제2형 당뇨병을 동반한 만성 B형 간염 환자의 간섬유화에 대한 Pioglitazone과 Evogliptin의 효과
제2형 당뇨병을 동반한 유의한 간 섬유증이 있는 만성 B형 간염 환자의 간 섬유증에 대한 Pioglitazone과 Evogliptin의 효과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 및 비교 임상 시험
연구 개요
상세 설명
선택/제외 기준을 만족하고 임상시험 참여에 동의한 대상자는 무작위로 배정되어 Visit 2(Baseline)를 기준으로 1:1 비율로 임상시험 약물을 투여받고 24주 동안 복용합니다.
이후 12주, 24주차에 내원하여 간 섬유증의 호전 여부를 확인하고 안전성을 평가하기 위해 필요한 검사를 시행합니다.
[대상수 및 산정근거] 대상자 수는 각 군당 20명씩 총 40명(탈락률 10% 포함)으로 한다.
본 연구 설계는 두 가지 시험약을 비교하는 중재적 연구 설계로, 치료적 확증임상 진입 가능성을 확인하기 위한 안전성과 유효성에 대한 탐색적 연구로 수행하고자 한다.
피험자 수는 본 임상시험의 대상 질환인 제2형 당뇨병 B형 간염 환자를 대상으로 실시한 Reference의 제2형 당뇨병 NAFLD 환자의 간섬유화 측정에 관한 연구를 참고하여 추정하였다.
유의수준: 0.05(양측 검정) 통계적 검정력: 90% 치료 전후 변화량 차이: 3.7 표준편차: 4.416324172(이전 연구 결과를 활용하여 역함수를 계산하여 차이의 표준편차를 계산 t 분포의.)
피험자 수 산정은 G-power를 이용하였으며, 본 연구는 2개 집단과 2개 독립 집단 간의 탐색적 비교 연구이므로 각 집단당 18명이 필요하므로 총 36명이 필요하다. 약 10%의 탈락률을 고려하여 각 그룹당 20명씩 총 40명의 피험자가 본 연구에 참여하게 된다.
[무작위화] 무작위화는 이전에 의료 통계학자가 생성한 무작위화 테이블을 기반으로 합니다. 따라서 피험자를 두 집단에 무작위로 배정하기 전에 피험자의 적합성을 판단한다. 임상시험 참여 기관별 피험자 수를 기준으로 시험군 1과 시험군 2를 각각 1:1의 비율로 무작위 배정한다.
임상시험 등록 시 동의서에 서명한 피험자는 이름 대신 피험자별로 부여된 고유 피험자 식별코드로만 식별이 가능하며, 무작위 번호는 연구자가 지속적으로 부여한다.
무작위화 번호는 컴퓨터 생성 무작위화 코드에 따라 결정되며 무작위화 번호는 피험자에 대한 연구 약물 그룹을 결정합니다.
무작위 번호는 피험자 등록 순서에 따라 순차적으로 부여되며, 임상시험 기간 동안 동일한 투약 번호를 기준으로 피험자에게 지속적으로 약물을 공급하게 된다.
각 연구책임자 또는 시험자는 피험자가 일련번호 순서로 등록될 때마다 각 피험자에게 할당된 무작위 번호를 확인한 후 그에 따라 연구약의 투여를 시작한다. 피험자가 임상시험을 포기하는 경우, 피험자에게 할당된 무작위 번호는 재사용할 수 없으며, 피험자는 임상시험에 다시 참여할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Seoul Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만 성인
- 제2형 당뇨병으로 진단된 만성 B형간염 환자 중 다음의 조건을 만족하는 자.
첫 번째. 제2형 당뇨병의 첫 번째 진단의 경우: 6.5% ≤ HbA1c < 10.0%; 두번째. 제2형 당뇨병으로 진단된 경우: HbA1c < 10.0%;
- Fibroscan을 이용한 간탄력도 검사에서 7kilopascal 이상의 유의한 간 섬유화를 보이는 대상자.
- 임상 연구를 이해하고 위험과 이점에 대한 정보를 받은 후 피험자 동의서에 자발적으로 서명한 피험자.
제외 기준:
- 현재 피오글리타존 또는 에보글립틴을 복용 중이거나 약물 복용을 중단한 지 4주 미만인 자.
- 알코올성 지방간 진단기준에 해당하는 자(최근 2년간 남성의 경우 주당 210g, 여성의 경우 140g을 초과한 경우)
- 간 기능이 저하된 간경변증 환자(CTP 클래스 B 및 C)
- 지방간을 유발할 수 있는 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로에이트, 코르티코스테로이드 등)을 복용하는 자
- 혼수를 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증이 있는 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자(24주 이내)
- 대상약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있는 경우
- 스크리닝 전 8주 이내에 만성적으로(>14일 연속) 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
- 영양 실조, 기아 및 쇠약 상태 (수술 전후 심각한 감염 및 심각한 외상 환자 포함)
- 악성 종양으로 인해 2년 미만 동안 방사선 및 화학 요법을 받거나 받은 환자.
- 심부전(New York Heart Association 분류의 III-IV 등급) 또는 24주 이내 조절되지 않는 부정맥
테이블. 뉴욕 심장 협회 분류. 클래스 I: 정상적인 운동 능력; Ⅱ급 : 일상적인 운동(빠르게 걷기, 언덕 오르기)으로 인해 호흡곤란, 두근거림, 흉통 등이 나타난다. Ⅲ급: 가벼운 운동(평지 보행)으로 증상이 나타난다. Class IV: 휴식 중에도 증상이 나타납니다.
- 12주 이내의 급성 심혈관질환자(불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관질환, 관상동맥우회술, 관상동맥중재술 병력이 있는 환자)
- 신부전, 만성신질환 환자(추정사구체여과율 <60 mL/min/1.73 m2) 또는 투석 환자.
- Hb 수치가 10.5g/dl 미만인 빈혈 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성 또는 남성에 한해 임상시험 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 환자.
- 문서에 동의한 후 4주 이내에 다른 임상시험에서 임상시험약을 복용한 적이 있는 환자.
- 다른 연구자의 판단으로 임상시험에 참여할 수 없는 자.
- 동의서를 읽을 수 없는 자(문맹, 외국인 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 15mg
피오글리타존 염산염.
포. 1일 1회 2정.
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24주 복용량
다른 이름들:
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실험적: 에보글립틴 5mg
에보글립틴 타르트레이트.
포. 1일 1회 1정.
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24주 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 24주에 간 경직도 측정의 변화.
기간: 24주
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CAP 점수(db/m)와 간섬유화검사의 킬로파스칼을 기준으로 측정하며, paired-sample t-test나 Wilcoxon signed test를 시행하여 평가한다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 24주에 Controlled Attenuation Parameter(CAP) 값의 변화.
기간: 24주
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베이스라인과 비교하여 평가 말기에 측정된 지방간량(CAP 값)의 감소율은 [(베이스라인 CAP 값)-(추적 CAP 값)]/(베이스라인 CAP 값)으로 정의되는 기술 통계량이다. 값) × 100(%)(평균, 표준편차, 중앙값, 범위(최소, 최대))을 제시한다.
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24주
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기준선과 비교하여 24주에 HbA1c의 변화.
기간: 24주
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치료 24주 후 기준치 대비 HbA1c의 변화 정도를 절대차이 = [= (Baseline HbA1c)-(Follow-up HbA1c)]로 정의하고 paired-sample t-test 또는 Wilcoxon signed-rank를 수행하여 평가한다. 시험.
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24주
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기준선과 비교하여 24주에 인슐린의 변화.
기간: 24주
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치료 24주 후 기저치 대비 인슐린의 변화 정도를 절대차이 = [= (Baseline Insulin)-(Follow-up Insulin)]로 정의하고 paired-sample t-test 또는 Wilcoxon signed-rank를 수행하여 평가한다. 시험.
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24주
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기준선과 비교하여 24주에 지질 프로파일의 변화.
기간: 24주
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치료 24주 후 베이스라인 대비 지질 프로파일의 변화 정도를 절대차이 = [= (Baseline lipid profile)-(Follow-up lipid profile)]로 정의하고 paired-sample t-test 또는 Wilcoxon을 수행하여 평가한다. 부호 순위 테스트.
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24주
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기준선과 비교하여 24주에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화.
기간: 24주
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쌍표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 수행하여 평가합니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 기준선과 비교하여 정상 값으로 회복된 대상자의 비율은 빈도이고 백분율은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 제공되고 평가됩니다. |
24주
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기준선과 비교한 24주에서의 체중 변화.
기간: 24주
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쌍표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 수행하여 평가합니다.
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24주
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기준선과 비교하여 24주 후 부작용 및 약물 중단 또는 변경 비율
기간: 24주
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쌍표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 수행하여 평가합니다.
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24주
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기준선과 비교하여 24주 후 간 섬유증 개선의 예측 인자 분석.
기간: 24주
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대상자의 fibroscan(CAP 점수(db/m) 및 킬로파스칼), 체중, 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 지질 프로필, 간염 혈청 마커(B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e -항원(HBeAg),항B형간염e항원(Anti-HBe),항B형간염표면항원(Anti-Hbs),항C형간염바이러스(Anti-HCV)), 약물순응도.
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24주
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기준선과 비교하여 24주 후 지방간 개선의 예측 인자 분석.
기간: 24주
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대상자의 fibroscan(CAP 점수(db/m) 및 킬로파스칼), 체중, 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 지질 프로필, 간염 혈청 마커(B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e -항원(HBeAg),항B형간염e항원(Anti-HBe),항B형간염표면항원(Anti-Hbs),항C형간염바이러스(Anti-HCV)), 약물순응도.
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24주
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기준선과 비교하여 24주 후 HbA1c 개선의 예측 인자 분석.
기간: 24주
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대상자의 fibroscan(CAP 점수(db/m) 및 킬로파스칼), 체중, 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가, 약물 순응도를 분석합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- IIT-DASU-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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