Auswirkungen von Pioglitazon und Evogliptin auf die Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Typ-2-Diabetes

Probanden, die die Auswahl-/Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Medikamente für klinische Studien in einem Verhältnis von 1:1 basierend auf Besuch 2 (Baseline) zu erhalten und diese 24 Wochen lang einzunehmen.

Danach werden Besuche nach 12 und 24 Wochen durchgeführt und notwendige Tests durchgeführt, um die Verbesserung der Leberfibrose zu bestätigen und die Sicherheit zu bewerten.

[Anzahl der Probanden und Berechnungsgrundlage] Die angestrebte Probandenzahl beträgt insgesamt 40, davon 20 pro Gruppe (inklusive 10 % Abbruchquote).

Das Studiendesign ist ein interventionelles Studiendesign, das zwei Testarzneimittel vergleicht, und soll als explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt werden, um die Möglichkeit der Teilnahme an einer therapeutischen Bestätigungsstudie zu bestätigen.

Die Anzahl der Probanden wurde unter Bezugnahme auf die Studie zur Messung der Leberfibrose bei NAFLD-Patienten mit Typ-2-Diabetes in Referenz angenommen, die als Hepatitis-B-Patienten mit Typ-2-Diabetes, der Zielerkrankung dieser klinischen Studie, durchgeführt wurde.

Signifikanzniveau: 0,05 (zweiseitiger Test) Statistische Aussagekraft: 90 % Unterschied im Ausmaß der Veränderung vor und nach der Behandlung: 3,7 Standardabweichung: 4,416324172 (Unter Verwendung früherer Forschungsergebnisse wurde die Standardabweichung der Differenz durch Berechnung der Umkehrfunktion berechnet der t-Verteilung.)

G-Power wurde verwendet, um die Anzahl der Probanden zu berechnen, und da es sich bei dieser Studie um eine explorative Vergleichsstudie zwischen zwei Gruppen und zwei unabhängigen Gruppen handelt, werden 18 Personen pro Gruppe benötigt, sodass insgesamt 36 Personen benötigt werden. Unter Berücksichtigung eines Dropouts von etwa 10 % werden insgesamt 40 Probanden, 20 in jeder Gruppe, an dieser Studie teilnehmen.

[Randomisierung] Die Randomisierung basiert auf einer zuvor von einem medizinischen Statistiker erstellten Randomisierungstabelle. Daher wird die Eignung des Subjekts beurteilt, bevor das Subjekt zufällig den zwei Gruppen zugeordnet wird. Die Randomisierung erfolgt in einem Verhältnis von 1:1 zu Testgruppe 1 bzw. Testgruppe 2, basierend auf der Anzahl der Probanden für jede an der klinischen Studie teilnehmende Institution.

Während der Registrierung der klinischen Studie können Probanden, die das Einwilligungsformular unterzeichnet haben, nur mit einem eindeutigen Probandenidentifikationscode identifiziert werden, der jedem Probanden anstelle ihres Namens gegeben wird, und eine Zufallszahl wird vom Forscher fortlaufend zugewiesen.

Die Randomisierungsnummer wird gemäß einem computergenerierten Randomisierungscode bestimmt, und die Randomisierungsnummer bestimmt die Studienmedikamentengruppe für den Probanden.

Randomisierungsnummern werden sequenziell gemäß der Reihenfolge der Probandenregistrierung zugewiesen, und die Probanden werden während des Zeitraums der klinischen Studie kontinuierlich mit Arzneimitteln auf der Grundlage derselben Dosierungsnummer versorgt.

Jeder Hauptprüfarzt oder Prüfarzt überprüft die jedem Probanden zugewiesene Randomisierungsnummer, wenn ein Proband in der Reihenfolge der Seriennummern aufgenommen wird, und beginnt dann entsprechend mit der Verabreichung des Studienmedikaments. Wenn ein Proband aus der klinischen Studie ausscheidet, kann die dem Probanden zugewiesene Randomisierungsnummer nicht wiederverwendet werden und der Proband kann nicht erneut an der Studie teilnehmen.