Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin ja evogliptiinin vaikutukset maksafibroosiin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja tyypin 2 diabetes

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Seung Up Kim

Prospektiiviset, monikeskus-, satunnaistetut ja vertailevat kliiniset tutkimukset pioglitatsonin ja evogliptiinin vaikutusten vertaamiseksi maksafibroosiin potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja merkittävä maksafibroosi tyypin 2 diabeteksessa

Tutkiva vertailu maksafibroosin muutoksiin glykeemisen kontrollin kautta ryhmien sisällä ja niiden välillä pioglitatsonin ja evogliptiinin annon jälkeen kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja maksafibroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät valinta-/poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, määrätään satunnaisesti saamaan kliinisen tutkimuksen lääkkeitä suhteessa 1:1 käynnin 2 (perustilanteen) perusteella ja ottamaan sitä 24 viikon ajan.

Sen jälkeen käydään 12 ja 24 viikolla ja tehdään tarvittavat testit maksafibroosin paranemisen varmistamiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi.

[Koehenkilöiden lukumäärä ja laskentaperuste] Koehenkilöiden tavoitemäärä on yhteensä 40, joista 20 kussakin ryhmässä (sisältäen 10 %:n keskeyttämisprosentin).

Tutkimussuunnitelma on interventiotutkimussuunnitelma, jossa verrataan kahta testilääkettä, ja se on tarkoitettu suoritettavaksi turvallisuutta ja tehokkuutta koskevana tutkimuksena, jolla varmistetaan mahdollisuus osallistua terapeuttiseen varmistustutkimukseen.

Koehenkilöiden lukumäärä oletettiin viittaamalla tutkimukseen maksafibroosin mittaamisesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla NAFLD-potilailla viitejulkaisussa, joka tehtiin tämän kliinisen tutkimuksen kohdesairautta, tyypin 2 diabetesta sairastavina hepatiitti B -potilaina.

Merkitsevyystaso: 0,05 (kaksipuolinen testi) tilastollinen teho: 90 % Muutoksen määrän ero ennen hoitoa ja sen jälkeen: 3,7 Keskihajonta: 4,416324172 (Aiempia tutkimustuloksia hyödyntäen eron keskihajonta laskettiin laskemalla käänteisfunktio t-jakaumasta.)

Koehenkilöiden lukumäärän laskemiseen käytettiin G-voimaa, ja koska tämä tutkimus on kahden ryhmän ja kahden itsenäisen ryhmän tutkiva vertaileva tutkimus, tarvitaan 18 henkilöä ryhmää kohden, eli yhteensä tarvitaan 36 henkilöä. Kun otetaan huomioon noin 10 % keskeyttäminen, tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 koehenkilöä, 20 kustakin ryhmästä.

[satunnaistaminen] Satunnaistaminen perustuu lääketieteellisen tilastotieteilijän aiemmin luomaan satunnaistustaulukkoon. Siksi kohteen sopivuus arvioidaan ennen kuin kohde jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1 testiryhmään 1 ja testiryhmään 2 kunkin kliiniseen tutkimukseen osallistuvan laitoksen koehenkilöiden lukumäärän perusteella.

Kliinisen kokeen rekisteröinnin aikana suostumuslomakkeen allekirjoittaneet koehenkilöt voidaan tunnistaa vain kullekin koehenkilölle nimen sijaan annetulla yksilöllisellä koehenkilön tunnistekoodilla, ja tutkija antaa jatkuvasti satunnaisnumeron.

Satunnaistusluku määräytyy tietokoneella generoidun satunnaiskoodin mukaan ja satunnaistusnumero määrittää kohteen tutkimuslääkeryhmän.

Satunnaistusnumerot jaetaan peräkkäin koehenkilöiden rekisteröintijärjestyksen mukaisesti ja koehenkilöille toimitetaan jatkuvasti lääkkeitä saman annosnumeron perusteella kliinisen kokeen aikana.

