- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05469373
ESIS Pediatric DRE:ssä
Sähköstimulaatio kohtausten induktiota varten lasten lääkkeitä kestämättömässä epilepsiassa (ESIS lasten DRE:ssä).
Pääsyy tähän tutkimustutkimukseen on saada tietoa siitä, kuinka aivot aiheuttavat kohtauksia aiheuttamalla kohtauksia erittäin pienillä virtamäärillä tai sähköstimulaatiolla. Pienten virtamäärien käyttäminen kohtausten aiheuttamiseen (tai stimulointiin) ei ole uutta CCHMC:ssä – se on osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä joillekin potilaille joillakin elektrodeilla.
Tämä tutkimus eroaa rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta siinä, että kaikki tutkimuspotilaat joutuvat sähköstimulaatioon kaikissa tai lähes kaikissa elektrodikontakteissa. Tutkimusryhmä tekee tämän, koska aikuispotilailla on lupaavia tietoja, joiden mukaan kokonaisvaltainen stimulointi (kohdistaminen kaikkiin tai lähes kaikkiin elektrodien kosketuksiin) auttaa määrittelemään kohtausverkoston. Kohtausverkoston määrittäminen puolestaan auttaa lääketieteellistä ryhmää suunnittelemaan leikkausta. Toistaiseksi ei ole niin paljon julkaistua tietoa lapsipotilaiden kohtausten stimulaatiosta.
Tällä tutkimustutkimuksella on siten potentiaalia auttaa sekä yksittäisiä potilaita (tarjoamalla tarkkoja tietoja kohtausverkostoistasi) että epilepsiaa sairastavia lapsipotilaita yleensä (lisätämällä ymmärrystämme lasten, teini-ikäisten ja nuorten aikuisten stimuloiduista kohtauksista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsiaa sairastaa noin 1 % väestöstä, ja noin 30 %:lle epilepsiapotilaista kehittyy lopulta lääkeresistentti epilepsia (DRE). DRE:n vuoksi leikataan yhä useammin, jolloin kohtausvapausaste on 50–70 %. Epileptogeenisen vyöhykkeen (EZ) tarkka päättäminen leikkaussuunnittelua varten voi kuitenkin olla vaikeaa lasten DRE:ssä, erityisesti multifokaalisissa kohtauksissa, kuten usein nähdään esimerkiksi tuberkuloosiskleroosikompleksissa (TSC). Multifokaalista epilepsiaa sairastavat potilaat tarvitsevat tyypillisesti leikkausta edeltävän invasiivisen EEG-seurannan ajanjakson spontaanien kohtausten tallentamiseksi, mikä on kultainen standardi EZ-vähennyksessä. Valitettavasti invasiivinen seurantaprosessi voi olla pitkä, kallis ja jopa epäonnistua paljastamaan hallitsevaa EZ:tä.
Indusoitujen kohtausten sähköstimulaation (ESIS) stereo-EEG:llä (sEEG) on osoitettu olevan turvallinen ja pätevä lisä EZ:n määrittelyyn aikuisilla, joilla on DRE. ESIS voidaan ottaa käyttöön 1-2 päivän sisällä elektrodin implantoinnista, kun potilas muuten odottaisi passiivisesti spontaaneja kohtauksia. ESIS aiheuttaa tyypillisesti tavanomaisia kohtauksia, joilla on vähän sivuvaikutuksia, eikä ole olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että ESIS estäisi spontaaneja kohtauksia tai pidentää muuten kliinisesti indikoitua sairaalahoitoa. Ratkaisevaa on, että julkaistut tiedot osoittavat, että indusoidut kohtaukset antavat tietoa EZ:stä, joka on sekä konvergenttia että ainutlaatuista spontaanien kohtausten kanssa. Näistä lupaavista raporteista huolimatta ESIS:ää ei ole integroitu laajasti lasten DRE-arviointiin.
Yleisenä tavoitteena on parantaa EZ-tunnistusmenetelmiä lapsipotilailla, joilla on monimutkainen EZ-potilas, mikä lisää potilaiden leikkauksen todennäköisyyttä ja parantaa lopulta leikkaustuloksia. Tässä protokollassa tutkijat olettavat, että indusoitujen kohtausten sähköstimulaatio (ESIS) on tehokas lisä EZ:n määrittelyyn DRE-lapsilla. Tämän testaamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan n=86 DRE-potilasta, joille tehdään sEEG-arviointi, iältään 1–30 vuotta. CCHMC:n epilepsiakirurgiaohjelman suorituskyvyn perusteella tähän odotetaan kuuluvan noin n = 36 potilasta, joilla on TSC ja n = 50 potilasta ilman TSC:tä, mikä antaa mahdollisuuden verrata tämän tekniikan hyödyllisyyttä potilaiden välillä, joilla on ja ilman TSC:tä. Potilaille tehdään ESIS käyttämällä julkaistuja Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) -parametreja muutettuina. Harmaan ja valkoisen aineen kontakteja stimuloidaan systemaattisesti. Turvallisuutta, siedettävyyttä, tuottoa, validiteettia ja parametriavaruutta tarkastellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5136364222
- Sähköposti: Katie.Ihnen@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Molly S Griffith, BA
- Puhelinnumero: 15136369669
- Sähköposti: molly.griffith@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Katie Ihnen, M.D
- Puhelinnumero: 513-636-4222
- Sähköposti: Katie.Ihnen@cchmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly S. Griffith, BA
- Puhelinnumero: 513-636-9669
- Sähköposti: molly.griffith@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkerefraktorin epilepsian (DRE) diagnoosi
- 1-30 vuoden iässä
- suositellaan stereoenkefalografiaa (sEEG) CCHMC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- <1 ja >30-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus -- Yleistyneiden, kouristusten ja pitkittyneiden kohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Vaiheen II epilepsiakirurgian testaus
|
Arvioi ESIS:n turvallisuus lapsipotilailla DRE-potilailla.
|
Vaiheen II epilepsiakirurgian testaus
|
Siedettävyys – Määritä tutkimuksen keskeyttäminen ja potilaan/hoitajan kokemus
Aikaikkuna: vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
|
Arvioi ESIS:n siedettävyys lapsipotilailla DRE-potilailla.
|
vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
|
Saanto -- Tavallisten kohtausten induktionopeus
Aikaikkuna: vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
|
Arvioi ESIS:n tuotto lapsipotilailla DRE-potilailla.
|
vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
|
Kliininen validiteetti
Aikaikkuna: vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Testaa ESIS:n kliinistä pätevyyttä lapsipotilailla DRE-potilailla tutkimalla indusoitujen kohtausten vaikutusta leikkaustuloksiin.
|
vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ennustajat
Aikaikkuna: vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
|
Tutki DRE-lapsipotilaiden indusoitujen kohtausten metodologisia, anatomisia ja potilaskohtaisia ennustajia.
|
vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .