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Efectos de pioglitazona y evogliptina sobre la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica con diabetes tipo 2

21 de julio de 2022 actualizado por: Seung Up Kim

Ensayos clínicos prospectivos, multicéntricos, aleatorizados y comparativos para comparar los efectos de pioglitazona y evogliptina sobre la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica con fibrosis hepática significativa y diabetes tipo 2

Una comparación exploratoria de los cambios en la fibrosis hepática a través del control glucémico dentro y entre grupos después de la administración de pioglitazona y evogliptina en pacientes con hepatitis B crónica, diabetes tipo 2 y fibrosis hepática

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplen los criterios de selección/exclusión y aceptan participar en el ensayo clínico se asignan al azar para recibir medicamentos del ensayo clínico en una proporción de 1:1 según la visita 2 (línea de base) y los toman durante 24 semanas.

Posteriormente se realizan visitas a las 12 y 24 semanas y se realizan las pruebas necesarias para confirmar la mejoría de la fibrosis hepática y evaluar la seguridad.

[Número de sujetos y base para el cálculo] El número objetivo de sujetos de prueba es 40 en total, con 20 en cada grupo (incluida una tasa de abandono del 10%).

El diseño del estudio es un diseño de estudio de intervención que compara dos fármacos de prueba, y está destinado a realizarse como un estudio exploratorio sobre seguridad y eficacia para confirmar la posibilidad de ingresar a un ensayo de confirmación terapéutica.

El número de sujetos se asumió en referencia al estudio sobre la medición de la fibrosis hepática en pacientes con NAFLD con diabetes tipo 2 en Referencia que se realizó como pacientes con hepatitis B y diabetes tipo 2, la enfermedad objetivo de este ensayo clínico.

Nivel de significación: 0,05 (prueba bilateral) Poder estadístico: 90 % Diferencia en la cantidad de cambio antes y después del tratamiento: 3,7 Desviación estándar: 4,416324172 (Usando resultados de investigaciones anteriores, la desviación estándar de la diferencia se calculó calculando la función inversa de la distribución t.)

Para calcular el número de sujetos se utilizó G-power, y dado que este estudio es un estudio comparativo exploratorio entre dos grupos y dos grupos independientes, se necesitan 18 personas por grupo, por lo que se necesitan un total de 36 personas. Considerando una deserción de alrededor del 10%, un total de 40 sujetos, 20 en cada grupo, participarán en este estudio.

[aleatorización] La aleatorización se basa en una tabla de aleatorización generada previamente por un estadístico médico. Por lo tanto, la idoneidad del sujeto se juzga antes de asignarlo aleatoriamente a los dos grupos. La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1 para el Grupo de prueba 1 y el Grupo de prueba 2, respectivamente, en función del número de sujetos de cada institución participante en el ensayo clínico.

Durante el registro del ensayo clínico, los sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento solo pueden ser identificados con un código de identificación de sujeto único otorgado a cada sujeto en lugar de su nombre, y el investigador asignará continuamente un número aleatorio.

El número de aleatorización se determina de acuerdo con un código de aleatorización generado por computadora, y el número de aleatorización determina el grupo de fármaco de estudio para el sujeto.

Los números de aleatorización se asignan secuencialmente de acuerdo con el orden de registro de los sujetos, y los sujetos recibirán continuamente medicamentos en función del mismo número de dosificación durante el período del ensayo clínico.

Cada Investigador Principal o Investigador verificará el número de aleatorización asignado a cada sujeto cada vez que un sujeto se inscriba en el orden del número de serie, y luego comenzará la administración del fármaco del estudio en consecuencia. Si un sujeto se retira del ensayo clínico, el número de aleatorización asignado al sujeto no se puede reutilizar y el sujeto no puede volver a participar en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Seoul Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 20 años y menor de 80 años
  • Aquellos que cumplan las siguientes condiciones entre los pacientes con hepatitis B crónica diagnosticados con diabetes tipo 2.

primero. Para el primer diagnóstico de diabetes tipo 2: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %; segundo. Diagnosticado con diabetes tipo 2: HbA1c < 10,0%;

  • Sujetos que muestren fibrosis hepática significativa de 7 kilopascales o más en la prueba de elasticidad hepática usando Fibroscan.
  • Sujetos que firman voluntariamente el consentimiento informado después de comprender el estudio clínico y ser informados de los riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

  • Quienes estén tomando actualmente Pioglitazona o Evogliptina, o quienes hayan dejado de tomar la medicación por menos de 4 semanas.
  • Pacientes que cumplan los criterios de hígado graso alcohólico (si la ingesta de alcohol supera los 210 g por semana para hombres y 140 g por semana para mujeres durante los últimos 2 años)
  • Pacientes con cirrosis con función hepática disminuida (CTP clase B y C)
  • Aquellos que toman medicamentos que pueden causar hígado graso (amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, valproato, corticoides, etc.)
  • Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética con o sin coma, y ​​pacientes con antecedentes de cetoacidosis (dentro de las 24 semanas)
  • En caso de alergia o reacción de hipersensibilidad al fármaco de destino oa sus componentes.
  • Pacientes tratados con corticosteroides orales o parenterales de forma crónica (>14 días consecutivos) dentro de las 8 semanas previas a la selección
  • Desnutrición, inanición y condiciones debilitantes (incluidos pacientes con infecciones graves y traumatismos graves antes y después de la cirugía)
  • Pacientes que reciben o reciben radiación y quimioterapia por malignidad durante menos de 2 años.
  • Insuficiencia cardíaca (clase III-IV en la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York) o arritmias no controladas dentro de las 24 semanas

mesa. Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York. Clase I: Capacidad atlética normal; Clase Ⅱ: Dificultad para respirar, palpitaciones, dolor torácico, etc. aparecen por el ejercicio diario (caminar rápido o subir una cuesta); Clase Ⅲ: los síntomas aparecen con ejercicio ligero (caminar sobre terreno llano); Clase IV: los síntomas aparecen incluso en reposo;

  • Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda dentro de las 12 semanas (pacientes con antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria)
  • Pacientes con insuficiencia renal, enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2) o pacientes en diálisis.
  • Pacientes anémicos con un nivel de Hb inferior a 10,5 g/dl.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no den su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos apropiados durante el período del ensayo clínico solo para mujeres u hombres en edad fértil.
  • Pacientes que hayan tomado medicamentos de ensayos clínicos de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento del documento.
  • Personas incapaces de participar en ensayos clínicos debido al juicio de otros investigadores.
  • Las personas que no pueden leer los formularios de consentimiento (por ejemplo, analfabetos, extranjeros, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitazona 15mg
clorhidrato de pioglitazona. CORREOS. 2 comprimidos una vez al día.
Droga: Tableta oral de 15 mg de pioglitazona
Dosis de 24 semanas
Otros nombres:
  • Tableta de gluconon 15mg
Experimental: Evogliptina 5 mg
Tartrato de evogliptina. CORREOS. 1 comprimido una vez al día.
Droga: Evogliptina 5 mg
Dosis de 24 semanas
Otros nombres:
  • SUGANON tableta 5mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medición de la rigidez del hígado a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se mide en función de la puntuación CAP (db/m) y kilopascales del fibroscan hepático y se evalúa mediante la realización de la prueba t de muestras pareadas o la prueba con signo de Wilcoxon.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el valor del parámetro de atenuación controlada (CAP) a las 24 semanas en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de disminución en la cantidad de hígado graso (Valor CAP) medida al final de la evaluación en comparación con la línea de base es una estadística descriptiva definida como [(Valor de CAP de línea base)- (Valor de CAP de seguimiento)] / (Valor de CAP de línea base) Valor) × 100 (%) (media, desviación estándar, mediana, rango (mínimo, máximo)).
24 semanas
Cambios en HbA1c a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Después de 24 semanas de tratamiento, el grado de cambio en la HbA1c en comparación con el valor inicial se define como diferencia absoluta = [= (HbA1c inicial)-(HbA1c de seguimiento)] y se evalúa mediante la realización de la prueba t de muestras pareadas o el rango con signo de Wilcoxon. prueba.
24 semanas
Cambios en la insulina a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Después de 24 semanas de tratamiento, el grado de cambio en la insulina en comparación con el valor inicial se define como diferencia absoluta = [= (insulina inicial)-(insulina de seguimiento)] y se evalúa mediante la realización de la prueba t de muestras pareadas o el rango con signo de Wilcoxon. prueba.
24 semanas
Cambios en el perfil lipídico a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Después de 24 semanas de tratamiento, el grado de cambio en el perfil lipídico en comparación con el valor inicial se define como diferencia absoluta = [= (perfil lipídico inicial)-(perfil lipídico de seguimiento)] y se evalúa realizando la prueba t de muestras pareadas o Wilcoxon prueba de rango con signo.
24 semanas
Cambios en la aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se evalúa realizando la prueba t de muestras pareadas o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.

La proporción de sujetos cuya aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) se recuperó a los valores normales en comparación con el inicio fue La frecuencia y los porcentajes se dan y evalúan mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
24 semanas
Cambios en el peso corporal a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evalúa realizando la prueba t de muestras pareadas o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
24 semanas
Tasa de efectos secundarios y discontinuación o cambio de medicamento después de 24 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evalúa realizando la prueba t de muestras pareadas o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
24 semanas
Análisis de predictores de mejoría en la fibrosis hepática a las 24 semanas respecto al basal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se analiza el fibroscan del sujeto (puntuación CAP (db/m) y kilopascal), peso corporal, aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT), perfil lipídico, marcadores séricos de hepatitis (antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), hepatitis B e -antígeno (HBeAg), antígeno e anti-hepatitis B (anti-HBe), antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-Hbs), virus anti-hepatitis C (anti-HCV)), cumplimiento del fármaco.
24 semanas
Análisis de predictores de mejoría del hígado graso a las 24 semanas respecto al basal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se analiza el fibroscan del sujeto (puntuación CAP (db/m) y kilopascal), peso corporal, aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT), perfil lipídico, marcadores séricos de hepatitis (antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), hepatitis B e -antígeno (HBeAg), antígeno e anti-hepatitis B (anti-HBe), antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-Hbs), virus anti-hepatitis C (anti-HCV)), cumplimiento del fármaco.
24 semanas
Análisis de predictores de mejora de HbA1c a las 24 semanas en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se analiza el fibroscan del sujeto (puntaje CAP (db/m) y kilopascal), peso corporal, evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina, cumplimiento del fármaco.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seung Up Kim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-DASU-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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