Kunkin päätutkijan tai tutkijan on tarkistettava kullekin kohteelle annettu satunnaistusnumero aina, kun koehenkilö rekisteröidään sarjanumerojärjestyksessä, ja aloitettava sitten tutkimuslääkkeen antaminen vastaavasti. Jos koehenkilö vetäytyy kliinisestä tutkimuksesta, koehenkilölle annettua satunnaistusnumeroa ei voida käyttää uudelleen, eikä koehenkilö voi enää osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Seoul Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta täyttänyt ja alle 80-vuotias aikuinen
  • Ne, jotka täyttävät seuraavat edellytykset kroonisen hepatiitti B:n potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.

ensimmäinen. Ensimmäinen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %; toinen. Diagnoosi tyypin 2 diabetes: HbA1c < 10,0 %;

  • Koehenkilöt, joilla havaitaan merkittävää 7 kilopascalia tai enemmän maksafibroosia maksan elastisuustestissä Fibroscanilla.
  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ymmärrettyään kliinisen tutkimuksen ja saatuaan tietoa riskeistä ja hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka käyttävät parhaillaan pioglitatsonia tai evogliptiiniä tai jotka ovat lopettaneet lääkityksen alle 4 viikkoon.
  • Potilaat, jotka täyttävät alkoholin rasvamaksakriteerit (jos alkoholin saanti ylittää 210 g viikossa miehillä ja 140 g viikossa naisilla viimeisen 2 vuoden aikana)
  • Kirroosipotilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta (CTP-luokka B ja C)
  • Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rasvamaksaa (amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, valproaatti, kortikosteroidit jne.)
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi (24 viikon sisällä)
  • Jos kyseessä on allergia- tai yliherkkyysreaktio kohdelääkkeelle tai sen aineosille.
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla (>14 peräkkäistä päivää) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aliravitsemus, nälkä ja heikentävät tilat (mukaan lukien potilaat, joilla on vakavia infektioita ja vakavia traumoja ennen ja jälkeen leikkausta)
  • Potilaat, jotka saavat tai saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi alle 2 vuotta.
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen luokka III-IV) tai hallitsemattomat rytmihäiriöt 24 viikon sisällä

pöytä. New York Heart Associationin luokitus. Luokka I: Normaali urheilukyky; Luokka Ⅱ: Hengitysvaikeudet, sydämentykytys, rintakipu jne. ilmenevät päivittäisestä harjoituksesta (nopea kävely tai mäkeen kiipeäminen); Luokka Ⅲ: Oireet ilmaantuvat kevyellä harjoittelulla (kävely tasaisella maalla); Luokka IV: Oireet ilmaantuvat jopa levossa;

  • Potilaat, joilla on akuutti sydän- ja verisuonisairaus 12 viikon sisällä (potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertosairaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimointerventio)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) tai dialyysipotilaita.
  • Anemiset potilaat, joiden Hb-taso on alle 10,5 g/dl.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kliinisen kokeen aikana vain hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet kliinisen tutkimuksen lääkkeitä muista kliinisistä tutkimuksista 4 viikon kuluessa asiakirjan hyväksymisestä.
  • Henkilöt, jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkijoiden harkinnan vuoksi.
  • Henkilöt, jotka eivät osaa lukea suostumuslomakkeita (esim. lukutaidottomat, ulkomaalaiset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni 15 mg
pioglitatsonihydrokloridi. PO. 2 tablettia kerran päivässä.
Lääke: Pioglitatsoni 15 mg suun kautta otettava tabletti
24 viikon annos
Muut nimet:
  • Gluconon tabletti 15 mg
Kokeellinen: Evogliptiini 5 mg
Evogliptiinitartraatti. PO. 1 tabletti kerran päivässä.
Lääke: Evogliptiini 5 mg
24 viikon annos
Muut nimet:
  • SUGANON tabletti 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksan jäykkyyden mittauksessa viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Se mitataan CAP-pistemäärän (db/m) ja maksafibroskoopin kilopascalin perusteella ja arvioidaan suorittamalla parinäytteen t-testi tai Wilcoxon-merkkinen testi.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) arvon muutokset 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioinnin lopussa mitatun rasvamaksan määrän (CAP-arvo) laskun nopeus verrattuna lähtötasoon on kuvaava tilasto, joka määritellään [(CAP-perusarvo)- (CAP-seuranta-arvo)] / (CAP-perusarvo) Arvo) × 100 (%) (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, alue (minimi, maksimi)).
24 viikkoa
Muutokset HbA1c:ssä 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon hoidon jälkeen HbA1c:n muutoksen aste verrattuna lähtötasoon määritellään absoluuttiseksi eroksi = [= (perustason HbA1c)-(seuranta HbA1c)] ja arvioidaan suorittamalla parinäytteen t-testi tai Wilcoxonin etumerkitty arvo. testata.
24 viikkoa
Insuliinin muutokset 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon hoidon jälkeen insuliinin muutoksen aste lähtötasoon verrattuna määritellään absoluuttiseksi eroksi = [= (perusinsuliini)-(seurantainsuliini)] ja se arvioidaan suorittamalla parinäytteen t-testi tai Wilcoxonin signed-rank. testata.
24 viikkoa
Muutokset lipidiprofiilissa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon hoidon jälkeen lipidiprofiilin muutoksen aste verrattuna lähtötilanteeseen määritellään absoluuttiseksi eroksi = [= (perustason lipidiprofiili)-(seurantalipidiprofiili)] ja arvioidaan suorittamalla parinäytteen t-testi tai Wilcoxon. signed-rank testi.
24 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Se arvioidaan suorittamalla parinäytteen t-testi tai Wilcoxon signed rank -testi.

Niiden koehenkilöiden osuus, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) palautui normaaleihin arvoihin verrattuna lähtötasoon, oli Frequency ja prosenttiosuudet, jotka on annettu ja arvioitu käyttämällä joko khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
24 viikkoa
Muutokset ruumiinpainossa 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Se arvioidaan suorittamalla parinäytteen t-testi tai Wilcoxon signed rank -testi.
24 viikkoa
Sivuvaikutusten ja lääkkeen käytön lopettamisen tai vaihtamisen määrä 24 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Se arvioidaan suorittamalla parinäytteen t-testi tai Wilcoxon signed rank -testi.
24 viikkoa
Analyysi maksafibroosin paranemisen ennustajista 24 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Siinä analysoidaan potilaan fibroskaani (CAP-pistemäärä (db/m) ja kilopascal), ruumiinpaino, aminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT), lipidiprofiili, hepatiittiseerumin markkerit (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B e). -antigeeni (HBeAg), Anti-hepatiitti B e-antigeeni (Anti-HBe), Anti-hepatiitti B -pinta-antigeeni (Anti-Hbs), Anti-hepatiitti C-virus (Anti-HCV)), lääkeyhteensopivuus.
24 viikkoa
Analyysi ennusteista, jotka ennustavat maksan rasvapitoisuuden paranemista 24 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Siinä analysoidaan potilaan fibroskaani (CAP-pistemäärä (db/m) ja kilopascal), ruumiinpaino, aminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT), lipidiprofiili, hepatiittiseerumin markkerit (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B e). -antigeeni (HBeAg), Anti-hepatiitti B e-antigeeni (Anti-HBe), Anti-hepatiitti B -pinta-antigeeni (Anti-Hbs), Anti-hepatiitti C-virus (Anti-HCV)), lääkeyhteensopivuus.
24 viikkoa
HbA1c:n paranemisen ennustajien analyysi 24 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Se analysoidaan kohteen fibroskannausta (CAP-pistemäärä (db/m) ja kilopascalia), ruumiinpainoa, insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointia, lääkemyöntyvyyttä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung Up Kim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-DASU-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni 15 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa