- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05469373
ESIS w pediatrycznej DRE
Stymulacja elektryczna w celu wywołania napadu padaczki u dzieci z padaczką lekooporną (ESIS w pediatrycznej DRE).
Głównym powodem tego badania jest uzyskanie informacji o tym, w jaki sposób mózg powoduje napady padaczkowe, powodując napady przy użyciu bardzo małych ilości prądu lub stymulacji elektrycznej. Używanie niewielkich ilości prądu do wywoływania drgawek (lub stymulacji) nie jest w CCHMC nowością – jest to część rutynowej praktyki klinicznej u niektórych pacjentów przy niektórych elektrodach.
To badanie różni się od rutynowej opieki klinicznej tym, że wszyscy badani pacjenci zostaną poddani stymulacji elektrycznej we wszystkich lub prawie wszystkich stykach elektrod. Zespół badawczy robi to, ponieważ istnieją obiecujące dane dotyczące dorosłych pacjentów, które wskazują, że kompleksowa stymulacja (ukierunkowana na wszystkie lub prawie wszystkie styki elektrod) pomaga określić sieć napadów. Z kolei zdefiniowanie sieci napadów pomaga zespołowi medycznemu zaplanować operację. Jak dotąd nie opublikowano tak wielu danych dotyczących stymulacji napadów padaczkowych u pacjentów pediatrycznych.
To badanie badawcze może zatem pomóc zarówno indywidualnym pacjentom (poprzez dostarczenie konkretnych informacji na temat sieci napadów), jak i ogólnie pomóc pacjentom pediatrycznym z padaczką (poprzez lepsze zrozumienie napadów stymulowanych u dzieci, nastolatków i młodych dorosłych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Padaczka dotyka około 1% populacji, przy czym u około 30% pacjentów z padaczką ostatecznie rozwija się padaczka lekooporna (DRE). Coraz częściej przeprowadza się operację DRE, uzyskując wskaźnik braku napadów wynoszący 50-70%. Jednak dokładne wydedukowanie strefy epileptogennej (EZ) w celu planowania operacji może być trudne w pediatrycznym DRE, zwłaszcza w przypadkach napadów wieloogniskowych, jak często obserwuje się na przykład w przypadku stwardnienia guzowatego (TSC). Pacjenci z padaczką wieloogniskową zazwyczaj wymagają okresu przedoperacyjnego inwazyjnego monitorowania EEG w celu zarejestrowania spontanicznych napadów, złotego standardu dedukcji EZ. Niestety, inwazyjny proces monitorowania może być długotrwały, kosztowny, a nawet nie ujawnić dominującej EZ.
Wykazano, że elektryczna stymulacja napadów indukowanych (ESIS) za pomocą stereofonicznego EEG (sEEG) jest bezpiecznym i ważnym uzupełnieniem wyznaczania EZ u dorosłych z DRE. ESIS można wdrożyć w ciągu 1-2 dni od wszczepienia elektrody, podczas gdy w innym przypadku pacjent biernie oczekiwałby spontanicznych napadów padaczkowych. ESIS zwykle wywołuje napady nawykowe z niewielkimi skutkami ubocznymi i nie ma danych sugerujących, że ESIS hamuje spontaniczne napady padaczkowe lub przedłuża klinicznie wskazany pobyt w szpitalu. Co najważniejsze, opublikowane dane pokazują, że indukowane napady padaczkowe dostarczają informacji o EZ, które są zarówno zbieżne, jak i unikalne w porównaniu z napadami spontanicznymi. Pomimo tych obiecujących doniesień, ESIS nie jest szeroko zintegrowany z oceną DRE u dzieci.
Ogólnym celem jest ulepszenie metod identyfikacji EZ u pacjentów pediatrycznych z DRE ze złożonymi EZ, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo kandydowania pacjentów do operacji i ostatecznie poprawiając wyniki chirurgiczne. W tym protokole badacze stawiają hipotezę, że elektryczna stymulacja napadów indukowanych (ESIS) jest skutecznym uzupełnieniem wyznaczania EZ u dzieci z DRE. Aby to sprawdzić, do badania zostanie włączonych n=86 pacjentów z DRE poddawanych ocenie sEEG w wieku od 1 do 30 lat. Opierając się na przepustowości programu operacji padaczki CCHMC, przewiduje się, że obejmie on około n=36 pacjentów z TSC i n=50 bez TSC, co zapewni możliwość porównania użyteczności tej techniki między pacjentami z TSC i bez TSC. Pacjenci zostaną poddani badaniu ESIS przy użyciu parametrów opublikowanych przez Centrum Medyczne Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC) z modyfikacjami. Kontakty istoty szarej i białej będą systematycznie stymulowane. Zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, wydajność, ważność i przestrzeń parametrów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD
- Numer telefonu: 5136364222
- E-mail: Katie.Ihnen@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Molly S Griffith, BA
- Numer telefonu: 15136369669
- E-mail: molly.griffith@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Katie Ihnen, M.D
- Numer telefonu: 513-636-4222
- E-mail: Katie.Ihnen@cchmc.org
-
Kontakt:
- Molly S. Griffith, BA
- Numer telefonu: 513-636-9669
- E-mail: molly.griffith@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka padaczki lekoopornej (DRE)
- 1-30 lat
- zalecono wykonanie stereoencefalografii (sEEG) w CCHMC
Kryteria wyłączenia:
- <1 i >30 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo -- Występowanie napadów uogólnionych, konwulsyjnych i długotrwałych
Ramy czasowe: Badanie II fazy operacji padaczki
|
Ocena bezpieczeństwa ESIS u dzieci z DRE.
|
Badanie II fazy operacji padaczki
|
Tolerancja — oceń ilościowo wycofanie z badania i doświadczenie pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: podczas badań fazy II operacji padaczki
|
Ocena tolerancji ESIS u dzieci z DRE.
|
podczas badań fazy II operacji padaczki
|
Wydajność -- Szybkość indukcji napadów nawykowych
Ramy czasowe: podczas badań fazy II operacji padaczki
|
Oceń wydajność ESIS u dzieci z DRE.
|
podczas badań fazy II operacji padaczki
|
Ważność kliniczna
Ramy czasowe: podczas badań fazy II operacji padaczki i do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Przetestuj przydatność kliniczną ESIS u dzieci z DRE, badając wpływ występowania indukowanych napadów padaczkowych na wyniki zabiegów chirurgicznych.
|
podczas badań fazy II operacji padaczki i do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Predyktory
Ramy czasowe: podczas badań fazy II operacji padaczki
|
Zbadaj metodologiczne, anatomiczne i specyficzne dla pacjenta predyktory napadów indukowanych u dzieci z DRE.
|
podczas badań fazy II operacji padaczki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Katie Ihnen, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .