Účinky pioglitazonu a evogliptinu na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B s diabetem 2.
Prospektivní, multicentrické, randomizované a srovnávací klinické studie k porovnání účinků pioglitazonu a evogliptinu na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B s významnou jaterní fibrózou s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují kritéria pro výběr/vyloučení a souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly léky klinického hodnocení v poměru 1:1 na základě návštěvy 2 (základní stav) a užívaly je po dobu 24 týdnů.
Poté se provádějí návštěvy ve 12. a 24. týdnu a provádějí se nezbytné testy k potvrzení zlepšení jaterní fibrózy a ke zhodnocení bezpečnosti.
[Počet subjektů a základ pro výpočet] Cílový počet testovaných subjektů je celkem 40, přičemž 20 v každé skupině (včetně 10% míry předčasného ukončení).
Design studie je design intervenční studie srovnávající dvě testovaná léčiva a je zamýšlen k provedení jako průzkumná studie bezpečnosti a účinnosti k potvrzení možnosti vstupu do terapeutické potvrzovací studie.
Počet subjektů byl předpokládán odkazem na studii měření jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD s diabetem 2. typu v Referenčním dokumentu, která byla provedena jako pacienti s hepatitidou B s diabetem 2. typu, cílovým onemocněním této klinické studie.
Úroveň významnosti: 0,05 (oboustranný test) statistická síla: 90 % Rozdíl ve výši změny před a po léčbě: 3,7 Směrodatná odchylka: 4,416324172 (S využitím výsledků předchozích výzkumů byla směrodatná odchylka rozdílu vypočtena výpočtem inverzní funkce t distribuce.)
G-power byl použit k výpočtu počtu subjektů, a protože tato studie je průzkumná srovnávací studie mezi dvěma skupinami a dvěma nezávislými skupinami, je potřeba 18 lidí na skupinu, takže je potřeba celkem 36 lidí. Vzhledem k tomu, že přibližně 10 % předčasně ukončí studium, této studie se zúčastní celkem 40 subjektů, 20 v každé skupině.
[randomizace] Randomizace je založena na randomizační tabulce, kterou dříve vygeneroval lékařský statistik. Proto se vhodnost subjektu posuzuje předtím, než je subjekt náhodně rozdělen do dvou skupin. Randomizace bude provedena v poměru 1:1 k testovací skupině 1 a testovací skupině 2, v daném pořadí, na základě počtu subjektů pro každou instituci účastnící se klinického hodnocení.
Při registraci klinického hodnocení lze subjekty, které podepsaly formulář souhlasu, identifikovat pouze pomocí jedinečného identifikačního kódu subjektu přiděleného každému subjektu namísto jeho jména a náhodné číslo bude průběžně přidělováno výzkumníkem.
Randomizační číslo je určeno podle počítačem generovaného randomizačního kódu a randomizační číslo určuje skupinu studovaného léku pro subjekt.
Randomizační čísla jsou přidělována postupně podle pořadí registrace subjektu a subjektům budou během období klinického hodnocení průběžně dodávány léky na základě stejného dávkovacího čísla.
Každý hlavní zkoušející nebo zkoušející zkontroluje randomizační číslo přidělené každému subjektu, kdykoli je subjekt zapsán v pořadí podle sériového čísla, a podle toho pak zahájí podávání studovaného léku. Pokud subjekt odstoupí z klinického hodnocení, randomizační číslo přidělené subjektu nelze znovu použít a subjekt se nemůže znovu zúčastnit hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 20 a více let a mladší 80 let
- Ti, kteří splňují následující podmínky mezi pacienty s chronickou hepatitidou B s diagnostikovaným diabetem 2.
První. Pro první diagnózu diabetu 2. typu: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %; druhý. Diagnóza diabetu 2. typu: HbA1c < 10,0 %;
- Subjekty, které vykazují významnou jaterní fibrózu 7 kilopascalů nebo více v testu elasticity jater pomocí Fibroscan.
- Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu poté, co pochopili klinickou studii a byli informováni o rizicích a přínosech.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v současné době užívají Pioglitazon nebo Evogliptin, nebo ti, kteří přestali užívat léky na méně než 4 týdny.
- Pacienti splňující kritéria pro alkoholické ztučnění jater (pokud příjem alkoholu přesáhne 210 g týdně u mužů a 140 g týdně u žen za poslední 2 roky)
- Pacienti s cirhózou se sníženou funkcí jater (CTP třída B a C)
- Ti, kteří užívají léky, které mohou způsobit ztučnění jater (amiodaron, methotrexát, tamoxifen, valproát, kortikosteroidy atd.)
- Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj, a pacienti s ketoacidózou v anamnéze (do 24 týdnů)
- V případě alergie nebo hypersenzitivní reakce na cílový lék nebo jeho složky.
- Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy chronicky (>14 po sobě jdoucích dnů) během 8 týdnů před screeningem
- Podvýživa, hladovění a vysilující stavy (včetně pacientů s těžkými infekcemi a těžkým traumatem před a po operaci)
- Pacienti, kteří dostávají nebo dostávají ozařování a chemoterapii pro maligní onemocnění po dobu kratší než 2 roky.
- Srdeční selhání (třída III-IV v klasifikaci New York Heart Association) nebo nekontrolované arytmie během 24 týdnů
stůl. Klasifikace New York Heart Association. Třída I: Normální sportovní schopnosti; Třída Ⅱ: Potíže s dýcháním, bušení srdce, bolest na hrudi atd. se objevují v důsledku každodenního cvičení (rychlá chůze nebo šplhání do kopce); Třída Ⅲ: Příznaky se objevují při mírném cvičení (chůze po rovné zemi); Třída IV: Příznaky se objevují i v klidu;
- Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním během 12 týdnů (pacienti s anamnézou nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulárního onemocnění, bypassu koronárních tepen nebo koronární intervence)
- Pacienti se selháním ledvin, chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2) nebo pacientů na dialýze.
- Anemičtí pacienti s hladinou Hb nižší než 10,5 g/dl.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientky, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod během období klinického hodnocení, pouze pro ženy nebo muže ve fertilním věku.
- Pacienti, kteří užívali léky z klinických studií z jiných klinických studií do 4 týdnů od souhlasu s dokumentem.
- Osoby, které se nemohou zúčastnit klinických studií kvůli úsudku jiných výzkumníků.
- Osoby, které neumí číst formuláře souhlasu (např. negramotní, cizinci atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pioglitazon 15 mg
pioglitazon hydrochlorid.
PO. 2 tablety jednou denně.
|
24týdenní dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evogliptin 5 mg
Evogliptin tartrát.
PO. 1 tableta 1x denně.
|
24týdenní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření tuhosti jater po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Měří se na základě skóre CAP (db/m) a kilopascalu z jaterního fibroscanu a vyhodnocuje se provedením t-testu s párovým vzorkem nebo Wilcoxonovým signovaným testem.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnoty parametru řízeného útlumu (CAP) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra poklesu množství ztučnělých jater (CAP Value) měřená na konci hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou je popisná statistika definovaná jako [(Baseline CAP Value)-(Follow-up CAP Value)] / (Baseline CAP Value Jsou uvedeny hodnoty) × 100 (%) (průměr, standardní odchylka, medián, rozsah (minimum, maximum)).
|
24 týdnů
|
|
Změny HbA1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Po 24 týdnech léčby je stupeň změny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou definován jako absolutní rozdíl = [= (Výchozí HbA1c)-(Následný HbA1c)] a vyhodnocen provedením t-testu s párovým vzorkem nebo Wilcoxonovým znaménkovým hodnocením test.
|
24 týdnů
|
|
Změny inzulinu po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Po 24 týdnech léčby je stupeň změny inzulínu ve srovnání s výchozí hodnotou definován jako absolutní rozdíl = [= (výchozí inzulín)-(následný inzulín)] a vyhodnocen provedením párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménka test.
|
24 týdnů
|
|
Změny v lipidovém profilu po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Po 24 týdnech léčby je stupeň změny lipidového profilu ve srovnání s výchozí hodnotou definován jako absolutní rozdíl = [= (Základní lipidový profil)-(Následný lipidový profil)] a vyhodnocen provedením t-testu s párovým vzorkem nebo Wilcoxonovým podepsaný hodnostní test.
|
24 týdnů
|
|
Změny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnocuje se provedením párového t-testu nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem. Podíl subjektů, u kterých se aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) vrátila do normálních hodnot ve srovnání s výchozí hodnotou, byla frekvence a procenta jsou uvedeny a hodnoceny buď pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. |
24 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnocuje se provedením párového t-testu nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem.
|
24 týdnů
|
|
Míra nežádoucích účinků a vysazení nebo změna léku po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnocuje se provedením párového t-testu nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem.
|
24 týdnů
|
|
Analýza prediktorů zlepšení jaterní fibrózy po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Analyzuje se fibroscan subjektu (CAP skóre (db/m) a kilopascal), tělesná hmotnost, aminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT), lipidový profil, sérové markery hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitida B e -antigen (HBeAg), e-antigen proti hepatitidě B (Anti-HBe), povrchový antigen proti hepatitidě B (Anti-Hbs), virus proti hepatitidě C (Anti-HCV)), kompliance s léky.
|
24 týdnů
|
|
Analýza prediktorů zlepšení ztučnění jater po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Analyzuje se fibroscan subjektu (CAP skóre (db/m) a kilopascal), tělesná hmotnost, aminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT), lipidový profil, sérové markery hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitida B e -antigen (HBeAg), e-antigen proti hepatitidě B (Anti-HBe), povrchový antigen proti hepatitidě B (Anti-Hbs), virus proti hepatitidě C (Anti-HCV)), kompliance s léky.
|
24 týdnů
|
|
Analýza prediktorů zlepšení HbA1c po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Analyzuje se fibroscan subjektu (CAP skóre (db/m) a kilopascal), tělesná hmotnost, hodnocení homeostatického modelu na inzulínovou rezistenci, kompliance s léčivem.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Fibróza
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Cirhóza jater
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Pioglitazon
Další identifikační čísla studie
- IIT-DASU-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .