- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05469373
ESIS in Pediatric DRE
Stimolazione elettrica per l'induzione delle crisi nell'epilessia pediatrica refrattaria ai farmaci (ESIS in Pedriatric DRE).
La ragione principale di questo studio di ricerca è ottenere informazioni su come il cervello produce convulsioni provocando convulsioni utilizzando quantità molto piccole di corrente o stimolazione elettrica. L'uso di piccole quantità di corrente per provocare convulsioni (o stimolare) non è una novità al CCHMC: fa parte della pratica clinica di routine per alcuni pazienti su alcuni elettrodi.
Questo studio differisce dall'assistenza clinica di routine in quanto tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a stimolazione elettrica in tutti o quasi tutti i contatti degli elettrodi. Il team di studio sta facendo questo perché ci sono dati promettenti nei pazienti adulti che la stimolazione in modo completo (prendendo di mira tutti o quasi tutti i contatti degli elettrodi) aiuta a definire la rete delle crisi. La definizione della rete delle crisi a sua volta aiuta il team medico a pianificare l'intervento chirurgico. Finora, non ci sono molti dati pubblicati sulla stimolazione convulsiva per i pazienti pediatrici.
Questo studio di ricerca ha quindi il potenziale sia per aiutare i singoli pazienti (fornendo informazioni specifiche sulle vostre reti di crisi) sia per aiutare i pazienti pediatrici con epilessia in generale (aumentando la nostra comprensione delle crisi stimolate nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia colpisce circa l'1% della popolazione, con circa il 30% dei pazienti con epilessia che alla fine sviluppa epilessia resistente ai farmaci (DRE). Sempre più spesso, la chirurgia viene perseguita per DRE, ottenendo tassi di libertà dalle crisi del 50-70%. Tuttavia, l'accurata deduzione della zona epilettogena (EZ) per la pianificazione chirurgica può essere difficile nella DRE pediatrica, specialmente in quei casi di crisi multifocali, come spesso si vede nel complesso di sclerosi tuberosa (TSC), per esempio. I pazienti con epilessia multifocale in genere richiedono un periodo di monitoraggio EEG invasivo pre-chirurgico per registrare le crisi spontanee, il gold standard per la deduzione EZ. Sfortunatamente, il processo di monitoraggio invasivo può essere lungo, costoso e persino non riuscire a rivelare una EZ dominante.
La stimolazione elettrica delle crisi indotte (ESIS) utilizzando l'EEG stereo (sEEG) ha dimostrato di essere un'aggiunta sicura e valida per la delineazione EZ negli adulti con DRE. L'ESIS può essere implementato entro 1-2 giorni dall'impianto dell'elettrodo, mentre il paziente sarebbe altrimenti passivamente in attesa di crisi spontanee. L'ESIS tipicamente induce convulsioni abituali con pochi effetti collaterali e non ci sono dati che suggeriscano che l'ESIS inibisca le convulsioni spontanee o prolunghi la degenza ospedaliera altrimenti clinicamente indicata. Fondamentalmente, i dati pubblicati mostrano che le crisi indotte forniscono informazioni sull'EZ che sono sia convergenti che uniche rispetto a quelle fornite dalle crisi spontanee. Nonostante questi rapporti promettenti, ESIS non è ampiamente integrato nella valutazione DRE pediatrica.
L'obiettivo generale è quello di migliorare i metodi di identificazione EZ nei pazienti pediatrici DRE con EZ complessi, aumentando così la probabilità di candidatura chirurgica per i pazienti e, in ultima analisi, migliorando i risultati chirurgici. In questo protocollo, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica delle crisi indotte (ESIS) sia un'aggiunta efficace per la delineazione EZ nei bambini con DRE. Per verificarlo, lo studio arruolerà n=86 pazienti con DRE sottoposti a valutazione sEEG di età compresa tra 1 e 30 anni. Sulla base del rendimento del programma di chirurgia dell'epilessia del CCHMC, si prevede che questo includerà circa n=36 pazienti con TSC e n=50 senza TSC, il che offrirà l'opportunità di confrontare l'utilità di questa tecnica tra pazienti con e senza TSC. I pazienti saranno sottoposti a ESIS utilizzando i parametri pubblicati del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) con modifiche. I contatti con la materia grigia e bianca saranno stimolati sistematicamente. Saranno esaminati sicurezza, tollerabilità, resa, validità e spazio dei parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD
- Numero di telefono: 5136364222
- Email: Katie.Ihnen@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Molly S Griffith, BA
- Numero di telefono: 15136369669
- Email: molly.griffith@cchmc.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contatto:
- Sarah Katie Ihnen, M.D
- Numero di telefono: 513-636-4222
- Email: Katie.Ihnen@cchmc.org
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Contatto:
- Molly S. Griffith, BA
- Numero di telefono: 513-636-9669
- Email: molly.griffith@cchmc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia refrattaria ai farmaci (DRE)
- 1-30 anni di età
- raccomandato di sottoporsi a stereoencefalografia (sEEG) presso il CCHMC
Criteri di esclusione:
- <1 e >30 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: occorrenza di convulsioni generalizzate, convulsive e prolungate
Lasso di tempo: Test di chirurgia dell'epilessia di fase II
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Valutare la sicurezza dell'ESIS nei pazienti pediatrici con DRE.
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Test di chirurgia dell'epilessia di fase II
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Tollerabilità -- Quantificare il ritiro dallo studio e l'esperienza del paziente/caregiver
Lasso di tempo: durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
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Valutare la tollerabilità dell'ESIS nei pazienti pediatrici con DRE.
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durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
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Resa -- Tasso di induzione di crisi abituali
Lasso di tempo: durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
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Valutare la resa di ESIS nei pazienti pediatrici DRE.
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durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
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Validità clinica
Lasso di tempo: durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Testare la validità clinica dell'ESIS nei pazienti pediatrici con DRE esaminando l'impatto dell'occorrenza di crisi indotte sugli esiti chirurgici.
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durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Predittori
Lasso di tempo: durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
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Indagare i predittori metodologici, anatomici e specifici del paziente di crisi indotte nei pazienti pediatrici DRE.
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durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0020
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