 환자를 위한 일상적인 임상 실습의 일부입니다.

이 연구는 모든 연구 환자가 모든 또는 거의 모든 전극 접촉에서 전기 자극을 받게 된다는 점에서 일상적인 임상 치료와 다릅니다. 연구팀은 포괄적인 자극(전극 접촉의 전부 또는 거의 전부를 목표로 함)이 발작 네트워크를 정의하는 데 도움이 되는 성인 환자의 유망한 데이터가 있기 때문에 이 작업을 수행하고 있습니다. 차례로 발작 네트워크를 정의하면 의료진이 수술을 계획하는 데 도움이 됩니다. 지금까지 소아 환자에 대한 발작 자극에 대한 발표된 데이터가 많지 않습니다.

따라서 이 연구는 개별 환자를 돕고(발작 네트워크에 대한 특정 정보를 제공함으로써) 일반적으로 간질이 있는 소아 환자를 도울 수 있습니다(어린이, 청소년 및 젊은 성인의 자극 발작에 대한 이해를 높임으로써).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

간질은 인구의 약 1%에 영향을 미치며 간질 환자의 약 30%가 결국 약물 내성 간질(DRE)로 발전합니다. 점차적으로, 50-70%의 발작 자유율을 산출하는 DRE에 대한 수술이 추구됩니다. 그러나 수술 계획을 위한 간질 발생 영역(EZ)의 정확한 추론은 소아 DRE에서 어려울 수 있으며, 특히 결절성 경화증(TSC)에서 흔히 볼 수 있는 다발성 발작의 경우에 그러합니다. 다초점 간질 환자는 일반적으로 EZ 공제를 위한 금본위제인 자발적 발작을 기록하기 위해 수술 전 침습적 EEG 모니터링 기간이 필요합니다. 불행하게도 침습적 모니터링 프로세스는 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 들며 지배적인 EZ를 밝히지 못할 수도 있습니다.

스테레오 EEG(sEEG)를 사용한 유도 발작의 전기 자극(ESIS)은 DRE가 있는 성인의 EZ 묘사를 위한 안전하고 유효한 부속물인 것으로 나타났습니다. ESIS는 전극 이식 후 1-2일 이내에 시행될 수 있으며 그렇지 않으면 환자는 자발적인 발작을 수동적으로 기다리게 됩니다. ESIS는 일반적으로 부작용이 거의 없는 습관성 발작을 유발하며, ESIS가 자발 발작을 억제하거나 임상적으로 입원 기간을 연장한다는 것을 시사하는 데이터는 없습니다. 결정적으로, 발표된 데이터는 유도 발작이 자발적인 발작에 의해 제공되는 것과 수렴되고 고유한 EZ에 대한 정보를 제공한다는 것을 보여줍니다. 이러한 유망한 보고서에도 불구하고 ESIS는 소아 DRE 평가에 널리 통합되지 않았습니다.

전반적인 목표는 복잡한 EZ가 있는 소아 DRE 환자에서 EZ 식별 방법을 개선하여 환자의 수술 후보 가능성을 높이고 궁극적으로 수술 결과를 개선하는 것입니다. 이 프로토콜에서 연구자들은 유도 발작(ESIS)의 전기 자극이 DRE를 가진 어린이의 EZ 묘사를 위한 효과적인 부속물이라는 가설을 세웁니다. 이를 테스트하기 위해 이 연구는 1-30세의 sEEG 평가를 받는 DRE가 있는 n=86명의 환자를 등록할 것입니다. CCHMC 간질 수술 프로그램 처리량을 기준으로 TSC가 있는 환자와 없는 환자 n=36명 및 TSC가 없는 환자 n=50이 포함될 것으로 예상되며, 이는 TSC가 있는 환자와 없는 환자 사이에서 이 기술의 유용성을 비교할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 환자는 수정된 게시된 CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center) 매개변수를 사용하여 ESIS를 받게 됩니다. 회백질 및 백색질 접촉이 체계적으로 자극됩니다. 안전성, 내약성, 수율, 타당성 및 매개변수 공간이 검사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CCHMC Comprehensive Epilepsy Center에서 치료를 받거나 위탁된 약물 불응성 간질 환자가 대상 연구 모집단으로 구성됩니다. 구체적으로, 1상 평가를 받은 후 CCHMC에서 2상 평가가 권장되는 환자는 연구 대상자로 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 약물 불응성 간질(DRE)의 진단
  • 1-30세
  • CCHMC에서 입체뇌파검사(sEEG)를 받는 것이 좋습니다.

제외 기준:

  • 1세 미만 및 30세 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 -- 전신성, 경련성 및 지속성 발작의 발생
기간: 2상 간질 수술 테스트
소아 DRE 환자에서 ESIS의 안전성을 평가합니다.
2상 간질 수술 테스트
내약성 -- 연구 철회 및 환자/간병인 경험 정량화
기간: 2상 간질 수술 테스트 중
소아 DRE 환자에서 ESIS의 내약성을 평가합니다.
2상 간질 수술 테스트 중
수율 -- 습관성 발작 유도율
기간: 2상 간질 수술 테스트 중
소아 DRE 환자에서 ESIS의 수율을 평가합니다.
2상 간질 수술 테스트 중
임상적 타당성
기간: 2상 간질 수술 테스트 중 및 연구 완료까지 평균 1년
유도 발작 발생이 수술 결과에 미치는 영향을 조사하여 소아 DRE 환자에서 ESIS의 임상적 타당성을 테스트합니다.
2상 간질 수술 테스트 중 및 연구 완료까지 평균 1년
예측 변수
기간: 2상 간질 수술 테스트 중
소아 DRE 환자에서 유도된 발작의 방법론적, 해부학적 및 환자별 예측 인자를 조사합니다.
2상 간질 수술 테스트 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다