Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESIS Pediatric DRE:ssä

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Sarah Katie Ihnen

Sähköstimulaatio kohtausten induktiota varten lasten lääkkeitä kestämättömässä epilepsiassa (ESIS lasten DRE:ssä).

Pääsyy tähän tutkimustutkimukseen on saada tietoa siitä, kuinka aivot aiheuttavat kohtauksia aiheuttamalla kohtauksia erittäin pienillä virtamäärillä tai sähköstimulaatiolla. Pienten virtamäärien käyttäminen kohtausten aiheuttamiseen (tai stimulointiin) ei ole uutta CCHMC:ssä – se on osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä joillekin potilaille joillakin elektrodeilla.

Tämä tutkimus eroaa rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta siinä, että kaikki tutkimuspotilaat joutuvat sähköstimulaatioon kaikissa tai lähes kaikissa elektrodikontakteissa. Tutkimusryhmä tekee tämän, koska aikuispotilailla on lupaavia tietoja, joiden mukaan kokonaisvaltainen stimulointi (kohdistaminen kaikkiin tai lähes kaikkiin elektrodien kosketuksiin) auttaa määrittelemään kohtausverkoston. Kohtausverkoston määrittäminen puolestaan ​​auttaa lääketieteellistä ryhmää suunnittelemaan leikkausta. Toistaiseksi ei ole niin paljon julkaistua tietoa lapsipotilaiden kohtausten stimulaatiosta.

Tällä tutkimustutkimuksella on siten potentiaalia auttaa sekä yksittäisiä potilaita (tarjoamalla tarkkoja tietoja kohtausverkostoistasi) että epilepsiaa sairastavia lapsipotilaita yleensä (lisätämällä ymmärrystämme lasten, teini-ikäisten ja nuorten aikuisten stimuloiduista kohtauksista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsiaa sairastaa noin 1 % väestöstä, ja noin 30 %:lle epilepsiapotilaista kehittyy lopulta lääkeresistentti epilepsia (DRE). DRE:n vuoksi leikataan yhä useammin, jolloin kohtausvapausaste on 50–70 %. Epileptogeenisen vyöhykkeen (EZ) tarkka päättäminen leikkaussuunnittelua varten voi kuitenkin olla vaikeaa lasten DRE:ssä, erityisesti multifokaalisissa kohtauksissa, kuten usein nähdään esimerkiksi tuberkuloosiskleroosikompleksissa (TSC). Multifokaalista epilepsiaa sairastavat potilaat tarvitsevat tyypillisesti leikkausta edeltävän invasiivisen EEG-seurannan ajanjakson spontaanien kohtausten tallentamiseksi, mikä on kultainen standardi EZ-vähennyksessä. Valitettavasti invasiivinen seurantaprosessi voi olla pitkä, kallis ja jopa epäonnistua paljastamaan hallitsevaa EZ:tä.

Indusoitujen kohtausten sähköstimulaation (ESIS) stereo-EEG:llä (sEEG) on osoitettu olevan turvallinen ja pätevä lisä EZ:n määrittelyyn aikuisilla, joilla on DRE. ESIS voidaan ottaa käyttöön 1-2 päivän sisällä elektrodin implantoinnista, kun potilas muuten odottaisi passiivisesti spontaaneja kohtauksia. ESIS aiheuttaa tyypillisesti tavanomaisia ​​kohtauksia, joilla on vähän sivuvaikutuksia, eikä ole olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että ESIS estäisi spontaaneja kohtauksia tai pidentää muuten kliinisesti indikoitua sairaalahoitoa. Ratkaisevaa on, että julkaistut tiedot osoittavat, että indusoidut kohtaukset antavat tietoa EZ:stä, joka on sekä konvergenttia että ainutlaatuista spontaanien kohtausten kanssa. Näistä lupaavista raporteista huolimatta ESIS:ää ei ole integroitu laajasti lasten DRE-arviointiin.

Yleisenä tavoitteena on parantaa EZ-tunnistusmenetelmiä lapsipotilailla, joilla on monimutkainen EZ-potilas, mikä lisää potilaiden leikkauksen todennäköisyyttä ja parantaa lopulta leikkaustuloksia. Tässä protokollassa tutkijat olettavat, että indusoitujen kohtausten sähköstimulaatio (ESIS) on tehokas lisä EZ:n määrittelyyn DRE-lapsilla. Tämän testaamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan n=86 DRE-potilasta, joille tehdään sEEG-arviointi, iältään 1–30 vuotta. CCHMC:n epilepsiakirurgiaohjelman suorituskyvyn perusteella tähän odotetaan kuuluvan noin n = 36 potilasta, joilla on TSC ja n = 50 potilasta ilman TSC:tä, mikä antaa mahdollisuuden verrata tämän tekniikan hyödyllisyyttä potilaiden välillä, joilla on ja ilman TSC:tä. Potilaille tehdään ESIS käyttämällä julkaistuja Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) -parametreja muutettuina. Harmaan ja valkoisen aineen kontakteja stimuloidaan systemaattisesti. Turvallisuutta, siedettävyyttä, tuottoa, validiteettia ja parametriavaruutta tarkastellaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavat osallistujat, jotka saavat hoitoa CCHMC:n kattavaan epilepsiakeskukseen tai jotka lähetetään CCHMC:n kattavaan epilepsiakeskukseen, muodostavat kohderyhmän. Erityisesti ne potilaat, joille tehdään vaiheen I arvioinnit ja joita suositellaan sen jälkeen vaiheen II arviointeihin CCHMC:ssä, tunnistetaan tutkimustutkimuksen ehdokkaiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkerefraktorin epilepsian (DRE) diagnoosi
  • 1-30 vuoden iässä
  • suositellaan stereoenkefalografiaa (sEEG) CCHMC:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • <1 ja >30-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus -- Yleistyneiden, kouristusten ja pitkittyneiden kohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Vaiheen II epilepsiakirurgian testaus
Arvioi ESIS:n turvallisuus lapsipotilailla DRE-potilailla.
Vaiheen II epilepsiakirurgian testaus
Siedettävyys – Määritä tutkimuksen keskeyttäminen ja potilaan/hoitajan kokemus
Aikaikkuna: vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
Arvioi ESIS:n siedettävyys lapsipotilailla DRE-potilailla.
vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
Saanto -- Tavallisten kohtausten induktionopeus
Aikaikkuna: vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
Arvioi ESIS:n tuotto lapsipotilailla DRE-potilailla.
vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
Kliininen validiteetti
Aikaikkuna: vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Testaa ESIS:n kliinistä pätevyyttä lapsipotilailla DRE-potilailla tutkimalla indusoitujen kohtausten vaikutusta leikkaustuloksiin.
vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ennustajat
Aikaikkuna: vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana
Tutki DRE-lapsipotilaiden indusoitujen kohtausten metodologisia, anatomisia ja potilaskohtaisia ​​ennustajia.
vaiheen II epilepsiakirurgian testauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa