Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ESIS in Pediatric DRE

28 agosto 2023 aggiornato da: Sarah Katie Ihnen

Stimolazione elettrica per l'induzione delle crisi nell'epilessia pediatrica refrattaria ai farmaci (ESIS in Pedriatric DRE).

La ragione principale di questo studio di ricerca è ottenere informazioni su come il cervello produce convulsioni provocando convulsioni utilizzando quantità molto piccole di corrente o stimolazione elettrica. L'uso di piccole quantità di corrente per provocare convulsioni (o stimolare) non è una novità al CCHMC: fa parte della pratica clinica di routine per alcuni pazienti su alcuni elettrodi.

Questo studio differisce dall'assistenza clinica di routine in quanto tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a stimolazione elettrica in tutti o quasi tutti i contatti degli elettrodi. Il team di studio sta facendo questo perché ci sono dati promettenti nei pazienti adulti che la stimolazione in modo completo (prendendo di mira tutti o quasi tutti i contatti degli elettrodi) aiuta a definire la rete delle crisi. La definizione della rete delle crisi a sua volta aiuta il team medico a pianificare l'intervento chirurgico. Finora, non ci sono molti dati pubblicati sulla stimolazione convulsiva per i pazienti pediatrici.

Questo studio di ricerca ha quindi il potenziale sia per aiutare i singoli pazienti (fornendo informazioni specifiche sulle vostre reti di crisi) sia per aiutare i pazienti pediatrici con epilessia in generale (aumentando la nostra comprensione delle crisi stimolate nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epilessia colpisce circa l'1% della popolazione, con circa il 30% dei pazienti con epilessia che alla fine sviluppa epilessia resistente ai farmaci (DRE). Sempre più spesso, la chirurgia viene perseguita per DRE, ottenendo tassi di libertà dalle crisi del 50-70%. Tuttavia, l'accurata deduzione della zona epilettogena (EZ) per la pianificazione chirurgica può essere difficile nella DRE pediatrica, specialmente in quei casi di crisi multifocali, come spesso si vede nel complesso di sclerosi tuberosa (TSC), per esempio. I pazienti con epilessia multifocale in genere richiedono un periodo di monitoraggio EEG invasivo pre-chirurgico per registrare le crisi spontanee, il gold standard per la deduzione EZ. Sfortunatamente, il processo di monitoraggio invasivo può essere lungo, costoso e persino non riuscire a rivelare una EZ dominante.

La stimolazione elettrica delle crisi indotte (ESIS) utilizzando l'EEG stereo (sEEG) ha dimostrato di essere un'aggiunta sicura e valida per la delineazione EZ negli adulti con DRE. L'ESIS può essere implementato entro 1-2 giorni dall'impianto dell'elettrodo, mentre il paziente sarebbe altrimenti passivamente in attesa di crisi spontanee. L'ESIS tipicamente induce convulsioni abituali con pochi effetti collaterali e non ci sono dati che suggeriscano che l'ESIS inibisca le convulsioni spontanee o prolunghi la degenza ospedaliera altrimenti clinicamente indicata. Fondamentalmente, i dati pubblicati mostrano che le crisi indotte forniscono informazioni sull'EZ che sono sia convergenti che uniche rispetto a quelle fornite dalle crisi spontanee. Nonostante questi rapporti promettenti, ESIS non è ampiamente integrato nella valutazione DRE pediatrica.

L'obiettivo generale è quello di migliorare i metodi di identificazione EZ nei pazienti pediatrici DRE con EZ complessi, aumentando così la probabilità di candidatura chirurgica per i pazienti e, in ultima analisi, migliorando i risultati chirurgici. In questo protocollo, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica delle crisi indotte (ESIS) sia un'aggiunta efficace per la delineazione EZ nei bambini con DRE. Per verificarlo, lo studio arruolerà n=86 pazienti con DRE sottoposti a valutazione sEEG di età compresa tra 1 e 30 anni. Sulla base del rendimento del programma di chirurgia dell'epilessia del CCHMC, si prevede che questo includerà circa n=36 pazienti con TSC e n=50 senza TSC, il che offrirà l'opportunità di confrontare l'utilità di questa tecnica tra pazienti con e senza TSC. I pazienti saranno sottoposti a ESIS utilizzando i parametri pubblicati del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) con modifiche. I contatti con la materia grigia e bianca saranno stimolati sistematicamente. Saranno esaminati sicurezza, tollerabilità, resa, validità e spazio dei parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con epilessia refrattaria ai farmaci che ricevono cure presso o sono indirizzati al CCHMC Comprehensive Epilepsy Center comprenderanno la popolazione di studio mirata. Nello specifico, i pazienti sottoposti a valutazioni di fase I e successivamente raccomandati per le valutazioni di fase II presso il CCHMC saranno identificati come candidati allo studio di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia refrattaria ai farmaci (DRE)
  • 1-30 anni di età
  • raccomandato di sottoporsi a stereoencefalografia (sEEG) presso il CCHMC

Criteri di esclusione:

  • <1 e >30 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: occorrenza di convulsioni generalizzate, convulsive e prolungate
Lasso di tempo: Test di chirurgia dell'epilessia di fase II
Valutare la sicurezza dell'ESIS nei pazienti pediatrici con DRE.
Test di chirurgia dell'epilessia di fase II
Tollerabilità -- Quantificare il ritiro dallo studio e l'esperienza del paziente/caregiver
Lasso di tempo: durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
Valutare la tollerabilità dell'ESIS nei pazienti pediatrici con DRE.
durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
Resa -- Tasso di induzione di crisi abituali
Lasso di tempo: durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
Valutare la resa di ESIS nei pazienti pediatrici DRE.
durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
Validità clinica
Lasso di tempo: durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Testare la validità clinica dell'ESIS nei pazienti pediatrici con DRE esaminando l'impatto dell'occorrenza di crisi indotte sugli esiti chirurgici.
durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Predittori
Lasso di tempo: durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II
Indagare i predittori metodologici, anatomici e specifici del paziente di crisi indotte nei pazienti pediatrici DRE.
durante i test di chirurgia dell'epilessia di Fase II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi