Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESIS w pediatrycznej DRE

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Katie Ihnen

Stymulacja elektryczna w celu wywołania napadu padaczki u dzieci z padaczką lekooporną (ESIS w pediatrycznej DRE).

Głównym powodem tego badania jest uzyskanie informacji o tym, w jaki sposób mózg powoduje napady padaczkowe, powodując napady przy użyciu bardzo małych ilości prądu lub stymulacji elektrycznej. Używanie niewielkich ilości prądu do wywoływania drgawek (lub stymulacji) nie jest w CCHMC nowością – jest to część rutynowej praktyki klinicznej u niektórych pacjentów przy niektórych elektrodach.

To badanie różni się od rutynowej opieki klinicznej tym, że wszyscy badani pacjenci zostaną poddani stymulacji elektrycznej we wszystkich lub prawie wszystkich stykach elektrod. Zespół badawczy robi to, ponieważ istnieją obiecujące dane dotyczące dorosłych pacjentów, które wskazują, że kompleksowa stymulacja (ukierunkowana na wszystkie lub prawie wszystkie styki elektrod) pomaga określić sieć napadów. Z kolei zdefiniowanie sieci napadów pomaga zespołowi medycznemu zaplanować operację. Jak dotąd nie opublikowano tak wielu danych dotyczących stymulacji napadów padaczkowych u pacjentów pediatrycznych.

To badanie badawcze może zatem pomóc zarówno indywidualnym pacjentom (poprzez dostarczenie konkretnych informacji na temat sieci napadów), jak i ogólnie pomóc pacjentom pediatrycznym z padaczką (poprzez lepsze zrozumienie napadów stymulowanych u dzieci, nastolatków i młodych dorosłych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Padaczka dotyka około 1% populacji, przy czym u około 30% pacjentów z padaczką ostatecznie rozwija się padaczka lekooporna (DRE). Coraz częściej przeprowadza się operację DRE, uzyskując wskaźnik braku napadów wynoszący 50-70%. Jednak dokładne wydedukowanie strefy epileptogennej (EZ) w celu planowania operacji może być trudne w pediatrycznym DRE, zwłaszcza w przypadkach napadów wieloogniskowych, jak często obserwuje się na przykład w przypadku stwardnienia guzowatego (TSC). Pacjenci z padaczką wieloogniskową zazwyczaj wymagają okresu przedoperacyjnego inwazyjnego monitorowania EEG w celu zarejestrowania spontanicznych napadów, złotego standardu dedukcji EZ. Niestety, inwazyjny proces monitorowania może być długotrwały, kosztowny, a nawet nie ujawnić dominującej EZ.

Wykazano, że elektryczna stymulacja napadów indukowanych (ESIS) za pomocą stereofonicznego EEG (sEEG) jest bezpiecznym i ważnym uzupełnieniem wyznaczania EZ u dorosłych z DRE. ESIS można wdrożyć w ciągu 1-2 dni od wszczepienia elektrody, podczas gdy w innym przypadku pacjent biernie oczekiwałby spontanicznych napadów padaczkowych. ESIS zwykle wywołuje napady nawykowe z niewielkimi skutkami ubocznymi i nie ma danych sugerujących, że ESIS hamuje spontaniczne napady padaczkowe lub przedłuża klinicznie wskazany pobyt w szpitalu. Co najważniejsze, opublikowane dane pokazują, że indukowane napady padaczkowe dostarczają informacji o EZ, które są zarówno zbieżne, jak i unikalne w porównaniu z napadami spontanicznymi. Pomimo tych obiecujących doniesień, ESIS nie jest szeroko zintegrowany z oceną DRE u dzieci.

Ogólnym celem jest ulepszenie metod identyfikacji EZ u pacjentów pediatrycznych z DRE ze złożonymi EZ, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo kandydowania pacjentów do operacji i ostatecznie poprawiając wyniki chirurgiczne. W tym protokole badacze stawiają hipotezę, że elektryczna stymulacja napadów indukowanych (ESIS) jest skutecznym uzupełnieniem wyznaczania EZ u dzieci z DRE. Aby to sprawdzić, do badania zostanie włączonych n=86 pacjentów z DRE poddawanych ocenie sEEG w wieku od 1 do 30 lat. Opierając się na przepustowości programu operacji padaczki CCHMC, przewiduje się, że obejmie on około n=36 pacjentów z TSC i n=50 bez TSC, co zapewni możliwość porównania użyteczności tej techniki między pacjentami z TSC i bez TSC. Pacjenci zostaną poddani badaniu ESIS przy użyciu parametrów opublikowanych przez Centrum Medyczne Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC) z modyfikacjami. Kontakty istoty szarej i białej będą systematycznie stymulowane. Zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, wydajność, ważność i przestrzeń parametrów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z padaczką lekooporną, którzy otrzymują opiekę lub są kierowani do CCHMC Comprehensive Epilepsy Centre, będą stanowić docelową populację badaną. W szczególności ci pacjenci, którzy przejdą ocenę fazy I, a następnie zostaną zaleceni do oceny fazy II w CCHMC, zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka padaczki lekoopornej (DRE)
  • 1-30 lat
  • zalecono wykonanie stereoencefalografii (sEEG) w CCHMC

Kryteria wyłączenia:

  • <1 i >30 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo -- Występowanie napadów uogólnionych, konwulsyjnych i długotrwałych
Ramy czasowe: Badanie II fazy operacji padaczki
Ocena bezpieczeństwa ESIS u dzieci z DRE.
Badanie II fazy operacji padaczki
Tolerancja — oceń ilościowo wycofanie z badania i doświadczenie pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: podczas badań fazy II operacji padaczki
Ocena tolerancji ESIS u dzieci z DRE.
podczas badań fazy II operacji padaczki
Wydajność -- Szybkość indukcji napadów nawykowych
Ramy czasowe: podczas badań fazy II operacji padaczki
Oceń wydajność ESIS u dzieci z DRE.
podczas badań fazy II operacji padaczki
Ważność kliniczna
Ramy czasowe: podczas badań fazy II operacji padaczki i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Przetestuj przydatność kliniczną ESIS u dzieci z DRE, badając wpływ występowania indukowanych napadów padaczkowych na wyniki zabiegów chirurgicznych.
podczas badań fazy II operacji padaczki i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Predyktory
Ramy czasowe: podczas badań fazy II operacji padaczki
Zbadaj metodologiczne, anatomiczne i specyficzne dla pacjenta predyktory napadów indukowanych u dzieci z DRE.
podczas badań fazy II operacji padaczki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj